吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

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吉林省局精准服务 推进“放管服”改革
“软环境”是这样优化发展的

2017-08-11| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:8

 《中国医药报》吉林讯 记者:叶阳欢  通讯员:王文富

推进“放管服”改革,食品药品行政审批项目能放则放、能放尽放,放出活力,管出秩序,服务精准;出台扶持政策,加快推进食品药品供给侧改革,对企业产品研发、项目审批、检验检测、资源转让等生产经营活动给予技术支持和跟踪服务;开展走访调研,提前介入,帮助解决发展瓶颈问题,使企业轻装上阵……

吉林省食品药品监管局就是这样紧盯企业合法合理诉求,全力打造依法科学监管、精准服务发展政务“软环境”的。

为产业转型升级铺路搭桥

“在加快经济转型升级的关键时期,抓好‘软环境’建设既是促进食品医药产业发展的现实要求,也是保障公众饮食用药安全的客观需要。”吉林省局党组书记、局长郭洪志认为,食品药品监管部门必须加强精细管理,研究出台扶持政策,为企业“无中生有、有中生新”创造条件。

为此,吉林省局成立了“软环境”建设组织机构,健全工作机制选派专业骨干到医药产业相对集中的通化市挂职;召开座谈会、推进会,制定出台《创新监管方式促进食品医药产业加快发展若干规定》《推进食品医药健康产业发展的实施意见》《关于全面加强监管促进保健食品产业发展的指导意见》3个政策性文件,引导人参、矿泉水等资源优势产业向精深加工方向发展,支持养殖梅花鹿、林蛙等特有资源开发利用。用延边金刚山食品有限公司董事长赵勇哲的话来说,“过去是企业上门要政策,现在是政府主动出台政策,帮助企业做大做强。”

吉林省局还与通化、梅河口和辽源市政府分别签订合作协议,支持通化国家医药高新区和梅河口国家现代中医药特色产业基地建设;加快推进GLP实验室建设,建立新药注册跟踪服务机制和药品审评提前介入机制,支持省内医药企业新药研发;开展“寻找笑脸就餐”行动,推进餐饮业质量升级……

同时,吉林省局相关处室在企业项目论证、厂房设计、工艺路线规划等方面,提前介入、主动服务,积极提供技术支持和法规政策指导,使企业少走弯路,节约成本。“吉林敖东集团共控股20家子公司,我们按照省局扶持政策,确定了未来发展布局,在敦化发展现代中药,在延吉、洮南发展生物化学药,加快了公司的发展步伐。”吉林敖东药业集团股份有限公司董事长李秀林说。

食品药品行政审批,过去一度是让企业费心伤神的事,如今正悄然发生着变化。通过推进审批制度改革,吉林省局先后取消4个审批事项,将23大类食品生产许可职能下放到市(州)一级,占食品生产许可项目的72%,并取消了食品、食品添加剂生产许可每次每户2200元的核查费,每年减少企业支出500多万元。从今年41日开始,吉林全省取消了药品生产企业GMP认证和药品流通企业GSP认证收费,减轻企业负担。今年上半年,吉林省局受理企业申请事项3461件,提前办结率100%,为企业早日投产经营赢得了时间。

为产业健康发展把脉会诊

为帮助企业激活长期不生产的文号资源,吉林省局于去年331日建成“吉林省食品药品技术转让信息平台”。截至目前,平台共公布拟转让信息7批次,16家企业105个品种,共开展162个文号药品技术转让,为常年不生产的128个品种办理了恢复生产手续,促进企业资产重组和品种盘活,为产业发展增添了后劲。“通过这个平台,我们成功转让出去一个大容量的注射剂,一共55个文号。”通化东宝药业股份有限公司总经理程建秋是受益者之一。

今年年初,3家白酒生产企业因异地重建或改造升级,如期换证面临困难,影响正常生产。吉林省局有关负责人带领相关业务处室专业人员到企业现场办公,组织专题攻关,帮助解决问题。

围绕药品检验中发现的水分、装量/重量差异、性状等一直困扰企业的疑难问题,吉林省局组织专家赴药品生产企业进行深入调查,寻求解决方案,形成调研报告,并通过约谈通报、技术培训、网上共享等方式向企业讲授解决方案。

为把“放管服”改革落到实处,吉林省局先后30余次派人协调食品药品注册进程,大力推进仿制药一致性评价。针对企业反映的具体困难,抽调专人,列为专题研究,力求优秀品种再优化、问题品种合规化、休眠品种唤醒化,促进产业结构优化升级。

“针对企业检验人员专业知识不足、规范化操作培训不够等问题,我们积极与企业质管和检验人员面对面交流。2016年,帮助企业解决了质量标准、洁净室区域环境监测、新版药典微生物方法学验证、原始记录书写及药品检验、结果判断过程中出现的300多个问题。”吉林省药品检验所所长高君芝告诉记者。

为产业有序发展保驾护航

“近年来,吉林省局严格按照‘四个最严’要求,对违法违规行为‘零容忍’,坚持让监管跑在风险前面。”郭洪志说,通过打击违法违规行为,保护守法企业权益,努力营造公开、透明、可预期的法治化环境,让企业和人民群众拥有更多获得感。

吉林省局秉持“扶正祛邪治未病”理念,强化日常监督和飞行检查,坚持把监督检验作为有效防范风险的重要手段,突出加大对食品、保健食品、基本药物、中药材、中药饮片等产品的监督检验频次,稳步提高监督检验的科学性、针对性和有效性。2016年食品抽检1.1万余批次,药品医疗器械抽验1.7万余批次,对发现不合格产品,按要求及时组织查处。

该局完善稽查执法机制,参与东北华北八省(市、区)食品药品稽查执法联防协作;与省公安厅成立联动执法办公室,通过人员直调、提前介入、联席会议等方式,实现案件信息共享、执法资源互补;食药监管系统内建立了省、市、县三级食品药品案件协查机制,健全案件查办制度,注重抓源头,端窝点,出重拳,查处了一批大案要案。2017年上半年,全省系统共查处“四品一械”违法案件4071起,捣毁制假售假“黑窝点”5个,移送司法机关案件15起,依法吊销药品生产经营许可证11个。

吉林省局还加大信息公开力度,今年上半年,发布药品质量公告2期,公布药品抽验信息6333批次,公布食品抽检信息21期;实施有奖举报措施,积极鼓励社会公众举报食品药品违法行为;邀请媒体记者进行监管执法现场直击,把违法违规企业和问题产品暴露在阳光之下。

保安全就是促发展。目前,吉林省食品企业已有近25万户,药械和化妆品企业超过4.9万户,今年上半年全省规模以上医药食品工业实现总产值1100.2亿元、销售收入941.9亿元、增加值278.1亿元,同比增长8.3%5.9%11.6%

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