吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

规划财务

吉林省食品药品监督管理事业发展“十二五”规划

2012-04-18| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:990

  十二五时期是全面贯彻落实科学发展观,迈向全面建设小康社会的关键历史时期,是食品药品监管事业体制改革后,履行新职责,建立新机制,构建新体系,做出新贡献,再创新业绩,推进监督管理全面进入科学监管轨道,接近国际先进水平,打下坚实基础的重要历史阶段。

  编制和实施好《吉林省食品药品监督管理事业发展十二五规划》,对指导全省食品药品监督管理工作,推动事业的发展,形成与我省经济社会发展相适应的食品药品安全保障体系,促进我省经济社会发展具有十分重要的意义和作用。

  根据《吉林省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和国家食品药品监督管理局关于编制十二五发展规划的要求,特制订本规划。

  一、关于十一五期间基本回顾
  十一五期间,在省委、省政府和国家食品药品监督管理局的正确领导下,以邓小平理论和三个代表重要思想为指导,全面贯彻落实科学发展观,把保障公众饮食用药安全作为工作宗旨,全力践行科学监管理念,持续推行新的监管方法,在各地党委和政府的支持下,全系统广大干部职工真抓实干,不断开拓创新,认真履行职责,围绕食品综合监管、药品的科学监管,依法行政,开展了大量的工作,取得了卓有成效的业绩。

  食品安全综合监管和餐饮服务食品监管。食品安全监督管理经历了由综合监管、组织协调到餐饮服务食品安全监管的变革时期;经历了履行新的职责,继承综合监管的经验,结合餐饮服务食品安全的实际形势,进行创新与发展的过程。在履行餐饮服务、保健食品、化妆品的监管职能过程中,迅速转向,积极承接了监管新职责。

  在承担全省食品安全综合监管职能期间,履行综合监督、组织协调、依法组织查处重大食品安全事故职责,建立了食品安全工作领导机制和责任体系,健全了省、市、县三级食品安全工作委员会;积极推进食品安全信息网络建设,初步构建了覆盖省、市、县三级的食品安全信息网络和信息平台;开展了形式多样、覆盖广泛的食品安全宣传和食品安全专项整治工作,食品市场秩序明显好转,食品安全日常监管及重大事故的查处工作取得显著成效;完善了食品安全综合监督体制,使食品安全信用体系、评价体系、信息发布体系和重大食品安全应急体系建设得到全面推进,食品生产经营企业守法意识普遍增强,食品安全监管责任得到较好落实,食品安全风险和危害得到有效预防和及时控制,制售假冒伪劣食品等违法行为受到有效打击,公众的食品安全信任度、满意度明显提高,人民群众饮食安全得到有效保障。

  在履行餐饮服务、保健食品、化妆品的监管职能过程中,迅速转向,积极承接监管新职责,贯彻落实《食品安全法》、《餐饮许可管理办法》、《餐饮服务食品监管条例》及保健食品、化妆品和相关法律法规,积极完善餐饮服务食品安全监管制度体系建设,大力加强机构和队伍建设,积极探索新的监管方法,强化重点场所、重点时段、重点环节、重点品种的监管和整治规范;对食品安全法律法规和安全知识进行广泛宣传,使消费者食品安全意识得到明显增强;大力开展了餐饮服务食品安全示范工程活动;继续实行了餐饮服务食品安全量化分级管理,深入强化日常监管,全方位防控餐饮服务环节食品安全事故,保障了公众食品安全;同时,开展了形式多样、内容丰富的食品安全宣传教育活动,消费者维权意识和自我防范能力明显提高;建立了一整套的监管保障措施;保健食品、化妆品许可工作规范有序开展;保健食品、化妆品检验检测技术支撑体系、标准体系和风险防制体系扎实起步;餐饮服务秩序得到进一步规范,安全保障水平进一步提高。

  药品和医疗器械监管。初步完成了行政执法、技术支撑、服务体系建设,药品标准不断强化,药品安全水平总体得到提高,监管能力长足发展,药品安全监管体系初步健全;药品质量明显提升,通过实施药品生产企业GMP认证和药品经营企业GSP认证、开展生产工艺和处方核查、建立质量受权人制度和药品分类管理制度,推进高风险药品非现场监管系统建设,药品生产和经营企业硬件条件全面改善,生产经营行为得到有效规范;医疗器械产品质量进一步提高,企业质量管理意识增强,重点产品的抽验合格率持续提高,医疗器械的安全性和有效性已得到有效保障;执法和监管能力进一步提高,监管法规制度不断完善,行政执法责任制度建设、药品安全诚信体系建设成效显著;检验检测能力明显提升,实现了省、市两级检验结果快速共享和检验与稽查联动,抽验阳性率明显提高;基础设施建设跨越式发展, 全系统办公用房完工率95.68%,总投资1.18亿元;执法装备进一步完善,全系统配备执法车辆117,执法设备、仪器2946台(套),总计金额5960万元,以办公用房建设、实验室改造、执法装备提供、检验仪器更新为重点的能力保障建设,为全面加强食品药品监管奠定了坚实的物质基础;药品市场秩序明显好转,建立了药品医疗器械专项整治长效机制,实施特殊药品动态监管、处方药和非处方药分类监管,深入开展检查、巡查和督查,出现的突出问题得到有效及时解决,药品安全保障水平全面提升;农村药品质量得到进一步保障,深入推进了农村药品两网建设,通过深入开展监督网络建设、强化供应网络监管、规范农村市场秩序,农村用药安全水平得到大幅提高。

  队伍建设和作风建设。围绕班子建设和队伍建设,全面开展系统纪律作风整改专项活动,完善考核制度,建立党风廉政建设和行政执法责任,加大对系统内部的培训力度,深化培训内容,按业务、分专业组织轮训,开展岗位训练,案卷评查等活动,提高队伍的执法办案水平和依法行政能力;通过开展以树新风正气、促和谐发展为主要内容的主题教育活动和能力作风建设年等一系列活动,进一步提升了全系统干部职工的科学监管能力、开拓创新能力、团结协作能力、服务发展能力、拒腐防变能力,促进了工作作风的好转,为学习先进、争做先进营造了良好的氛围,干部队伍纪律作风得到转变,素质能力得到提高,促进了班子凝聚力、创新力和战斗力,使干部的思想政治素质明显提高,综合管理能力明显增强,知识结构、专业结构进一步改善,服务群众的本领进一步增强,先锋模范作用得到进一步发挥;党的组织建设进一步完善,党内民主得到充分发扬;通过推进干部交流,加强岗位锻炼,提高学习能力、创新能力和解决问题的能力,干部队伍素质全面提高促进了食品药品监管事业的发展。

  医药产业规范和发展。五年来,为促进医药企业发展,着力在严格监管、疏通结合和指导服务上下功夫,为食品医药产业健康发展创造规范有序的市场环境,加强指导和服务,发挥药品监管法规政策的宏观导向作用,服务和支持高新技术医药企业发展,推进医药城建设,利用技术、信息优势,引导、帮助医药企业调整产业结构,支持企业兼并重组,做大做强,提升市场竞争力,全方位推动企业诚信体系建设,引导企业树立诚信理念,加强内部管理,强化企业自律,实现全省食品医药产业又好又快的发展。目前,吉林省的医药工业迅猛发展,各项经济指标快速增长,行业各个方面的水平和实力均有大幅度提高。医药企业GMP改造认证工作在全国率先完成,企业规模得到壮大,大中型企业实力明显增强,医药研发机构数量进一步增加,研发能力进一步加强,医药产业布局更加合理,全省医药工业总产值逐年上升,中成药的工业总产值、主营业务收入、利税收入均列全国同行业第一位。

  二、关于十二五面临形势及分析
  (一)基本状况
  食品行业状况: 全省现有餐饮服务单位54454户,各类食堂3525家,餐饮服务单位从业人员30万人;保健食品生产企业58家,保健食品注册品种249个;化妆品生产企业25家。
  药品行业状况:全省现有药品生产企业336户,药品批发企业362户、零售连锁企业22户、城镇零售企业13624户;医疗器械生产企业271户、医疗器械经营企业9973户;药品批准文号13603个(数量列全国第一),中药材基地8个为国家GAP生产基地;25个医药企业获得国家批准使用的地理产品标志;50户医药企业产品商标认定为著名商标;全省拥有药材资源1821种,国家中药保护品种310个。
  监管机构状况:吉林省食品药品监督管理局内设13个处室,直属下设食品药品检验所、医疗器械检验所、药品认证中心、药品审评中心、药品评价中心、食品药品稽查分局和长白山食品药品监督管理局。行政区域9个市(州)、长白山管委会、60个县(市、区)。自2011510日起,全省食品药品监督管理系统恢复省以下垂直管理体制。

  (二)面临的机遇与挑战
  —— 面临的机遇
  1、国家对食品药品监管工作,在法律上进一步明确了责任和地位,对食品药品监管工作进行了新的定位,赋予了新的职能,成为建设小康社会和构建社会主义和谐社会进程中的重要力量,为加快监管体系和机制建设与发展创造了良好的条件。
  2、国家食品药品监督管理局、省政府对监管工作给予高度支持,在机构和队伍建设、装备配备和配置、资金使用和支持上提供了有力地保障,为监管能力建设和今后的发展注入了强大的动力。
  3、我省食品药品监管工作经过长期努力取得了显著成绩,积累了宝贵经验,一些工作进入全国前列,为全面进入科学监管和今后的发展奠定了坚实基础。
  4、人民生活水平日益提高,公众安全保障要求和自我保护意识明显增强,食品药品安全受到全社会前所未有的关注,广大消费者维权和参与监督的行为已形成良好的社会氛围,为食品药品强化监管提供了良好的社会环境。
  5、我省医药产业以年平均15%的速度增长,其经济总量和运行质量进入全国前列,成为我省优势产业,经济发展的良好态势,推动了食品医药事业快速发展,为规范生产流通秩序和食品药品监管工作提供了良好的外部环境。

  —— 面临的挑战
  1、机构改革和职能调整以后,监管范围加大、监管内容增多,承担餐饮服务、保健食品、化妆品、药品、医疗器械的监管职责,需要研究新的方法、建立新的体系和机制,监管任务更加艰巨。
  2、经济全球化趋势、市场国际化,导致国外药品大量流入国内市场,产品结构的调整、新药品种类的增加,产品呈多元化和复杂化,各种安全隐患随之增大,使得食品药品安全难以保障,给监管工作提出了新的课题。
  3、餐饮服务业结构调整,品种类别的多样化,为餐饮服务业扩展了空间;家庭劳动社会化,生活需求由消费型向享受型转变、消费需求量的加大,为餐饮服务业发展注入了强大动力,增强了餐饮服务业发展活力,使餐饮服务业迅速发展,监管工作量相应加大,增加了新的工作压力。
  4、我国居民购买力提高,消费观念变化,生活理念和自我保健意识日益增强,家庭对于健康生活的强烈诉求和对高品质的保健食品、化妆品需求逐年增加,保化产业快速增长,市场不断扩大,给监管工作增添了新的内容。
  5、国家深化医药卫生体制改革,建立了基本药物制度,这是一项关系到广大人民群众切身利益和生命安全的重要举措,基本药物安全供应保障,需在今后的工作中探索,给监管工作增加了新的任务。
  6、对建设和谐社会的要求,一方面抓好食品药品各个环节监管和规范,保障人民饮食用药安全;另一方面为企业提供服务,促进产业发展,协调处理好二者关系对监管工作提出了更高要求。
  7、人民富裕程度普遍提高,生活质量明显改善,消费结构快速转型,面对食品药品安全状况,消费者信赖度下降,对监管的依赖度提高,如何满足公众要求,全面保障餐饮服务、药品安全,对监管工作提出了挑战。
  8、我省医药产业迅猛发展,药品生产企业数量和规模持续增加,依托长白山天然北药资源,以中药为主体的医药产业已成为全省的优势产业,吉林医药工业已经形成了完备的、独具特色的医药工业体系,产业基础优势十分明显。同时,长吉图规划的实施将进一步推动我省食品医药事业的发展,如何应对快速发展的需要,给监管工作带来了严峻挑战。

  (三)存在的主要问题
  在过去的五年里,食品药品监管工作取得了长足的发展,但是面临良好发展机遇的同时,还必须清醒地认识到一些阻碍发展的问题。
  1、餐饮服务经营者守法经营意识淡薄,从业人员对不安全因素识别能力不强、业户随意采购原辅材料、粗制滥造,严重影响食品安全;无序竞争,导致不安全因素增加;低质低价原材料对餐饮服务业的引诱,驱使餐饮服务业自律能力下降,严重危害餐饮服务食品安全。
  2、保健食品、化妆品的消费人群增加,市场需求多元化,销售方式和销售渠道多样化,从直销、专卖、分销、各种代理及传销等,销售覆盖面广阔,销售链条庞杂,市场销售秩序不规范。
  3、药品企业规模化、产业化、集约化程度不高,多、小、散、低的局面导致产能过剩,由于追求产销和数量,药品同质化问题突出;产品标准偏低,低标准竞争和恶意竞争加剧;药品生产硬件和软件倾向性明显;企业内部生产具有不确定性、产品质量差异性大,生产现场管理混乱,原辅料来源缺乏有效控制,不严格执行工艺现象时有发生;流通环节过于复杂,秩序混乱,难以有效控制,在利益的驱动下,制假方法变换、售假方式隐蔽,趋于多样化,诚信意识和质量意识淡薄、法律意识和自律意识缺失;产品集中招标采购重价格、轻质量的问题较为突出。
  4、监督管理机制不够完善,面对新形势下监管工作要求,由于法律法规的滞后和监管能力的不足,对一些监管环节还存在盲区,不合理使用药械现象仍然突出,科学的监管体制和现代化监管的体系尚未完全形成。机构改革后的监管模式,不够科学监管效率仍待提高,资金投入和保障亟待解决。
  5、监管能力与监管职责不相适应,生产经营质量管理规范不能严格执行,药品市场准入和退出机制、药品质量风险控制和质量评价体系亟待完善,药品标准体系不健全,标准水平偏低亟待解决。
  6、技术支撑体系薄弱,检验仪器配备不足,基层技术检测队伍力量偏弱,高层次专业技术人才短缺,监管装备相对落后,现代技术装备和技术检验检测能力急需加强,电子监控、信息化处理的高技术含量的装备没有配备到技术监督前沿,快速检验检测装备亟待补充,行动执法装备急需完善,诸多问题的存在难以保证监管需要,甚至存在检验机构检测能力低于企业的检验检测能力,缺乏监管的主控权;药品不良反应监测机构不健全,机制不够完善,网络没有完全形成,准入标准和制度亟待加强。
  挑战和机遇并存,问题伴随着发展而产生,我们要勇于面对现实,审时度势,变挑战为机遇,变压力为动力,抓住机遇,解决发展中的问题,在十二五期间创造出前所未有的业绩。

  三、关于十二五期间发展构想
  (一)指导思想
  以邓小平理论和三个代表重要思想为指导,全面贯彻落实科学发展观,按照构建社会主义和谐社会的总要求,用科学方法贯穿监督管理工作的全过程,转换机制,完善体系,认真履行监管职责,创造监管新模式、构建监管新格局,全面提升监管层次,持续提高监管能力,全力保障公众饮食品用药安全,为实现我省餐饮服务和医药产业健康、快速、协调发展,为促进我省经济社会全面发展做出新的贡献。

  (二)基本原则
  ——坚持监管工作与促进吉林省经济社会快速发展,全面建设小康社会相适应的原则;
  ——坚持把保障公众餐饮服务食品、药品安全作为监管工作宗旨和基本要求的原则;
  ——坚持用药安全保障性公共服务均等发展的原则;
  ——坚持民生优先、保障民生、改善民生、执政为民的原则;
  ——坚持依法行政、规范监管、强化自律、促进发展的原则;
  ——坚持方法科学、机制高效、体系健全、能力精湛的原则;
  ——坚持实事求是、注重实效、突出重点、整体推进的原则;
  ——坚持着眼全局、统筹兼顾、立足长远、科学发展的原则。

  (三)发展目标
  通过五年的建设与发展,药品、医疗器械、餐饮服务食品、保健食品、化妆品安全保障体系健全并有效运行;技术支撑体系健全,努力实现检验检测装备现代化,方法科学化,发挥有效监管作用;风险防控体系和机制全面构建,增强有效防控能力;信息化监管、电子监控体系健全实现有效控制;监管装备配备得到补充和完善适应监管需求,监管和保障能力持续加强;药品准入机制得到规范和加强;监管机构得到充实和健全;监管层次全面提升,监管水平全面提高,监管能力全面适应安全保障需要。
主要任务
  十二五期间,全面完成《吉林省国民经济和社会发展第十二个五年规划》中提出的:全面加强食品药品安全保障体系建设,推进省医疗器械检验检测中心、全功能生物制品、疫苗签发等项目建设,完善和健全食品药品检验检测体系、不良反应监测及安全评价体系、电子信息网络监管系统建设,促进食品药品公共安全保障逐步均等化,落实安全监管责任,确保人民群众饮食用药安全的各项任务。

  ——关于餐饮服务食品安全保障体系建设
  1、建立餐饮服务食品安全检验检测体系。加快吉林省餐饮服务食品检验检测中心项目建设,以省食品药品检验所为主体、向市(州)食品药品检验所延伸,形成省、市、县三级食品安全检验检测机构;建立省、市、县、乡(镇)四级食品安全快速检验机构并形成网络;建设餐饮服务食品安全检验检测信息平台;建立科学的抽检机制,引入高端设备和技术装备填补省内检测空白,部分项目达到国内先进水平。
  2、建设餐饮服务食品安全电子信息网络处理体系。加快建设电子信息网络处理项目建设,建立信息采集、分析、评价、传递、资源共享的信息处理平台,预测全省食品安全趋势,为监管决策提供技术性依据,信息反馈实现及时、准确、快速;建设省、市、县三级信息传递网络,构成综合信息处理系统,与相关监管机构实现信息互通、资源共享。
  3、建立餐饮服务食品安全监管机制。加强省、市、县、乡(镇)四级餐饮服务社会监督员队伍建设;建立食品安全评价和预警机制,建立随机检查和重点整顿机制;建立风险防控机制;建立全覆盖监测网点,构建风险监测指标体系,全面开展化学污染物和生物因素风险评价,提高科学分析与评价能力,加强风险控制能力,不断探索新的管理方法,完善新的管理制度,建立新的调控机制。
  4、建立餐饮服务食品安全监管制度体系。建立完整的制度体系,全面推行和实施餐饮服务食品量化分级管理制度、索证索票、质量追溯、重大活动监管、绩效考评、责任追究、信息发布、安全信息传递等制度,形成健全完整的制度体系和运行机制。
  5、建立餐饮服务食品安全重大事故应急处理机制。加强安全事故报告和预警体系、应急技术支撑体系、应急队伍体系建设,提升应急处置能力,构建由各级政府负总责,各级食品药品监管部门具体负责的突发事件应急处理保障机制。
  6、建立餐饮服务食品安全信用体系。引导餐饮服务食品企业成立行业协会,鼓励企业向集约型发展,提倡连锁经营,促进企业自律;加强法律法规教育,建立失信联防,营造诚信环境,建立信用奖惩机制、质量披露机制,促进企业诚信建设;鼓励企业建设相应的快检功能,促进餐饮服务食品企业内部管理方法创新,帮助企业引入全面质量管理机制,并与分级化管理形成双相管理格局。
  7、加强餐饮服务食品安全基础建设。加强队伍建设,迅速提高安全保障能力,实现监管机构健全、人员结构合理、监督体系完整、执法装备齐全、检验检测能力全面、基础设施适应的餐饮服务食品安全保障体系;推进餐饮服务食品安全法规建设。制定和完善相关规章和规范性文件,制定《吉林省餐饮服务食品监督管理办法》及与《食品安全法》、《食品安全法实施条例》相配套的地方性法律法规;加强培训与教育工作,全面贯彻国家局餐饮服务食品安全宣传教育《纲要》,本着统筹计划、分段实施、全面展开、形式多样、内容丰富、因员施教、注重实效、扎实推进的原则,加强餐饮服务食品安全法律法规的宣传教育,动员全社会广泛参与,普及食品安全知识,提高食品安全意识,使监管人员全面掌握、熟练运用法律法规、正确履行职责,提高监管能力;使经营者和从业人员提高守法意识、加强行业自律;使消费者增强维权意识和防范能力,营造全社会良好氛围。
  8、全面开展餐饮服务食品安全示范工程。以统筹餐饮服务食品安全监管和餐饮服务产业发展为核心,以餐饮街区(商区)、食堂、中小餐饮企业为重点,形成以示范街为主体、示范食堂、示范店为基础,点线面相结合的多层次、全方位、全业态的餐饮服务食品安全示范体系,充分发挥示范带动作用,不断提高餐饮服务企业自身管理水平和经营行为,促进餐饮服务业产业升级和健康发展。

  ——关于保健食品、化妆品安全保障体系建设
  1、加快保健食品、化妆品监管基础建设。加强制度体系建设,建立一系列的监管方法和相适应的监管制度,逐步形成系统化、规范化、科学化监管制度体系,完善审评审批机制,优化审评审批程序;加强法规建设,制定和完善我省保健食品、化妆品监管相关的规章和规范性文件,填补法规肓区,实现有法可依;加强各级监管部门技术监管能力建设,检验检测、技术研究、技术审评、技术评价、安全监测的机构和相配套的基础设施建设。
  2、推进保健食品、化妆品检验检测体系建设。加快吉林省保健食品、化妆品检验检测中心化验室项目建设,以省、市(州)食品药品检验检测机构为依托,构成覆盖全省的保健食品、化妆品检验检测体系。
  3、构建保健食品、化妆品监管信息体系。加快保健食品、化妆品监管网络信息处理中心项目建设,建立审评审批信息系统,生产企业许可信息系统,国产非特殊用途化妆品备案信息系统,日常监管信息系统,形成省、市信息网络体系,逐步形成省、市、县信息网络体系,建立质量管理、技术交流、应急检验、风险评估、信息服务五大信息平台;建设覆盖全省的风险监测与预警网络体系,建立安全风险信息数据库和信息网络系统。
  4、强化保健食品、化妆品监管体系建设。开展生产许可审批、GMP认证工作;完善保健食品GMP检查制度,强化产品生产的动态监管,建立质量安全管理制度;加强流通领域监管,督促经营企业建立索证索票和进货查验记录制度,探索保健食品、化妆品批发市场、美容美发业监管模式,建立监督抽验机制和制度;建立健全地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人的监管责任体系,制订相应的监管机制和保证措施,建立健全企业责任制度和自律制度,形成完整的监管体系。

  ——关于药品安全保障体系建设
  1、加强电子信息网络体系建设,提高现代化监管能力。建立省、市、县三级药品监管信息网络,完善行政办公自动化系统,为全省提供综合信息、信息发布、业务监控、行政执法的信息平台,实现全省现代化监管和办公自动一体化;以省局为依托建立信息平台中心,建立药品生产企业质量风险信息资源共享平台,对药品抽检、稽查执法、GMP认证检查、药品不良反应监测、生产工艺和处方核查等信息统一整合,为评价企业药品质量、诚信状况提供数据支持。积极推行药品质量非现场监控信息系统建设,对药品生产、经营企业的重点环节和品种全部进行非现场质量监控,实行全过程动态监管。
  拓展药品检验检测功能,提升技术监管能力。全面提高全省检验检测能力,完善省、市两级检测功能,满足认证检测、许可检测、不良反应检测、日常监管检测、计划抽样检验检测的需要,拓展项目,完善功能,增加和补充设备。加快全功能生物制品、疫苗检验项目建设,在十二五期间,检验检测能力和水平达到国家标准要求,实现技术装备现代化、适应药品监管发展需求并与国际接轨。
  3、加强药品电子远程监控系统建设,提高综合监管能力。强化对药品重点企业、重点岗位、重点品种、重点工艺过程的现场电子远程监控系统建设,主要对原辅材料、工艺参数、操作标准、工艺环境进行远程控制,实现可视、信息收集等功能,达到省、市、县三级远程控制系统全覆盖。
  4、加快药品不良反应监测体系建设。加快建设省食品药品不良反应中心,推进市、县两级药品不良反应监测体系建设,完成国家局提出的:建立省、市、县三级药品不良反应监测、报告和评价体系,进一步健全机构、增加编制、补充人员、明确职能、落实责任;完善药品不良反应监测网络,规范药品不良反应报告和监测制度,强化报告责任;对已上市药品分期分批开展再评价研究,建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰等风险管理的长效机制,全面提高药品不良反应监测能力。
  5、加强药品研制环节监管。加强药品准入机制,加大GLPGCP实施和监督力度,加强对药物临床研究及产品试制过程的监督检查,引导和鼓励创新药物研发;建立完善中药材、中药饮片质量标准体系,加快完成制(修)订未收入国家标准的道地中药材、地方习用药材及饮片质量标准。
  6、建设药品生产过程监管新格局。强化电子监管范围,完善电子检测功能,建立日常监管和跟踪检查相结合的长效机制,加强执行新版GMP认证工作,提高认证跟踪检查频次;转变监管方式,扩展日常监管覆盖范围,强化常态性、及时性、动态性检查;延伸监管手段,扩展电子监管范围,提高非现场电子监控的信息收集和数据处理能力,保证对生产现场远程监管的连续性、稳定性、及时性;加强医疗机构制剂环节监管,进一步推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP),规范医院制剂的配制行为;构建药品质量风险分析评价新体系,在全省范围内建立相应的质量风险分析评价体系网络,建立风险评估模型,排查质量风险隐患,进行风险定级评估。
  7、构建药品流通和使用监管新模式。完善监管制度,创新方法,落实药品电子监管,规范药品经营行为,实施重点监控,全程覆盖;全面执行新版GSP,完善药品质量监督抽验机制;全面规范药品分类管理,监管零售企业严格执行药品分类管理。进一步推进医疗机构药房规范化建设,加强药品采购渠道管控力度,严格执行药品储存标准。加强药品安全教育宣传,提高公众药品安全意识和药品质量辨别能力,完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度,实现合理用药。
  8、加强完善特殊药品、疫苗和注射剂监管体系建设。建立和完善药物滥用监测网络、建立特殊药品监管机制和监管网络,建立特殊药品数据库,对特殊药品实现数量、存放、流向、用途的实时监控和全程跟踪监管,防止流入非法渠道。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准,建立网络交换传递平台,提高整体监管能力;加强对疫苗、注射剂监管,加大监督抽检力度,提高抽检的靶向性。完善出厂批签发制度,建立信息发布制度,完善抽验机制,增大抽验频次,加大抽检力度,实施全过程监管。
  9、建立效能分析评估体系,提高监管水平。建立监管能力分析机制、体制,建立监管能力评估机制,定期对自身监管能力进行分析,评估,使药品监管方式、方法,不断适应监管工作要求。
  10、加快基本药物安全保障机制建设。积极配合医疗体制改革,认真落实国家基本药物制度,建立我省基本药物生产、流通、使用全过程监管体系,迅速建立基本药物电子监管系统,落实基本药物电子监管和全品种覆盖抽验,建立健全基本药物不良反应监测评价体系,确保基本药物质量安全。
  11、全面推进农村药品安全保障。巩固农村两网建设成果,完善农村药品监管体系,创建药品安全示范县,完善药品安全监管长效机制,提升基层药品安全保障水平,建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系,确保人民群众用药安全。
  12、广泛开展诚信体系建设。全面落实地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人的责任体系,引入全面质量管理机制,实施质量受权人制度,增强企业自律机制和自我约束机制,建立诚信档案,完善诚信分级管理制度,对不良行为进行评价。

  ——关于医疗器械安全保障体系建设
  1、加强医疗器械检验检测体系建设。加快省医疗器械检测中心建设,需进行检验室的基础建设,完善现有检验检测设备、仪器、补充检验能力、拓展检验项目,尽快达到通用检测实验室标准要求和专业检测实验室标准要求。
  2、提高医疗器械监管能力和素质。提升质量管理体系和监管人员素质,拓展监管能力,强化日常监管,推进医疗器械质量管理保证体系建设。
  加强医疗器械标准管理体系建设。建立完善基础性、通用性标准,努力构建标准化制定,加强标准审查制度建设,建立标准信息化管理机制,搭建标准化服务平台,健全机制,完善体系,努力实现标准管理规范化。
  强化医疗器械技术审评体系建设。继续加强技术力量;健全注册机制;完善技术审查指导原则和临床试验质量管理规范;建立药械组合产品审评审批机制,促进新技术在医疗器械领域的应用。
  规范医疗器械注册监管。保证产品质量,完善注册审批程序,完善注册核查机制,提高注册管理能力,实施标准化管理,建立科学、规范的注册运行体制。
  3、加强医疗器械生产企业监管。对医疗器械实行风险分级分类管理,进一步加强对第二、三类医疗器械生产企业实施GMP管理;对列入省级重点监控的医疗器械产品加大监管力度和检查频次,开展跟踪检查,建立监管档案和医疗器械信用体系,协助企业成立行业协会。推进企业质量管理,进一步完善医疗器械监管领域的规范性长效制度,制定和实施《吉林省医疗器械生产质量管理规范》检查指导意见,强化医疗器械生产全程控制,保证医疗器械安全、质量可控。
  4、加强医疗器械市场监管。提高抽验靶向性,增大检验覆盖率,提高医疗器械安全性检测和对高风险医疗器械的检测能力;全面加强医疗器械认证工作,加大医疗器械经营监管的信息化建设,尽快并入监管系统信息网络;加强医疗器械广告监管,依法严格审查医疗器械广告,健全广告监管制度体系。
  5、加强医疗器械使用机构监管。制定完善我省医疗机构使用医疗器械、体外诊断试剂、试剂标准品管理机制,建立制度体系,加大抽验力度,拓宽检验范围,提高检测能力,扩大检测项目,填补检测空白,规范使用行为,确保医疗器械使用安全有效。

  ——关于队伍建设
  加强机构建设,配置适应新形势、新职能、新工作需要的监管机构,配备相应的人员,适当增加编制,实现结构合理,人员充沛的监管队伍。
  加强监管培训教育,提高素质和能力。建设省级教育机构,对监管人员进行系统的培训,对监管技术人员进行专业技术和技能的培训,全面提升全员综合素质,培育监督管理能力、行政执法能力、检验检测能力、方法创新能力、应急处理能力,建立长期的培训教育体系。
  加强党风廉政建设和作风建设。推行廉政风险防范管理,落实廉政建设责任制,建立自我约束机制,提高防范能力,推动惩治和预防腐败体系建设,逐步建立起比较完善的廉政风险防范管理长效机制。
  加强干部队伍作风建设。努力建设政治坚定、作风过硬、纪律严明、行动快捷、善于科学监管的高素质执法队伍。
  加强队伍的管理信息化建设。建立健全食品药品综合监管、电子监控信息化,提高现代化监管与服务水平,推进信息化建设进程,通过未来五年的建设,完成覆盖全省各市(州、长白山)的信息网络化,搭建政务公开、监管服务,行政办公、业务监控、行政执法、监管人员行为管理多功能的信息化平台,实现监管队伍管理信息化。

  (五)重点建设项目
  为推进我省未来五年食品药品监管事业的发展,确定了以下重点建设项目:

  ——省医疗器械检验检测中心工程建设项目
  项目内容:医疗器械检验检测是药品安全保障的重要组成部分,根据国家局关于食品药品监督管理行政执法机构办公业务用房建设指导意见及省级医疗器械所建设标准,需进行检验室的基础建设,完善现有检验检测设备、仪器、补充检验能力、拓展检验项目,达到省级医疗器械所标准。在十二五期间,完成吉林省医疗器械检验检测中心建设项目。规划建设总面积19500平方米(包括检测系统、检验室、观察室、留样室、档案室、储藏室、数字处理、电子控制系统操作室)。

  ——省食品药品电子信息网络监管处理系统建设项目
  项目内容:电子信息网络系统是食品药品安全保障体系的重要组成部分,是实施科学监管的重要措施,加快电子信息网络监管处理系统项目建设势在必行。
  1、建立和完善监管数据处理中心工程。整合各业务系统信息资源,实现食品药品监督管理业务的统一管理,信息共享,建立全省视频会议系统和呼叫中心,完成各种主要政务数据库的集成、整合和转换,形成较为完善的政务基础数据中心,实现政务信息资源共享。
  2、建立和完善三大技术支撑平台工程。硬件网络平台建设、安全支撑平台建设、应用支撑平台。覆盖全省各市(州、长白山)的VPN专网、各节点网络设备,包括1个省级中心、10个市州结点、覆盖48个县。完成各类小型机、PC服务器、路由器、交换机、工作站、操作系统、应用系统等信息化建设必需的软硬件设施及网络布线工程的建设和装备。实现资源共享和业务系统之间的互联互通。建成与国家局和省政府、省局与地区监管部门,以及全省药品研究、生产、经营企业和使用机构,餐饮服务、保健食品、化妆品生产经营企业相链接的信息化网络监管系统。
  3、建立和完善四个电子信息网络监管处理平台工程。行政办公平台(行政审批系统、短信服务系统、公务员即时通、移动办公综合系统),信息发布平台(药监政务网、食品安全网、食品药品信息网、网上继续教育平台),业务监控平台(药品生产监管系统、药品医疗器械流通监管系统、农村两网系统、食品安全综合监管系统、保健品监管系统、化妆品监管系统、广告监测系统),行政执法平台(药品医疗器械抽验系统、药品器械安全信用管理系统、广告查询系统、GSP/GMP管理软件),全面提高监督管理现代化的能力和水平。

  ——餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验体系建设项目
项目内容:餐饮服务食品、保健食品和化妆品是食品安全保障体系的重要组成部分,是技术监管的重要保证,是履行餐饮食品、保化产品监管的不可缺少的重要依据,完成餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验体系建设。
  建设餐饮服务食品、保化产品检验检测中心项目。建设餐饮服务食品微生物检测室、食品理化检测室(包括农药、抗菌剂、抗生素残留,真菌毒素、重金属、有害元素、各种污染物、非法添加剂、微生物等检测能力);建设保健食品和化妆品功效学和毒理学检测体系等。
  建设餐饮服务食品现场快速检测项目。为满足日常监督执法、突发事件处置、重大活动现场监管,配备必需的现场快速检测设备、仪器,构建省、市、县三级快检体系。

  ——省药品不良反应监测体系建设项目

项目内容:完成国家局提出的:建立省、市、县三级食品药品不良反应监测、报告和评价体系,全面完成全省9个地(市、州)及长白山管委会10个地区、48个县级监测专职机构建设,达到市、县两级监测机构独立建制任务,合理配备专业人员。构建药品研制、生产、经营、使用和监管机构在内的网络监测平台,实现全省监测网络一体化;建立应急工作管理平台,实现远程追踪和视频会议功能,提高应急事件处置能力;建立信息利用机制,完善省、市、县三级信息管理平台。

  ——全功能生物制品和疫苗批签发检测建设项目
项目内容:建立疫苗全项检测实验室,流感、麻疹、水痘、狂犬、甲肝、乙肝等相关实验室、生物安全实验室、动物安全实验室。基础设施建设3000平方米

  ——省食品药品检验所改扩建工程项目
  项目内容:根据2010年新颁布《药典》的实施要求,提高检测能力,配备相应仪器设备,提升对科技化和多样化的新型假劣药品和突发性事件检验检测分析能力;增加检测项目,完善对质量案件的检测能力,新药注册审核检验能力,天然药物、生化药物、放射性药物及药理、毒理检测能力。建筑面积4800平方米

  ——食品药品远程电子监控系统建设项目
  项目内容:建立食品药品重点企业、重点岗位、重点品种、重点工艺过程的现场电子远程监控系统,主要对原辅材料、工艺参数、操作标准、工艺环境进行远程控制,实现可视、信息收集等功能。建立省、市、县三级远程控制系统,形成省、市、县三级控制中心。

  ——职业教育培训基地建设工程项目
  项目内容:职业培训是食品药品监管能力建设的重要内容,是饮食用药安全的重要保证。为加强队伍建设,建立培训机构,配备专职师资力量,建设职业教育培训基地,基础实施建设5000平方米

  ——长白山中药材和野生绿色食品检验检测中心建设工程项目
  项目内容:实施中药材产业发展战略,填补长白山中药材和野生绿色食品检验检测空白,加快建设长白山中药材和野生绿色食品检测中心,基础设施建设4000平方米

  ——延边州图们口岸食品药品检验检测中心建设工程项目
  项目内容:配合实施长吉图发展战略,满足进出口贸易需要,加快图们口岸食品药品检验检测中心项目建设,基础设施建设4000平方米

  ——中药材标本馆建设工程项目
  项目内容:吉林省是中药材种植、加工大省,中药材资源丰富,种类繁多,建设中药材标本馆十分必要,是加强中药材监管和规范种植加工,促进中药材产业发展的重要内容。基础建设面积2000平方米

  ——中药材技术标准体系建设项目
  项目内容:为适应吉林省中药材产业发展的需要,建立中药材、中药饮片标准体系,对地道药材和饮片建立质量标准,完成我省习用药材的质量标准及中药饮片炮制规范的制定,并出版《吉林省中药材质量标准》《吉林省中药饮片炮制规范》。对未收载入国家标准的地道中药材、地方习用药材及中药饮片建立质量标准。

  (六)保障措施
  1、提高认识,加强领导
全系统各级食品药品监督管理机构要以对国家和人民高度负责的精神,充分认识实施规划各项工作的严肃性、重要性和艰巨性,实施规划直接关系到医药经济的健康发展,关系到改革发展稳定的大局,要进一步提高认识,充分理解,统一思想,加强领导,将规划列入当地各级政府的经济社会发展规划,将规划目标纳入各级监管部门的年度工作计划和目标体系,建立实施机构,制定实施计划、方案和细则,由主要领导负总责,按照行进计划,完成各项目标和任务。

  2、积极筹措资金,确保资金支持
  争取国家财政、省政府、省财政和各级政府的支持,将食品药品监督管理系统的项目建设经费、人员经费、办公经费、装备经费及基础设施建设经费等纳入各级财政预算。努力争取国家局、各级地方政府和社会各界的经费支持,加大对餐饮食品、药品技术支撑机构建设的投入,加强监管执法装备和设备配置的资金投入,加强对必须的基本建设项目的资金投入,加强对培训教育的资金投入,加强对监管方法、模式、机制和体系创新的资金投入,以保证规划的实施。

  3、广泛宣传,统一思想
  把宣传国家有关食品药品监督管理方面的法律法规,宣传国务院和各级政府有关方针政策,宣传规划、目标、任务,统一到改革发展稳定的大局上来,统一到改善民生的重要工作上来,统一到建设社会主义和谐社会上来;规划的制定和实施是关系到国计民生的大事,关系到经济社会发展的大事,所以我们要统一思想、统一行动、统一步伐,全面实施,保证十二五发展规划的全面完成。

  4、建立规划实施机制,确保规划目标实现
  本《规划》是全省食品药品安全保障和监管工作的指导性文献,在规划实施过程中,要坚持着眼大局、立足长远、突出重点、注重实效、全面推进的原则,做到深入实际、周密计划、精心组织、全神贯注、抓好落实;在具体工作中,对规划目标和任务逐项逐级分解,与年度工作安排和日常工作紧密结合,抓好实施;对进展情况加强督促检查和评估,适时提出调整意见,做好完善和补充,确保规划的顺利实施和全面完成。
  十二五规划已经确定,指导思想、发展方向、目标任务已经明确,执行和实施《规划》十分重要,要号召和调动广大干部职工的积极性,与相关部门通力合作,抓住机遇,励精图志,同心同德,团结一致,奋力拼搏,全面完成《规划》提出的各项任务,为下一个五年计划打下坚实的基础,为未来的工作创造一个崭新的局面。

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