欢迎访问吉林省食品药品监督管理局!

  • 姓名:黄嘉欣留言时间:2018-05-09 17:16:32
     留言内容:
    请问医疗器械经营许可证的经营范围上无注明是二类或者三类,那是属于哪类?
     回复内容:
    您好,请参考国家食品药品监督管理总局于2014年10月1日施行的《医疗器械经营监督管理办法》(总局8号令)第四条:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。如对该许可证有异议,请咨询该证发证机关。
  • 姓名:张子钰留言时间:2018-05-09 11:52:25
     留言内容:
    您好,我们是一家进口药品生产企业,有一项化学药品临床试验已获得国家局批准,且已在国家局临床试验备案平台进行登记并公示。请问是否还需要进行省局备案工作?若需要,资料要求是否参照《药品注册管理办法》执行?
    非常感谢!
     回复内容:
    您好。按照《药品注册管理办法》第37条要求,申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位以及研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。请申请人按照此要求准备相关资料,并快递至吉林省食品药品监督管理局(地址:长春市湛江路657号)即可。同时,我省各临床试验机构办公室均有以上备案要求的详细目录,您也可以与参加临床试验的机构办公室联系获得具体内容。
  • 姓名:刘涛留言时间:2018-05-08 14:36:58
     留言内容:
    你好,据国办发【2018】26号;完善‘互联网+’药品供应保障服务,对线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构,药品经营企业可委托符合条件的第三方配送。
    请问这里的第三方指的是什么,配送有没有标准要求,是采取准入制还是备案制。
    医疗机构制剂备案平台什么时候上线。
    谢谢!
     回复内容:
    您好。1.关于完善“互联网+“药品供应保障服务,对线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构,药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送的问题:第三方机构进行配送时应符合GSP关于药品储运的基本要求,目前国家药品监督管理局对第三方机构配送尚无其他具体要求,如今后有明确要求应从其规定。
    2.关于医疗机构制剂备案平台建设的问题:我局目前正在对该平台进行开发建设,详细进展情况可随时咨询药品注册管理处。
  • 姓名:庞雪留言时间:2018-05-07 14:56:12
     留言内容:
    我公司生产一次性使用产包,产包的基本配置包括:自产(手术衣、产单、治疗巾、洞巾、器械单、腿套),外购(医用垫、帽子、口罩、手套、护脐包(医用脱脂纱布、医用棉签、医用非织造敷布脐带绳))。现在我们公司想单独卖手术包中的产品,例如单独卖:手术衣、口罩、医用棉签等;我们应该怎样办理手续?
     回复内容:
    您好。企业单独销售手术衣、口罩、医用棉签,每个产品都需要办理产品注册证。按首次注册申请。
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