吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

计划总结

吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省食品药品安全“十三五”规划》的通知

2016-11-15| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:166

各市(州)、长白山食品药品监督管理局、各县(市)市场监督管理局:

经省政府同意,现将《吉林省食品药品安全“十三五”规划》印发给你们,请结合实际,认真组织实施。

                       

吉林省食品药品监督管理局

20161115

 

 

吉林省食品药品安全“十三五”规划

 

为全面实施食品安全战略,进一步提高全省食品药品安全水平,保障人民群众饮食用药安全,促进经济社会和谐稳定发展,根据《国家食品安全“十三五”规划》、《国家药品安全“十三五”规划》、《吉林省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和省委、省政府有关决策部署,制定《吉林省食品药品安全“十三五”规划》(以下简称《规划》)。

一、现状与形势

(一)“十二五”时期工作成效

“十二五”时期,省委、省政府高度重视食品药品安全工作,全省各地、各有关部门认真贯彻落实省委、省政府决策部署,深入实施食品药品安全放心工程着力完善食品药品安全监管体制机制,积极探索创新监管方式方法,严厉打击食品药品违法犯罪行为,全省食品药品安全形势总体平稳向好,食品医药产业健康快速发展。

1. 抢抓历史机遇,监管体制实现重大变革。2011我省在全国率先设立省、市、县三级食品安全办公室。201311月省以下食品药品监管体制由垂直管理调整为属地管理、分级负责;理顺省食安办、工商、质监、食药监部门食品药品相关监管职能,整合组建新的食品药品监督管理机构,稳步推进食品检验等直属机构划转改革,是全国较早完成省级机构改革任务的省份之一。2014年底,市、县食品药品监管体制和机构改革基本到位,全省覆盖生产、经营、消费全过程食品药品监管工作新格局初步形成。

2.夯实监管基础,放心工程建设全面推进。省政府出台《推进实施食品药品放心工程的意见》,从政府层面明确工程建设主要任务和具体措施。开展食品药品安全示范创建活动,培育25个示范县(市、区)、7个示范园区,带动提升食品药品安全整体水平。健全监督保障体系,在全省60个县(市)建立食品安全快速检测站、1300个大型农贸市场(商场、超市)设立快速检测室、60个县(市)设立食品安全监督举报中心、622个乡(镇)设立监督举报站,实现了全省乡(镇)以上大型农贸市场本地检测、举报、宣传的全覆盖。建立追溯体系,为10万户重点食品药品生产经营企业提供追溯软件和终端设备,初步实现“来源可追溯、去向可查证、责任可追究”。推动餐厨废弃油脂资源化利用,为2万户食品生产经营企业安装油水分离器,实施从源头上防控“地沟油”回流餐桌。

3.创新方式方法,食品药品监管水平不断提升。在全国率先推行飞行检查制度,对80家高风险药品生产企业进行飞行检查,收回GMP证书35个;率先开展新版药品GSP认证工作,300户药品批发企业通过现场检查;率先实行农村食品送货车备案管理,有效加强农村食品市场监管;率先推进抽检监测“四加二”模式,实行整体规划和链条管理,使抽检监测真正成为食品安全监管的重要抓手;率先开展“阳光厨房”改造,实现阳光消费、放心消费。

4.坚持问题导向,专项整治取得显著成果。在省委、省政府统一部署下,全省各级监管部门以“安全大排查、隐患大排查、问题大整改”行动为抓手,出重拳、施重典,先后开展了食品生产加工小作坊、食用油、初级水产品、蔬菜农药残留、食品添加剂、畜禽屠宰、校园周边食品安全等50余项专项整治,开展了药品、保健食品“六打两建”、食品安全“百日整治”等20余项专项行动,共出动执法人员130多万人次,组织食品药品监督抽验4.2万余批次,查扣假冒伪劣食品药品30万公斤。进一步密切行刑衔接,大力实施破坏环境资源和危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动,立案查处食品药品违法案件1.5万件,其中刑事案件863起,采取强制措施2237人,严厉打击了食品药品违法犯罪行为。

5.强化能力建设,技术支撑保障迈上新台阶。加强检验检测基础设施建设,争取资金16400万元,新(改扩)建省、市(州)、县检验检测业务用房32350平方米。加大仪器设备硬件投入,争取资金9754万元,为省、市两级检验检测机构购置增添检测设备1100多台(套)。大幅提高检测项目和技术参数,年完成食品检验理化和微生物检验样品1.6万批次,检验产品项目达到1079个,检验参数1080个,填补了部分食品检验检测项目空白;年完成药品、生物制品、药品包装材料检验样品2万批次,检验参数比“十一五”期间增加38.2%,检验领域从单一的药品扩增到保健食品、化妆品和药品包装材料,检验能力大幅提升。

6.加强服务指导,食品医药产业快速发展。出台《创新监管方式促进食品医药产业加快发展若干规定》等一系列文件,扶持食品医药产业快速健康发展。推行简政放权,下放行政审批项目五大类二十小项,整体压缩审批时限20%。搭建合作平台,促成通化东宝、延边敖东等68户药品生产企业兼并重组,有效盘活生产资源,为企业节约GMP认证改造资金2亿多元。加强地方标准建设,制定并公布了包括人参、山泉水等吉林省特色食品地方标准132项,规范促进地方特色产业发展。争取梅花鹿、人参产品国家开发扶持政策,从根本上破解产业发展瓶颈难题。截至2015年底,全省规模以上食品工业产值4554.6亿元,医药工业产值1854.7亿元食品产业继续保持三大支柱产业地位,医药产业成为新的经济增长点。

7.拓宽参与渠道,社会共治框架初步搭建。实行食品安全总监、药品质量授权人和约谈告诫等制度,积极推进企业诚信体系建设。实施“黑名单”制度,在省级媒体披露362批次不合格食品药品信息,形成“倒逼”机制,引导消费。连续5年开展“食品安全宣传月”、“安全用药月”等活动,建成500个“科普宣传小屋”,普及食品药品安全知识。畅通食品药品投诉举报渠道,受理各类咨询、举报、信函、来访31000多件。组建专家委员会,借力专业“外脑”,为监管工作提供决策咨询。建立协管员、信息员队伍,全省共配备乡镇协管员3268名,村屯信息员11800名。“人人关心、人人参与食品药品安全”的社会共治局面初步呈现。

“十二五”时期,全省食品药品安全工作取得突出业绩,积累了宝贵经验,食品药品安全水平在全国始终保持前列,为全省食品药品安全事业未来发展奠定了坚实基础。

(二)面临挑战

受国内环境影响,全省食品药品安全仍然处于风险高发期和矛盾凸显期,制约食品药品安全的深层次问题尚未解决,风险隐患仍然大量存在,保障全省人民饮食用药安全仍然是一项复杂而艰巨的任务。

1责任落实不够到位。地方政府属地监管责任落得不实,县级市场监管机构食品药品监管主责有所冲淡和弱化;监管部门重审批、轻监管的现象还一定程度存在;责任追究落实不够到位;个别食品药品生产经营者道德缺失,为了追求自身经济利益的最大化,逃避主体责任。

2.法规和标准有待完善。地方性法规和规范制定相对滞后,基层执法遇到具体情形时缺少上位法依据,影响监管效能。部分食品药品标准缺失,特别是吉林特色食品安全地方标准不健全,检验方法不配套,企业生产及部门监管缺乏遵循。

3.企业诚信经营意识缺乏。食品药品生产经营企业数量多、规模小、分布散,产业素质规模总体不高,日常管理薄弱,执行国家制度标准等方面不到位;行业信用体系缺位和从业人员职业道德缺失,追逐短期利益,忽视长远发展,制假售假、非法添加等违法违规问题频现。

4.风险防控水平亟待提高。食用农产品、中药材、中药饮片源头污染风险增大,农药残留、重金属超标问题频发。食品药品过程控制技术研究、应用相对不足。部分企业对食品药品生产经营规范执行不到位,质量安全控制体系还未完全建立,全过程风险防控体系尚未形成。

5.监管能力仍然薄弱。人才队伍总量不足、结构不优,专业技术人员、专家型人才缺乏,难以满足工作需要。执法装备水平相对落后,执法车辆、调查取证设备等严重不足。检验检测机构业务用房亟待改善加强,实验室设施环境条件相对较差,难以提供全方位的技术支撑。

6.群众参与度有待提升。食品药品安全工作过于依赖政府监管,动员和引导公众、企业和行业协会等全社会共同参与食品药品监管方面做得还不够,人民群众自觉参与食品药品监督意识不强,社会合力不足,尚未达到良性互动的效果。

(三)面临机遇

“十三五”时期是启动新一轮东北老工业基地振兴,推动全省经济实现“五大发展”的关键时期。全面提升食品药品监管能力,保障人民群众饮食用药安全,促进食品药品安全事业发展面临重大历史机遇。

1.领导重视程度前所未有。党中央、国务院和省委、省政府已经把食品药品安全工作上升到党经受执政能力考验的高度来认识和考量,上升到落实中央“四个全面”战略布局、推进实施全省“四大工程”的高度来部署和安排。工作方式方法正在由过去的宏观调控向具体指导、政策扶持、资金保障等转变,为强化全省食品药品安全监管注入了强大动力。

2.监管法治建设更加完备严格。新的《食品安全法》正式施行,修改后的《食品安全法》对食品安全相关环节实施最严格的全过程监管。《药品管理法》重新进行了修订。最高检察院在全国部署开展“危害食品药品安全犯罪专项立案监督”的工作,严肃查办一批危害食品药品安全犯罪背后的职务犯罪。省政府保持强化问责的高压态势,将制定出台食品药品责任追究办法等一系列制度规定,为强化全省食品药品安全监管提供了良好的法治环境。

3.社会共治良好氛围逐步形成。随着人民生活水平的日益提高,公众对食品药品安全保障要求和自我保护意识明显增强,食品由“吃得饱”向“安全营养”转变,药品由“有药吃”向“安全有效”转变,食品药品安全受到全社会前所未有的高度关注,广大消费者维权和参与监督意识明显增强,为强化全省食品药品安全监管提供了良好的社会环境和群众基础。

二、指导思想、基本原则和发展目标

(一)指导思想

认真落实党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,紧紧围绕“四个全面”战略布局和“四个最严”的总体要求,落实创新、协调、绿色、开放、共享的五大发展理念,着力推进监管体制机制改革创新,着力解决人民群众反映强烈的突出问题,着力提升监管能力,加快建成以问题为导向,以风险管理为理念,以标准规范、监测抽验、大数据信息化、智慧食药监为基础,预防为主、标本兼治、反应快速、执法严格的食品药品安全行政监管体系和技术监督体系,切实保障人民群众饮食用药安全,促进食品医药产业持续健康发展,维护社会和谐稳定。

(二)基本原则

1.以人为本,服务发展。食品药品监管必须不断满足人民群众日益增长的物质需要,更好地保障和改善民生,更好地维护公共安全、促进社会和谐稳定。必须以“社会认可、群众满意”作为出发点和落脚点,切实保障人民群众饮食用药安全,坚持以工作的实效取信于民、惠及于民。以问题导向和目标导向为统领,抓住重点品种、重点企业、重点业态和重点区域,为全面建设小康社会夯实基础。

2.改革创新,完善体系。深刻分析食品药品行业发展的时代特征,准确把握当前食品药品领域存在的主要问题和瓶颈,以审评审批制度改革为突破口,进一步完善食品药品事前、事中、事后监管政策,创新监管手段,优化配置监管资源,强化监管能力,构建政府监管、市场机制和社会共治相结合的现代化食品药品安全治理体系。

3.依法治理,强化责任。建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度。加强食品药品相关法制建设,强化执法队伍,健全执法机制,切实做到“科学立法、严格执法、全行业守法”,推进食品药品依法治理体系和治理能力的现代化。坚持公开、公正、透明执法,保障市场主体和社会公众的知情权、参与权、监督权,依靠法治营造公平、和谐、有序的社会环境。

4.专业监管,社会共治。适应食品药品监管专业化要求高的特点,强化标准、技术法规建设,加快专业人才培养,提高监管队伍业务素质,夯实监管的专业化基础,全面推进专业化监管。充分发挥市场机制和社会监督的作用,鼓励和调动社会力量广泛参与监督,加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。

(三)发展目标

到“十三五”期末,实现以下发展目标:

1.食品药品监管派出机构覆盖所有乡(镇、街)。省、市、县、乡(镇、街)四级食品药品监管机构基础设施普遍达标,执法装备配备基本实现标准化;

2.高风险食品、基本药物监督抽验覆盖率达到100%

3.建立完善省、市、县三级药品、医疗器械风险监测网络体系,根据监测品种风险等级,对高风险品种实现100%全覆盖;建立化妆品不良反应监测点200个以上;

4.药品不良反应监测报告数达到500/百万人口,医疗器械不良事件报告数达到100/百万人口;

5.建立健全食品药品监管档案,规模以上食品生产经营单位电子追溯信息入网覆盖率达到90%以上;药品电子追溯体系覆盖率达到100%

6.食品生产企业100%实行风险分级管理;80%以上餐饮服务单位实行量化分级管理,A级店户外公示率达100%

7.省级药品检验机构化学药品和中药全项检验能力达到90%以上,市级药品检验机构不低于80%

8.省级医疗器械检验机构检验具备对95%以上常用医疗器械检验能力,对省内生产的医疗器械产品全性能检验能力;

9.省级食品检验机构对省内生产的食品、保健食品和化妆品具备80%以上全项检验能力,市级食品检验机构对辖区内生产的食品、保健食品和化妆品具备60%以上全项检验能力;

10.大规模开展教育培训,处级以上监管人员不低于110学时;科级及以下监管人员不低于90学时,专业技术人员不低于90学时,乡镇(街道)食品药品安全工作人员、协管员、监督员和信息员不低于40学时;

11.每万人口拥有食品药品监管人员不少于4人,食品药品监管专业人才所占比例为40%,每万人口拥有执业药师4人。

三、主要任务

(一)构建权责统一的安全责任体系

1.强化党政属地责任。健全党政同责、一岗双责、齐抓共管的责任体系,实行重大食品药品安全事故“一票否决制”,推动各级党委政府切实履行属地监管工作责任。加大经费投入力度,把食品药品安全工作经费列入本级政府财政预算,确保食品药品监管职能、机构、队伍、装备、经费落实保障到位。整合食品药品监管职责和监管资源,加快乡镇食品药品监管机构建设,实现人员、场所、设备、经费的“四有”目标。强化综合协调职能,加大督查考评力度,形成监管合力。

2.强化部门监管责任。建立健全食品药品安全沟通协作机制,通过部门联席会、信息通报会、案件会商等形式,搭建部门协作平台。建立分级分类监管制度,按照食品药品企业风险类别和管理难度,明确各级监管部门工作职责。县级市场监督管理部门把确保食品药品安全作为首要责任。推行行政执法公示和权力清单制度。落实监管责任,实行网格化管理和定期巡查。强化行政问责,建立检查监督协作配合机制,对违法乱纪、不作为、乱作为的行政行为依纪依法追究责任。推进食品药品行政执法与刑事司法的有效衔接,建立食品药品违法犯罪行为快速移送惩处机制,组建食品药品犯罪侦查机构(联合执法办公室),使严惩重处常态化。

3.强化生产经营者主体责任。监督食品药品生产经营者依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动。引导食品药品企业建立承诺制,主动接受社会监督。综合运用民事、行政、刑事等手段,强化生产经营者主体责任。督促食品药品生产经营企业设立质量受权人(安全总监),强化工艺管理,严格质量管控。严格执行进货查验、出厂检验、索证验票、购销台账记录、缺陷产品强制召回、下架等各项管理制度。鼓励食品药品生产经营者采用信息化手段采集留存生产经营信息,建立全程食品药品安全追溯体系。建立健全从业人员岗位责任制,加强岗位技能培训,强化全员全过程管理。

(二)构建完善配套的法规标准体系

1.制(修)订地方法规制度。加快推进食品药品安全地方立法进程,研究制订《吉林省食品安全条例》,修订《吉林省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》和《吉林省药品监督管理条例》。推动制定餐厨废弃油脂、保健食品、化妆品、药品不良反应和药物滥用监测等管理办法。适应食品药品监管体制机制改革和贯彻实施新法规政策需要,弥补制度缺失,加快废、改、立的进度,整合建立完善覆盖全过程最严格的监管制度,形成有效衔接的食品药品安全法规政策体系。

2.完善地方标准规范加快完善食品安全地方标准和生产经营质量管理规范建设,突出吉林省特色食品、民俗食品、新资源食品和重点品种、领域的地方标准制修订工作,扩大标准的覆盖面,实现种植养殖、生产加工、销售流通、餐饮服务等全程质量标准规范。依托长白山中药材资源,加快吉林省中药材标准体系建设,制订《吉林省中药材质量标准》、《吉林省中药饮片炮制规范》,推进中药材产业化、规模化和标准化生产。加强保健食品、化妆品产品标准备案管理,实现产品标准备案与产品质量监管的有效衔接。

(三)构建科学规范的风险防控体系

1.提升食品安全风险监测能力。整合抽检监测资源力量,统一制定计划,统一组织实施,统一数据汇总分析,统一结果运用。加大抽检监测经费保障力度,保证抽检监测范围和样本量,覆盖从农田到餐桌全过程,为食品安全风险防控提供依据。建立分类分级的食品安全风险管理体系,加大对问题频发企业的检查频次和力度。完善部门联动机制,强化各个环节的食品风险监控和信息互通,建立全链条、全方位的食品安全风险监控网络。

2.提升药品不良反应监测能力。完善药品不良反应监测体系建设,独立设置市、县药品(医疗器械、化妆品)监测机构,配备专职人员,满足监测需要。建立和完善市、县两级监测预警信息平台,建立省、市、县、哨点医院不良反应监测平台,提升不良反应监督监测预警能力。建立药物滥用监测信息共享平台,实现部门信息共享,提升监测信息利用水平。

(四)构建服务发展的产业促进体系

1. 加快推进行政审批综合改革。深化行政审批制度改革,推进简政放权。加快审批进度,对重点项目提前介入,跟踪服务,在审批时予以优先办理。优化审批流程,推进网上受理和网上审批,搭建省、市、县三级综合网络审批信息平台,实现基础信息、许可信息、监督信息、检查信息资源共享。开辟绿色审批通道,鼓励省内药品生产企业资源整合和食品生产企业升级改造。

2.加快审评审核认证服务能力建设。建立和完善食品药品审评审核认证体系,优化流程,提高效率和质量,促进食品药品创新研发和成果转化,推进食品药品产业转型升级。探索以政府购买服务的方式,解决资源不足问题。推进检查方法和检查标准与国际接轨。制定实施审评审核认证专家培养计划,培养专业人才。建立检查缺陷项目风险评估机制,预防潜在风险的发生。

3.营造公平有序市场竞争环境。坚持放管并重,实行宽进严管,激发市场主体活力,保护食品医药市场主体的合法权益,维护公平竞争的市场秩序。严格履行市场监管职能,加强事中事后监管,推进市场监管制度化、规范化、程序化。创新执法方式,严厉打击制售假冒食品药品的违法行为,构建统一开放、竞争有序、诚信守法、监管有力的现代市场体系,形成权责明确、公平公正、透明高效、法治保障的食品药品监督管理新格局。

4.搭建食品药品产业服务发展平台。推进食品药品资源有序合理流动,促进企业产品结构优化,提高企业核心竞争力和产业集中度。利用东部地区中药材GAP基地,开展中药材重大基础性研究,促进中药材保护与开发。争取国家政策扶持,推进中药材交易市场建设和网络交易平台建设。推动建立医药企业与科研院所、检验机构合作机制,提高医药企业研发能力。扶持朝鲜族医药、满族医药等民族医药的开发利用。支持发展大型医药零售连锁企业,壮大医药流通产业。鼓励以人参、梅花鹿、林蛙等特色资源为原料的保健食品、药品开发,形成产业集群,把特色资源优势转化为经济发展优势。

(五)构建严密规范的过程控制体系

1.强化食品安全过程控制。引导规模化、标准化种植、养殖,合理使用农药、兽药、化肥、饲料等农业投入品,加强农业面源污染防控,增加无公害食品、绿色食品、有机食品、农产品地理标志总量规模。严格畜禽屠宰监管,促进屠宰企业规范化加工。督促企业健全生产质量管理体系,落实质量受权人(安全总监)制度。完善食品召回制度,强化食品召回和处理过程监督。加大食品批发市场、集贸市场、农村及城乡结合部食品经营者、小食杂店的执法检查力度,加强食品摊贩和现场制售经营者主体等重点对象监管,实行食品批发企业送货车信息登记管理,消除食品安全隐患。全面推行餐饮服务单位量化分级管理,大力开展“寻找笑脸就餐”活动,继续推行“阳光厨房”建设,鼓励有条件的餐饮服务单位引进HACCP管理体系。在餐饮服务单位全面推行餐厨废弃油脂资源化利用,严防地沟油回留餐桌。强化群体性聚餐监管,严防食物中毒事件发生。

2.加强药品安全过程控制。加大对药物临床试验在线监管,规范药物注册受理,强化药品注册现场检查。建立国家认证的GLP机构。强化对药品生产企业批准处方、生产工艺、药用原辅料、细贵中药材投料等方面的监督检查,提高监督抽验的靶向性和监督管理的有效性。建立完善符合职业特点的药品检查员管理制度、职业保障体系。结合实施新版GMPGSP,督促药品生产经营企业完善质量管理体系。做好药品再注册、仿制药一致性评价、药品技术转让审评以及药品生产工艺核对工作。推进药品零售企业分级管理,强化互联网药品销售监管。组织开展生产经营环节监督检查和飞行检查,严厉打击违法违规行为。加强对药品使用环节质量监管。健全药品生产经营质量风险预警和评估监管体系,建立重点风险品种清单,实施药品生产经营企业风险分级监管,对关键环节进行重点控制,加强药品不良反应检测,防范系统性、区域性药品安全风险。

3.加强保健食品和化妆品安全过程控制。强化保健食品和化妆品源头监管,严格产品试验试制现场核查检查、工艺配方审核,提高产品注册备案质量。全面实施质量受权人(安全总监)制度,严格贯彻执行保健食品良好生产规范、化妆品生产企业卫生规范。加强保健食品和化妆品生产经营企业日常监督检查和产品监督抽检,严厉打击保健食品“四非”行为,以减肥、辅助降血糖等功能保健食品为重点品种,严厉打击违法添加药物成分行为,以染发、祛斑、美白等化妆品为重点品种,严厉打击违法添加禁用物质和超限使用限用物质行为。

4.加强医疗器械过程控制。加强第二类医疗器械产品注册技术审评和行政审批工作,加强对医疗器械临床试验机构的监管,推进医疗器械临床试验质量管理规范的实施。加强医疗器械生产、经营许可和备案工作,全面实施医疗器械生产、经营质量管理规范和医疗器械使用质量监督管理办法。加强医疗器械分类分级监管,加大对第三类高风险医疗器械产品监管力度,强化日常监管、专项检查、跟踪检查和飞行检查,严厉打击和整治违法违规行为。

(六)构建权威高效的技术支撑体系

1.提升检验检测能力。积极推进检验检测资源整合及项目建设,建立以省级为龙头、市(州)级和区域为骨干、县(市)级为基础,第三方和企业自检为补充的检验检测体系。优化配置检验检测资源,实现互联互通信息共享。加快推进省食品安全评价中心、医疗器械检验所、食品检验所、药品检验所的基础建设,打造一批国家级重点实验室。建立生物制品检验区域中心,争取获得疫苗批签发国家授权。整合市级和县级食品安全检验检测资源,建立区域性检验检测中心和一般性检验检测机构,推进基层快速检测站(室)建设,全面改善检验检测环境设施条件,提高仪器设备配备水平,提升专业技术人员素质和科研能力,发挥优势,实现由目前提供单一服务向综合服务延伸,使检验检测能力满足食品药品监管和产业发展需要。

2.提升信息应用能力。加快推进食品药品监管信息化、智慧食药监建设,坚持需求主导,强化顶层设计,统一规范标准,加强基础建设,提升应用效能。构建食品药品生产经营主体及其产品溯源信息体系,建立全省统一的“食品药品安全信息平台”,提高食品药品监督管理信息利用和分析水平。推进信息公开,建立监管信息定期发布制度,及时将监督抽验、评价抽验、行政检查及处理、违法广告移送及处理结果等信息向社会公开,实现信息互联互通。

3.提升执法装备能力。贯彻落实《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》,重点加强执法车辆、快速检测车、应急指挥车、抽样专用车、执法取证装备、应急处置设施等的配置,优先配备基层和一线执法机构。加强食品药品安全现场监管技术装备建设,实现食品药品安全监督检查、样品抽检、行政处罚等远程电子化监管。

(七)构建反应迅速的应急管理体系

1健全食品药品安全应急管理体制机制。建立省、市、县三级上下贯通、运转高效的应急管理体制,按照国家总局《关于加强食品药品安全应急管理工作的指导意见》要求,市级以上监管部门独立设置应急机构,县以下监管部门明确专职应急管理人员,将应急管理触角延伸至乡(镇)基层一线。推动规模以上食品药品生产经营企业落实专职应急人员,建立健全企业应急处置机制,落实企业主体责任。建立食品药品安全舆情和信息收集、分析和处置机制,实现食品药品安全事件信息全系统共享。建立和完善考核评价机制,将应急管理纳入系统考核体系。建立健全跨区域食品药品安全应急管理协作联动机制,加强区域间、部门间合作,形成统一指挥、反应迅速、运转高效的应急指挥系统。

2加强预案体系建设。制定《省食品药品安全预案管理办法》,编制《省食品药品安全预案体系建设规划》,规范应急预案编制、修订、执行和管理,细化操作程序,提高预案编制管理质量。健全完善应急预案数据库,加强预案动态管理。新编制的应急预案发布前应通过模拟实战演练或桌面推演等不同形式检验其可操作性和实用性。编制《食品药品安全突发事件应急演练指南》,为全系统应急演练提供指导。落实企业主体责任,推动指导企业完善应急预案,加大监管检查和指导力度,加强培训演练,提高全员预防与应对突发事件的能力。

3加强应急装备配备和物资储备。加强食品药品应急装备建设,配备必要的车辆、通信指挥、个人携行等应急处置装备,增强突发事件现场快速抵达及信息获取传递能力。配合相关部门完善食品药品应急物资储备,储备必要的食品药品等应急物资和装备,形成多层级、多样式的食品药品应急物资储备结构。加强应急信息化建设,完善应急指挥联动模块,辅助决策模块和模拟演练模块,实现全系统应急信息共享、互联互通。建立应急管理数据库,完善信息收集、统计、分析、报送和运行管理等功能,提升突发事件快速反应能力。

(八)构建结构合理的人才队伍体系

1.打造过硬的行政监管执法队伍。健全食品药品监管机构,配齐食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械监管领域基层监管人员,充实监管力量。实施监管队伍能力提升工程,强化师资队伍,统筹使用培训资源,打造精品培训课程,开展多层级、分类别的教育培训,发挥和利用职业教育培训基地和远程网络教育培训平台作用。

2.培养造就专业的技术人才队伍。加强检验检测技术和实验室管理人才培养,建立灵活多样的人才引进机制,充实食品、保健食品、化妆品、医疗器械检验检测队伍,实现技术人才总量稳步增长、规模不断壮大、结构逐步优化、专业化水平不断提高。按照本行政区域产业发展实际、机构具体职能、注册申报数量,合理配置专职审评人员;建立数量充足、素质过硬的专职食品、保健食品、化妆品审查员和药品检查员队伍,满足食品、保健食品、化妆品审查以及药品认证工作需要。

3.构建强有力专家咨询队伍。利用国家和省人才规划的重大工程项目等多种途径,吸纳食品、药学、法学、医学等高层次人才,形成专业化食品药品安全专家队伍,在应急处置、检验检测、不良反应监测、风险评估、教育培训、安全评价、信息技术等方面,提供智力支持。

(九)构建自律守法的诚实信用体系

1.完善信用采集共享机制。全面建立食品药品生产经营主体的信用档案,以行政许可、日常监管和行政处罚为重点内容,实行动态管理。完善信息披露使用制度,及时公布生产经营主体有关信息。鼓励和指导第三方征信机构、行业协会依法开展征信工作。加强信息的交换共享,实现多部门信息联享、信用联评、奖惩联动。

2.健全守信激励机制。加强对诚实守信的褒奖鼓励,对诚实守法的生产经营主体实行项目优先、政策倾斜、审批优先等奖励激励措施,对其在信贷申请、政策咨询、技术服务、品牌培育等方面提供帮助。充分发挥电视、广播、报纸、网络等媒体的宣传引导作用,树立诚实守信的先进典型,提高其社会声誉,营造食品药品安全诚信环境,培育食品药品安全诚信文化。

3.强化失信惩戒机制。建立“黑名单”制度和市场退出机制,对失信主体实行重点监管,扩大产品抽检范围,提高抽检频次;对造成恶劣影响的失信违法行为,依法从严惩处,公开曝光。建立部门间联合惩戒机制,加大惩戒力度,让失信者一处失信,处处受限。鼓励行业协会开展信用等级评价,对违规失信的成员给予行业内通报批评、责令退出等惩戒措施,并将相关违法线索报告行政主管部门。

4.建立保险赔偿机制。按照“政府推动、市场运作、分步实施、注重服务”的原则,提高食品生产经营主体参保意识,鼓励食品生产经营企业参加食品安全责任保险,推动食品安全责任保险试点工作,发挥食品安全责任保险的社会管理和经济补偿功能。

(十)构建群防群控的社会共治体系

1.完善新闻宣传工作机制。健全完善信息发布制度和新闻发言人制度,加强与新闻媒体的合作交流,及时发布信息,科学引导舆情。综合运用传统媒体与网站、微博、微信及移动APP等新兴传播载体,构建立体式、多维度的新闻宣传工作格局,强化新闻宣传阵地建设,打造新闻宣传品牌。

2.广泛开展科普宣传。丰富活动载体,着力提高公众食品药品科学认知水平。组织开展科普宣传活动,通过政府购买服务的方式,打造具有公益性科普品牌。充分发挥“科普小屋”、“便民服务站”作用,强化基层科普宣传阵地建设。健全完善食品药品科普知识库,采取移动化、可视化、分众化的传播方式投放科普信息,全方位立体化投放科普信息,普及社会公众食品药品安全知识,营造良好食品药品安全共治氛围。

3.畅通投诉举报渠道。进一步完善统一的食品药品安全投诉举报网络,拓展“12331平台功能,实现投诉举报的快速受理、高效处置。完善食品药品举报奖励和查办大要案补助机制,鼓励各方参与食品药品监督。加大食品药品公益岗位开发力度,壮大食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍,拓宽食品药品安全投诉举报渠道,拓展社会监督和群防群控途径。

4.发挥社会组织力量积极搭建社会共治平台,建立社会共治激励机制,支持食品药品行业协会、商会建立健全经营自律规范、自律公约和职业道德准则,规范会员行为,加快自律体系建设。引导第三方机构健康发展,发挥市场专业化服务组织作用,促进社会各方协同共治。

四、重点建设项目

(一)食品药品安全放心工程

——食品药品安全追溯体系建设项目。建立覆盖省、市、县三级食品药品安全追溯系统,建立1个数据中心、6个子系统,对“四品一械”实现远距离巡查、零距离监管,做到来源可追溯、去向可查证、责任可追究。重点推进肉及肉制品食品安全追溯体系及监管项目,为全省食品生产、流通、餐饮及规模化农产品种植养殖、畜禽屠宰企业提供自律管理软件和终端设备,做到各环节信息互联互通、资源共享,示范引领我省食品药品安全追溯体系建设。

——餐厨废弃油脂资源利用项目。按照政府补贴、企业投资、金融机构扶持的多元化投资运作模式,推进餐厨废弃油脂资源化无害化利用。督促饭店、宾馆等餐饮服务单位和学校、机关食堂等群体性聚餐场所安装油水分离装置,统一回收、运输、处理餐厨废弃油脂,从源头上切断地沟油违法犯罪链条。

——食品药品安全综合示范创建项目。在开展食品药品安全示范县(市、区)、示范园区建设的基础上,打造食品药品安全示范市(州),推进、提升区域食品药品安全工作水平。设立食品药品安全综合示范项目专项资金,采取以奖代补形式,对省级食品药品安全示范县(市、区)、示范园区、示范市(州)进行扶持。

——食品阳光生产建设项目。强化食品生产企业非现场监管,安装摄像视频设备,利用互联网,实时展现生产过程中的原辅料投放、生产加工、成品包装等重要环节,满足生产区域的监管全覆盖,实现企业负责人、监管部门视频信息有效传输,达到企业生产透明化,全面促进企业规范生产、诚信生产、自律生产,推进企业落实食品质量安全主体责任。

——阳光厨房改造项目鼓励引导餐饮服务单位在食品加工关键环节安装视频监控设备(或可视玻璃隔断),监管部门和消费者通过网络视频对食品原料的清洗切配、食品的烹调制作、餐饮具的清洗消毒、废弃油脂的回收等关键环节进行远程实时监控,保证加工过程卫生安全。进一步扩大“阳光厨房”建设的覆盖面,在全省中小学(托幼机构)和养老机构食堂全面开展“阳光厨房”建设,着力解决“一老一小”群体的食品安全问题。

——食品药品便民服务站建设项目。依托基层分局所、乡(镇、街)和大型农贸市场快速检测室,建立“五位一体”便民服务站,开展食品药品快速检测、科普宣传、投诉举报、咨询服务、预警交流等业务,打造开放、便捷、高效的服务平台。

(二)食品药品检验检测基础工程

——省食品药品安全评价中心(GLP)建设工程项目。集中全省优势资源,规划建设13500平方米的省食品药品安全评价中心(GLP),设有食品、药品、保健食品、化妆品毒理室和医疗器械生物学评价实验室及实验动物中心等,填补我省无GLP实验室的空白,满足我省新药研发、保健食品注册检验、化妆品行政许可检验,以及食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品相关药理毒理学实验的迫切要求;满足我省检验、科研用实验动物质量要求和数量需求,促进医药产业发展。

——医疗器械检验检测中心(含电磁兼容检测实验室)建设工程项目。按照国家医疗器械检验检测中心能力建设标准,规划新建17800平方米设施配套、功能完备、环境安全的实验楼,补充先进仪器设备,扩展医疗器械产品检验项目,具备95%以上常用医疗器械的检测能力。提升电磁兼容检测水平,打造以电磁兼容实验室为核心的国家级医疗器械检验检测中心。

——省药品检验所实验楼建设工程项目。落实国家对省级药品检验业务用房标准,适应医药大省的需要。建设33000平方米中药、化药、生物制品、药用包装材料、药用辅料检验、微生物检验实验室业务用房,打造国家级生物医药重点实验室,建成东北地区乃至全国一流的药品检验机构。

——省食品药品审评中心建设工程项目。适应国家总局简政放权工作需要,承接国家总局下放地方药品、医疗器械、保健食品、进口非特殊用途化妆品注册备案、技术审评工作职能,开展质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有因核查,按照国家标准建设业务用房,购置必要设备,引进补充专业技术人员,解决注册备案积压问题,推动全省医药产业发展。

——市(州)级食品药品检验所建设工程项目。推动各市(州、长白山)加强检验检测基础设施建设,每个市(州)实验室至少达到5000平方米标准,配备高精密度仪器设备,增加检测参数和种类,提升食品药品常规检验检测能力,满足批量快速检验检测和区域监管的技术保障需求

——县级食品药品检验机构建设工程项目。加快实施县级食品药品安全检测检测资源整合。按照国家政策确定投资比例,协调发改、财政部门争取建设31个县级食品药品检验检测机构,其中:建设面积1500平方米区域性检验检测机构4个,面积850平方米一般性检验检测机构27个,承担常见的微生物、重金属、理化指标和快速检验任务。

——食品药品快速检测建设项目。加强基层快速检测站(室)建设,推进各级政府将食品药品快检试剂、耗材等保障资金列入本级政府财政预算,补充快检人员,充实检测力量。按照国家总局配备标准,积极协调为省、市(州)、县(市、区)各配备1台快检车,添置化学与生物污染、农药残留和非法添加剂等快速检测设备,使样品用量少、自动化程度高以及高通量、多通道的快速检测技术广泛应用于基层食品药品监管。

(三)食品药品监管能力提升工程

——食品药品信息化平台建设项目。按照事权财权划分,采取地方配套、分级投入方式,利用互联网、云计算、大数据等技术,统一建设标准,建立省、市、县“四品一械”监管业务信息化平台,涵盖监测预警、业务监管、行政审批、应急指挥、投诉举报、稽查执法(含移动执法)、检验检测、标准查询、信用体系、公众服务、地理信息等11个子系统,实现全省食品药品数据集中互通和智慧监管。

——食品药品安全装备标准化建设项目。按照《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》,依据“填平补齐、适用适宜”的原则,提高基层一线执法和应急处置能力,配备日常检查、市场抽样、样品检验必需的设备,以及应急通讯、执法交通、现场调查、快速检验等基本装备,实现各级食品药品监管机构执法装备和应急配备的标准化。县级食品药品监管机构及乡(镇、街)派出机构100%达到执法基本装备配备指导标准,地市级食品药品监管机构达标率超过95%,省级食品药品监管机构达到国家标准。

——乡(镇、街)区所队派出机构办公业务用房建设项目。按照《食品药品监管乡(镇、街)派出机构办公业务用房建设指导意见》,根据人员编制、行业现状、监管业务量等实际情况,采取新建、调剂、置换等方式,统筹妥善解决乡(镇、街)区所队派出机构办公业务用房问题。业务用房及辅助用房建设标准规模为:10人以下不少于320平方米1120335 465方米,21人以上480平方米以上。食品药品监管乡(镇、街)区所队派出机构办公业务用房全部达到国家标准。

——食品药品监管人员教育培训基地建设工程项目。整合利用现有资源,规划建设6000平方米省级食品药品监管人员教育培训基地,建设多媒体教室、实操演练中心和远程在线授课系统等教学配套设施。建设全省系统教育培训网络平台,实现与国家级网络教育培训平台联网,提高基层监管人员培训的灵活性和覆盖面。

——药品不良反应监测体系建设项目独立设置市县级药品(医疗器械、化妆品)监测机构,建设人均使用面积不少于8平方米的办公用房,购置必要设施设备。建立和完善市、县两级监测预警信息平台,建立省、市、县、哨点医院不良反应监测平台,提升全省不良反应监测预警能力。建立药物滥用监测信息共享平台,实现部门信息共享,提升药物监用监测信息利用水平。

(四)药品质量提升工程

——药品生产、流通监管示范基地建设项目。在全省药品生产、流通企业中遴选无菌药品、口服固体/液体制剂、中药饮片、原料药、生物制品等5个药品生产、流通监管实训基地,在市级药品检验机构建立药品检验实训基地,开展场景化培训,提升监管人员和从业人员素质,保证各级各类人员每年完成规定培训课时。

——特殊药品、冷链药品经营企业(包含疫苗配送企业)监控网络及平台建设项目。建立1个数据中心、购销渠道监控子系统(包括购销单位资质、购销数量、交易资金使用情况)、储存条件(温湿度)监控子系统、零售销售监控子系统(包括销售身份证登记、销售数量控制、处方等情况)、运输监控子系统,对特殊管理药品、冷链药品购销渠道、储存运输合规情况进行监控,防控特殊管理药品流弊,保证冷链药品质量。

——药品经营企业分级分类监管体系建设项目。按照药品经营企业不同条件和经营品种的不同类别,划分企业级别,建立适应市场发展和药品流通监管的药品经营企业差异化管理制度,建立药品经营企业分级分类管理系统,对不同类别等级的批发企业、零售企业实行差异化、动态化审批管理和日常监督管理,实现药品经营企业质量保障能力和药学服务水平与经营范围、品种相适应,保障公众用药安全。

——中药材标本馆建设工程项目。以长白山中药材为基源,建设集科研、展示、交流为一体的2000平方米中药材标本馆,面向公众、服务监管、促进发展,打造中药科技展示平台,集中展示中药文化,普及中药知识,促进中药材保护与开发。

——中药材地方标准建设项目。组建中药材标准制定专家团队,推进中药材地方标准的制定。建立中药材、中药饮片标准体系,对道地药材、中药饮片建立质量标准,制定《吉林省中药材质量标准》、《吉林省中药饮片炮制规范》,填补全国中药材技术标准空白,促进全省中药材产业发展。

——医疗器械产业园建设项目。建设吉林省医疗器械产业园,引进国内外、省内知名医疗器械企业、上市医疗器械企业入驻园区。产业园以高端医疗器械产业为主,集研发、生产、经营、孵化、检测、展示、交流七位一体,全面推动上下游企业配套,重点建设高端医疗器械研发总部、新型高端医疗器械生产制造、医疗器械企业孵化基地、医疗器械支撑服务体系等四大产业功能。建设医疗器械生产、流通监管实训基地,开展场景化培训,提升监管人员和从业人员素质,保证各级各类人员每年完成规定培训课时。

(五)食品药品应急体系建设工程

——食品药品应急管理信息平台建设项目。以食品药品监管信息化建设总体部署为基础,充分利用现有信息化建设成果,加强顶层设计和统筹安排,最大限度融合现有的信息化系统,加快建设和完善全省应急管理信息平台。重点建设省级应急信息平台,建设完善1个数据中心,3个桌面推演会议室,包括指挥调度、模拟演练、日常管理、培训考核等12个系统,实现全省互联互通。

——食品药品应急队伍及装备建设项目。按照平战结合、常备不懈、技术精湛、装备精良的原则,构建覆盖省、市、县三级应急队伍。省市级骨干机动应急队伍,兼顾本地区和跨区域突发事件处置工作。研究制定应急队伍管理规范,完善调度指挥管理等工作。按照《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》,加快配备应急分队装备。分层次、分阶段推进应急装备建设,省级应急分队装备能够满足应对重特大突发事件处置工作需要,地市级以增强现场应对能力为重点,县级以进行信息传输报告和现场调查取证能力为重点。

——食品药品信息直报网络和舆情监测网络建设项目。建立省、市、县三级食品药品安全舆情监测网络,扩大食品药品安全舆情监测的深度和广度,建立直报国家、省、市、县四级食品药品安全重大信息接收点和直报点,形成直报网络,覆盖县以上大型医院、开办大型食堂等集体用餐场所的企事业单位,食品药品生产经营企业等相关单位。

五、保障措施

(一)统一思想认识,提供组织保障

各地、各有关部门要统一思想、充分认识、高度重视食品药品安全工作,纳入重要议事日程,与各项民生保障工作同步规划、同步部署、同步推进。要建立责权明晰的责任体系,对规划确定的发展目标、主要任务和重点工程进行分解落实,并结合实际将规划内容纳入年度工作计划。有步骤地抓紧抓好,确保各项工作目标全面如期落实。

(二)加大政府财政扶持,提供资金保障

适应形势发展的需要,在充分利用和合理配置现有资源的基础之上,紧紧抓住政府投资向民生领域倾斜的政策机遇,积极争取财政支持,建立与食品药品安全监管职责相匹配的财政经费投入保障机制。积极引导社会资金投入食品药品安全领域。统筹安排并规范使用财政资金,努力提高资金使用效率,加强审计监督,规范财务行为,严肃财经纪律,确保资金高效合规使用。

(三)加强队伍建设,提供人才保障

加强法律法规和专业知识培训,构建专家型监管人才队伍体系。优化食品药品安全监管人员年龄结构、知识结构,提高依法行政能力。注重加强政治业务建设,提高各级领导干部的理论素养和解决实际问题的能力。转变思想作风,加强党风廉政建设,强化社会监督,为适应食品药品安全“十三五”规划的新形势,提供高素质的人才队伍保障。

(四)完善评估机制,提供制度保障

加强监督检查、中期考核和效果评估,确保各项规划建设任务落实到位。强化食品药品安全综合考核评价,把食品药品安全工作实绩与领导班子和领导干部业绩评定、职务晋升、奖励惩处挂钩。将规划任务列为对部门和各地食品药品安全工作督查和考核评价的重要内容,细化考核评价指标体系,加大规划实施情况分值比重。根据食品药品安全监管工作的新进展和社会需求的新变化,科学、动态地调整规划,高质量地完成规划各项任务。

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