吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

总局要闻

肺动脉带瓣管道产品获批上市

2017-01-04| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:9

近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道注册。

该产品由近心端管道和远心端管道组成,流入端至流出端各部分内径相同(8-17mm)。近心端管道采用带有原生三叶瓣膜的牛颈静脉组织,瓣膜上缘至远心端管道采用牛心包组织,通过脱细胞、去除组织免疫原性及系列组织抗钙化改性处理,再经仿生结构设计与缝制工艺制造而成。该产品由无支架人工生物肺动脉瓣与人工生物大血管组成,用于心外科手术植入,手术重建右室流出道或替换先前植入的失功管道,治疗右室流出道畸形或病变的患者。

该产品的首次批准上市,填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白,为广大复杂先心病患儿带来福音。

食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。

附件:

吉林省食品药品监督管理局版权与免责声明

1、凡本网注明本网原创的所有作品,版权均属于吉林省食品药品监督管理局,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:吉林省食品药品监督管理局”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

2、凡本网注明“来源:XXX(非吉林省食品药品监督管理局)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。

3、如因作品内容、版权等需要同本网联系的,请在作品在本网发表之日起30日内联系,否则视为放弃相关权利。