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接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

2018-01-11| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:8

 

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,近日,国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。 

  该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则提出了接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则,明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求。指导原则从技术审评要求、受试人群、临床试验条件的差异等方面,阐述了接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求,并给出了不同因素对临床数据产生有临床意义影响的具体实例。

该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验,加快医疗器械在我国上市进程。

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总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告(2018年第13号)

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