吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

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总局关于藿香正气水等3种药品转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告(2018年第15号)

2018-02-05| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:6

  为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药,并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照藿香正气水非处方药说明书范本(见附件1),藿香正气口服液非处方药说明书范本(见附件2),藿香正气软胶囊非处方药说明书范本(见附件3),藿香正气滴丸非处方药说明书范本(见附件4),复方鲜竹沥液非处方药说明书范本(见附件5),提出修订说明书的补充申请,于2018325日前报省级食品药品监管部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
  各藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应当制定风险管理计划,采取有效措施做好上述药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  二、临床医师应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液为非处方药,患者用药前应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的新修订内容。

  特此公告。

  附件:1.藿香正气水非处方药说明书范本
     2.藿香正气口服液非处方药说明书范本
     3.藿香正气软胶囊非处方药说明书范本
     4.藿香正气滴丸非处方药说明书范本
     5.复方鲜竹沥液非处方药说明书范本


食品药品监管总局
201821

2018年第15号公告附件1.doc

2018年第15号公告附件2.doc

2018年第15号公告附件3.doc

2018年第15号公告附件4.doc

2018年第15号公告附件5.doc

附件:

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