吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

计划总结

吉林省食品药品监督管理局关于印发《2018年吉林省药品抽验计划》的通知

吉食药监稽〔2017〕538号

2018-01-24| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:123

各市(州、长白山)食品药品监督管理局,梅河口市、公主岭市、珲春市市场监督管理局,省药品检验所,省药品稽查总队:

现将《2018年吉林省药品抽验计划》,现印发给你们,请遵照执行。

 

 

吉林省食品药品监督管理局

20171218

 

2018年吉林省药品抽验计划

 

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》相关要求和国务院深化医药卫生体制改革有关精神,结合药品监督管理工作实际,制定吉林省2018年药品抽验计划。

一、计划目标

本年度的药品抽验分为监督抽验、基本药物抽验两部分,全年计划完成监督抽验8320批、基本药物抽验5158批。监督抽验以发现可疑药品为目的,提高抽样的靶向性;对基本药物实施全覆盖抽验,全面考察基本药物质量状况。加大对城乡结合部、乡(镇)、村级涉药单位抽样力度;加强快速检测技术应用,样品数量不能满足常规检验需要的可直接进行快速检测,快检批次不少于总任务批次的20%

二、工作安排

抽验任务按2018年药品抽验任务分配表(附件1)执行,实行抽检分离的原则,抽样工作由各级食药监部门、相关直属单位(以下简称抽样单位)实施,检验工作由各药品检验机构(以下简称检验单位)完成。

直接接触药品的包装材料或容器(以下简称包材)、药用辅料的检验工作由省药检所承担;注射剂的检验工作由省药检所、吉林市所和四平市所承担。其他剂型的样品,省局(含直属单位)抽取的,可根据实际需要选择检验单位检验;各市(州)局抽取的,送当地检验单位检验;长白山局与梅河口、公主岭市市场监督管理局抽取的,分别送白山市、通化市、四平市药检所检验。任务分配为预期指标,各抽样、检验单位可结合工作实际调整相应任务比重。

药品抽验样品采集管理系统(以下简称管理系统)数据将作为抽验工作评价的重要依据,各地要加强对系统的应用与维护,抽送样、收检样、报告书传递、数据核对、送达以及不合格药品查处等信息的录入应确保准确、及时。

三、工作内容

(一)监督抽验。分为随机抽验、针对性抽验、专项抽验。抽验要覆盖全省生产企业(生物制品生产企业除外),非实际需要不得抽取留样药品。中药注射剂、化学药品注射剂各占该剂型任务的1/2

1.随机抽验。要按照 “双随机”有关要求实施,原则上不同行政区划级别(生产企业除外)、不同经营规模企业(单位)的抽查覆盖率分别占该类型企业(单位)总数的1/3,其中,对地处城乡结合部、村的经营与使用单位任务比重均不低于监督抽验总批次的30%。被抽样单位不得与针对性抽验涉及企业和上一年度抽验合格的被抽样单位重复。

2.针对性抽验。重点对外省提请协查药品等5项问题开展,批数不得少于监督抽验总批次的30%。要重点抽查品稳定性较差的、易掺杂掺假的品种,如:多组份生化药品、安宫牛黄丸、跌打活血散、各类中药注射剂、肉松蓉、骨碎补、阿胶、吴茱萸等。

1)重点抽验外省提请协查药品。对我省2年内被外省提请协查的生产企业,由所在地食药监部门对其所涉及的药品实施全覆盖抽验。原则上抽取库存的临近批次药品2批、本年度生产药品2批。

2)重点抽验质量公告药品。对2年内被国家食品药品监督管理总局、各级食药监部门公告(通报)的药品,涉及我省生产企业的,由所在地食药监部门对相关企业和药品实施全覆盖抽验,原则上抽取库存的临近批次药品2批、本年度生产药品2批;在流通与使用环节,发现生产企业和品种与质量公告一致的药品即实施抽验。

3)重点抽验出现不良反应药品。对2年内被各级食药监部门通报的相关药品,涉及我省生产企业的,由所在地食药监部门对相关药品实施全覆盖抽验,抽取本年度生产药品1批;在流通与使用环节,对发现的生产企业和品种同时与通报一致的药品抽验1批。

4)重点抽验已有补充检验方法药品。对已有补充检验方法的药品,特别是处方中含有细贵中药材(如:牛黄、人工麝香、羚羊角、冬虫夏草、西红花等)的药品实施全覆盖抽验。抽样按照同一企业、药品、剂型和规格抽查一批的原则(以下简称“四同原则”)实施,出现检验不合格的即扩大抽查批次范围;对市场价格低于成本价格的药品增加抽查频次。

5)重点抽验国家发布风险提示的药品。对2年内被国家发布风险提示的药品,特别药品标准中未列入、实际工艺存在《中国药典》通则要求的品种,涉及我省生产企业的,由所在地食药监部门对相关药品实施全覆盖抽验,抽取本年度生产药品1批;在流通与使用环节,对发现的生产企业和品种同时与提示一致的药品抽验1批。抽样单位送样时应注明相关情况。

3.专项抽验

1)药用辅料专项抽验。全年计划抽验50批,各抽样结合监管工作实际,对省内药用辅料生产企业(名单见附件2)和药品生产企业购用的药用辅料实施抽验。

2)包材专项抽验。全年计划抽验200批。重点抽查包材(见附件3)的生产企业和既往药品质量稳定性较差的药品生产企业在本年度已使用的包材。

()基本药物抽验

对基本药物的抽验应达到全覆盖。抽验药品包括我省药品生产企业具有的《国家基本药物目录》药品(附件1-1)(以下简称应抽药品)、在我省中标的基层医疗卫生机构集中采购的基本药物(附件1-2)(以下简称中标药品)和其他《国家基本药物目录》药品。应抽、中标药品抽验的任务情况通过药品抽验样品采集管理系统公布,供各单位参考。

1.抽样首先确保应抽药品、中标药品品种的覆盖性,原则上按照 “四同原则”实施。

2.应抽药品的抽验,针对我省基本药物生产企业实施。抽样单位应首先确认辖区内基本药物生产企业本年度相关药品的生产情况,对企业声明未生产的品种,由其出具书面承诺并加盖公章。中标药品的抽验,针对配备基本药物的基层医疗机构和基本药物配送企业实施。

3.应抽药品的注射剂,生产企业为四平、吉林市的,由四平、吉林市所检验;中标药品的注射剂,四平、吉林市抽样单位,按任务分配要求先行交付四平、吉林市所检验,剩余批次交省药检所检验;其剂型应抽药品与中标药品的抽验按属地原则实施。

4.基本药物抽验完成情况易受生产、市场因素制约,各抽样单位应对本辖区基本药物生产企业、基本药物配送企业和配备基本药物的基层医疗机构进行全覆盖检查,如存在按“四同原则”抽查药品无法满足规定批数的问题,可依次按以下方法处理:

1201851日后至抽样截止时限,在“四同”原则下,对本辖区基本药物生产企业、基本药物配送企业和配备基本药物的基层医疗机构按每品不超3批的原则扩大抽查批次;

2201861日后,抽查其它流通与使用单位的中标药品补充;

3)除梅河口、公主岭外,其他抽样单位自201871日起,按“四同原则”抽取其它《国家基本药物目录》药品,交所在地检验单位检验,补充所在地检验单位检验任务。

4)自201881日起,剩余批次转为监督抽验,并按针对性抽验原则执行。对其中的注射剂批次,各抽样单位可结合监管实际调整剂型,检验任务仍由对应的检验单位完成。

5)应抽药品、中标药品抽查批次力争不少于基本药物总任务的2/3

四、抽验相关要求

(一)抽样单位工作要求。

1.各抽样单位要根据本辖区年度药品生产、流通与使用监管工作计划,制定与之协调、统一的抽样工作方案,将抽样作为日常监督检查、认证检查、专项检查、飞行检查和案件调查等执法检查的运用技能之一,合理分配各类执法检查的任务数量,提升抽验工作效能。实施方案于201831前报省局。

2.要坚持以问题为导向实施抽样。先行收集补充检验方法、协查、质量公告、举报、企业(单位)违法情况等信息数据,随时关注药品临床与院外使用率的动态,建立相关数据库,通过整合分析确定重点抽查的企业(如:撤收回认证证书重新通过认证的企业、违法频次高的企业)与品种(如:神经系统、呼吸系统、循环系统疾病等适应症)范围,提高抽样的靶向性。

3.要兼顾药品来源、药品管理要求、功能主治(适应症)、适用人群、剂型的覆盖性与代表性。其中,对中药材、中药饮片的抽样要达到总批次的20%,抽取生产企业购进、使用中药材、中药饮片,不少于该类药品总批次的1/3,送样时应注明药品分类,中药饮片还应注明炮制方法。

4.药品的抽样应按《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样指导原则》等相关规定实施,防止行政风险的出现。要对被抽样进行必要的监督检查,根据检查中发现的问题实施针对性抽样。要妥善留存抽验资料并建立档案,实现工作流程可追溯。

5.要做好抽、检衔接。

1)要合理安排抽样任务,除特殊情况应按月平均分配抽样数量,防止集中、突击抽样出现技术监管空白时段,同时为检验与不合格药品的后续处理充分预留时间。

2)发现可能影响检验结果问题的,要及时与检验单位沟通解决。对案件查处等需快速获得检验结果的样品,抽样人员填写抽样记录凭证时在备注栏注明,各药检所应优先受理并及时完成检验。对样品数量不能满足全项检验需要的,可根据工作实际向检验单位提出部分检验项目需求。

6.要按照关于印发药品检测车使用管理暂行规定的通知(国食药监市[2006]305)要求,加强药品快速检测车的运用,对购进数量或库存数量不能满足全项检验要求的药品进行筛查。药品快速检测数据单独记录留存(附件4)。

7.市(州)食药监部门统一负责辖区检验结果的核对、送达、查处等后续处理工作,督促辖区内各抽样单位加强管理系统的运用。

8.本年度抽样工作截止日期为20181015。各抽样单位自201810161031,完成基本药物生产企业未生产相关产品的确认工作,并将加盖企业公章的承诺文书寄送省局。送达、协查工作于20181220前完成。

(二)检验单位工作要求

1.要加强年度抽验前期准备,及时采购检验必须的仪器设备和对照品等耗材,确保检验工作顺利开展。

2.对送检样品要按规定验收,送检样品不符合要求的退回并书面告知送检人理由,可以补正的,补正后接收样品。对超出自身检验能力的样品,各药检所应按实验室管理有关规定启动相应程序,不得拒收。

3.因检验所需的方法学验证资料、药品标准等,应先通过生产企业所在地检验单位或上级检验单位协助索取。协助索取无效的,由省局协调解决。药品说明书(标签)有关内容与现行药品标准规定不符的,按现行标准检验。

4.全项检验与部分检验的选择按以下原则执行:

1)对基本药物、高风险品种、重大案件涉及的药品原则上全部全项检验。

2)样品数量不能满足全项检验需要的,及时进行部分检验;除案件调查、突发事件外,因其它原因不能满足全项检验需要、收样之日起30日内仍无法解决的,进行部分检验。部分检验必须优先检验判定假药与否的项目,否则不得签发合格报告;部分检验前应对比药品标准与自身参数情况,符合药品标准的参数原则上不得遗漏;出现可判定假药结果后,不必再进行其他项目检验。    

3)鼓励对符合制备条件的样品进行盲样检测,如:中药材(饮片)、提请复验的药品、需要行政裁决和法律仲裁的药品、易于引起争议的药品等。

5.各检验单位应于检验报告等文书签发后的2个工作日内,完成检验报告原件、抽样记录及凭证复印件等相关材料(以下简称检验资料)的传递。

1)合格药品将1份检验资料交市(州)食药监部门。

2)对不合格药品(中药材除外),按以下原则传递:

一是标示生产企业为本辖区的,抽取自流通与使用环节的,将3份检验资料交本辖区同级食药监部门并附样品最小包装盒(标签)或实物1份;直接在生产企业抽取的传递检验资料2份既可。

二是标示生产企业为我省其他辖区的,将2份检验资料交本辖区同级食药监部门,将2份检验资料交生产企业所在市(州)食药监部门;交生产企业所在市(州)食药监部门资料需附样品最小包装盒(标签)或实物1份。

三是标示生产企业为外省的,将2份检验资料交本辖区同级食药监部门,1份检验资料交省局;交省局资料需附样品最小包装盒(标签)或实物1份。

3)不合格药品的检验资料同时报送省药检所1份。

6.受理复验(申诉)的检验单位,应分别在受理、处理结束后2个工作日内,将受理与检验(申诉)结果寄送省药检所、复验申请人、原药品检验机构、药品抽样地和/或生产企业所在地的食药监部门。

7.要按照相关规定,配合药品快速检测工作。

8.本年度检验工作应于2018121前全部完成。省药检所还应按国家总局规定时限完成抽验数据的上传工作。各检验单位应于20181215前,将检验工作总结报告送省药检所,省药检所汇总形成年度检验工作报告,于20181220前报送省局。

五、不符合标准规定药品的处置

(一)被抽样单位、生产企业所在市(州)食药监部门应于接到检验资料后先进行信息核对,核对无误后2日内完成送达。送达应附吉林省监督抽验品种检验结果送达及拟公告告知书(附件5),回执联与送达完成后2个工作日内报省局。样品抽取自经营与使用环节需标示生产企业鉴别真伪的,送达相关生产企业检验资料时,还应附样品最小包装盒或实物。

(二)市(州)食药监部门统一组织本辖区不符合标准规定药品的查处,要及时向有关市(州)局通报相关线索,做到一地发现、全省清查。

(三)省局将根据抽样、检(复)验、送达、协查等抽验环节的执行情况,及时发布药品质量公告,警示全省人民药品消费。

附件:

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