吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

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互联网药品信息服务的审批

2017-05-03| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:455

一、项目名称

互联网药品信息服务的审批

二、审批程序

(一)办理程序

1、申请

申请人持申报材料向吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

2、受理

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室受理。

3、审核

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室审核。

4、决定

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室制作决定文件。申请人的申请符合标准的,依法做出批准的决定;经审查不符合规定的,出具不予批准书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、发放

申请人持受理通知单领取决定文件或直接邮寄申请人。

(二)办理时限

法定时限:20个工作日

承诺时限:20个工作日

(三)联系方式

联系单位:吉林省食品药品监督管理局行政审批办

电话:(043182752011传真:(043182752981

地址:长春市人民大街9999号省政府政务大厅2楼省食品药品监督管理局10号窗口。邮编:130000

三、前提条件

(一)申报对象

互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

(二)有关要求

1、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

2、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

四、收费标准

0元。

五、申报材料

(一)申报资料内容

1、填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》;可登录国家食品药品监督管理局网站下载(www.sfda.gov.cn)。

2、企业营业执照复印件;

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件;

4、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

6、(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

8、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

(二)申报资料格式要求

1、企业以A4纸准备资料,资料文书格式要求如下:

行数和字数:一般每面排22行,每行排28个字。

标题:一般用2号小标宋体字。

正文:一般用3号仿宋体字。

文中结构层次序数依次可以用“一、”“(一)”“1.”“(1)”标注;一般第一层用黑体字、第二层用楷体字、第三层和第四层用仿宋体字标注。

以上资料按要求依顺序编制目录和页数,装订成册(避免使用金属书钉);同时提供与纸质申报材料相同的电子材料(非文本制式可采取扫描或照片形式)。

2、申报资料为复印件或打印件的,应加盖公章;申报资料中的证明材料复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

3、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,应加盖公章;

4、需企业法定代表人签字处,请先打印或用正楷书写其姓名后,再在后面签名;

5、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

六、相关部门

吉林省食品药品监督管理。

七、审批和收费依据

《药品互联网信息服务管理办法》第十一、十二、十三条。

八、数量限制

无限制。

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