吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

保健食品

保健食品生产企业《食品生产许可证》事项变更审批(生产地址、变更生产许可品种(含原料提取物和复配营养素)、变更主要设施设备、变更工艺设备布局)

2017-05-03| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:320

一、项目名称

保健食品生产企业《食品生产许可证》事项变更审批(生产地址、变更生产许可品种(含原料提取物和复配营养素)、变更主要设施设备、变更工艺设备布局)

二、审批程序

(一)办理程序:

1.申请

申请人持申报资料向吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室提出申请。

2.受理

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室受理。

3.技术审查

由吉林省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处组织现场核查。

4.决定

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室制作决定文件。经现场检查符合要求的予以批准,核发《食品生产许可证》,并在吉林省食品药品监督管理局网站予以公示;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5.发放

申请人持受理通知书领取《食品生产许可证》或直接邮寄申请人。

(二)办理时限:

法定时限:20个工作日

承诺时限:20个工作日

(三)联系方式:

联系单位:吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室 

地址:吉林省长春市人民大街9999号省政务大厅省食品药品监督管理局9号窗口    邮编:130051

电话:0431-82752010   传真: 0431-82752981

联系单位:吉林省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处 

地址:吉林省长春市经济开发区湛江路657

电话:0431-81763098

三、前提条件:

申请人在生产许可证有效期内,变更生产地址、变更生产许可品种(含原料提取物和复配营养素)、变更主要设施设备、变更工艺设备布局,影响保健食品产品质量安全的,应当在变化后10个工作日内,向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

四、收费标准

不收费。

五、申报材料

(一)申报资料内容:

序号

变更项目

序号

申请材料

1

变更生产地址

1

食品生产许可申请书

2

营业执照复印件

3

保健食品生产许可证正副本复印件

4

保健食品注册证明文件或备案证明

5

产品配方和生产工艺等技术材料

6

产品标签、说明书样稿

7

生产场所及周围环境平面图

8

各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)

9

生产设施设备清单

10

保健食品质量管理规章制度

11

保健食品生产质量管理体系文件

12

仅变更生产地址名称,实际地址未发生变化的,申请人提交第12346项材料以及生产地址名称变更证明材料

2

变更生产许可品种(含原料提取物和复配营养素)

1

食品生产许可申请书

2

营业执照复印件

3

保健食品生产许可证正副本复印件

4

保健食品注册证明文件或备案证明

5

产品配方和生产工艺等技术材料

6

产品标签、说明书样稿

7

各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)

8

生产设施设备清单

9

保健食品委托生产的,提交委托生产协议

10

申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准

11

申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料

12

仅变更保健食品名称,产品的注册号或备案号未发生变化的,申请人提交第12346项材料以及保健食品名称变更证明材料

13

申请减少保健食品品种的,申请人提交第123项材料

3

变更工艺设备布局

1

保健食品生产许可证正副本复印件

2

各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)

3

生产设施设备清单

4

变更主要设施设备变更工艺设备布局

1

保健食品生产许可证正副本复印件

2

各功能区间布局平面图

3

生产设施设备清单

5

申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件

6

保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提交书面声明

7

与变更保健食品生产许可有关的其他材料

(二)申报资料格式要求

1.企业以A4纸准备资料,资料文书格式要求如下:

行数和字数:一般每面排22行,每行排28个字,

标题:一般用2号小标宋体字

正文:一般用3号仿宋体字

文中结构层次序数依次可以用“一、”“(一)”“1.”“(1)”标注;一般第一层用黑体字、第二层用楷体字、第三层和第四层用仿宋体字标注。

以上资料按要求依顺序编制目录和页数,装订成册(避免使用订书钉);同时提供与纸质申报材料相同的电子材料(非文本制式可采取扫描或照片形式)。

2.申报资料为复印件或打印件的,应加盖公章;申报资料中的证明材料复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

3.申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,应加盖公章;

4.需企业法定代表人签字处,请先打印或用正楷书写其姓名后,再在后面签名;

5.《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

六、相关部门

吉林省食品药品监督管理局。

七、审批依据

1.《中华人民共和国食品安全法》第三十三条、第三十五条、第四十六条;

2.《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局16号令)第十七条、第三十七条;

3.《保健食品管理办法》(1996315卫生部令第46号发布)第十五条;

4.《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)。

5. 《保健食品生产许可审查细则》。

八、数量限制:无。

附件:

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