吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

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分支型主动脉覆膜支架及输送系统产品获批上市

2017-07-03| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:16

   近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了上海微创医疗器械(集团)有限公司生产的创新产品“分支型主动脉覆膜支架及输送系统”的注册。

该产品由预装覆膜支架和输送系统组成,适用于治疗胸主动脉夹层近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至左锁骨下动脉的患者。

该产品采用主体支架与分支支架一体式结构设计,建立常规主动脉导入路径,并在导入支架前建立肱动脉-股动脉导入路径,从而实现主体支架和分支支架的同时导入。该产品的技术属于国内首创,作为首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架,为胸主动脉夹层患者的临床治疗提供了新的治疗方法。

 

食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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