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吉林夯基垒台推进器械审评审批改革

2017-07-25| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:4

 《中国医药报》吉林讯 记者:叶阳欢

近年来,为提高医疗器械技术审评质量和效率,吉林省食品药品监管局从加强审评机构建设入手,狠抓机构内部质量管理体系建设,全面开展技术审评人员业务培训,严格遴选医疗器械审评专家,不断优化审评制度机制,着力推动药品医疗器械注册技术审评提速增效,推动了全省医疗器械产业平稳发展。

统计数据显示,截至今年5月底,吉林省医疗器械产业总产值达到57亿元。全省医疗器械生产企业共有262家,有13家企业获得国外相关认证,其中获得欧盟CE认证9家,获得美国FDA认证4家;经营企业总数12344家,使用单位18500余家,其中医院类别的有854家;产品注册(备案)证1391个。

“医疗器械审评审批涉及局内各相关处室和审评、检验机构,各相关处室和直属单位间职能界定是否合理,关系是否理顺,内在逻辑关系是否合理,直接影响到审评审批工作的运行科学与否。”吉林省局相关负责人告诉记者说,为提高行政审批质量,省局积极探索新的审批模式,以审批窗口为切入点,实施“一窗受理、内部运转、各司其职、限时办结”的审批模式,对所有进入审批办窗口受理的项目均实行受理、审核、核查、批准相分离制度。审批办负责受理、联系审评与现场核查工作,以及将审评结果告知申请人,做到一个口进、一个口出;审评中心负责技术审核;医疗器械监管处负责组织现场核查,统筹指导与强化监督工作;需要检验的由省医疗器械检验所检验。通过各种措施,理顺职能、优化流程,全力推进审评审批工作科学运行。

在现场核查过程中,吉林省局严格遵循质量管理体系考核标准和程序,依据医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则,开展各类医疗器械的注册(审评审批)质量体系考核工作,将注册申报资料的审查重点与产品实际生产的关键工序验证、确认、质量控制点以及技术审查中确认的风险预防措施有机结合起来,严格执行通过标准,有一项不合格也必须进行整改复核后方可通过。

吉林省局不断加大资金投入,强化信息化建设,分别在审评中心和审批办建立了审评、审批信息系统,实现了两个系统间的数据对接,定期收集整理各类标准,随时更新医疗器械标准数据库。目前,已收载各类国家标准360余个,行业标准240个,企业产品标准520个。数据库免费向企业和社会开放,为企业申报产品注册、起草产品技术要求提供咨询平台,也为全省科学开展医疗器械监管工作提供坚实基础。

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