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延边州开展定制式 义齿专项检查

2017-07-20| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:7

 《中国医药报》吉林讯 记者:叶阳欢

为进一步加强监管,近日,吉林省延边朝鲜族自治州食品药品监管局组织开展定制式义齿生产、使用专项检查。

针对定制式义齿生产企业,执法人员重点检查企业资质材料是否齐全有效;质量管理体系是否健全并有效运行;是否建立原材料供应商审核制度,购进的原材料是否与注册证内容一致;是否对产品每道工序进行检验,对成品是否出具合格检验报告书,成品包装和说明书标签内容是否符合相关规定等内容。针对口腔医院(诊所),重点检查使用的定制式义齿是否从具有合法资质的生产企业购进,是否索取和查验生产企业的相关合法资质证明文件;对采购的定制式义齿是否建立进货查验、记录制度等。

此次专项行动,共检查义齿生产加工企业19家、口腔医院(诊所)22家。从检查情况看,定制式义齿生产企业基本能够按产品注册的要求组织生产,口腔医院(诊所)能按要求从具有合法资质的企业购进医疗器械,能够提供产品的购进票据和合格证明文件。但个别义齿生产企业有质量管理体系不健全、义齿生产检验工序欠缺等问题;个别口腔医院(诊所)购进义齿时未查验生产企业的合法资质、购货发票不正规、使用过期的医疗器械等问题。执法人员对存在问题的24家企业发出责令整改通知书。

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