吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

器械质量公告

吉林省食品药品监督管理局关于国家医疗器械监督抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告

2018-01-10| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:79

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织了医疗器械质量监督抽检,其中抽验不符合标准规定的医疗器械涉及我省电脑中频电疗仪等7个产品。

根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2017年国家医疗器械抽检工作的通知》(食药监办械监〔201741号)要求,我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规,对生产、经营、使用不合格产品的企业进行了立案调查,作出了行政处罚。

特此公告。

附件:不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表

     

    吉林省食品药品监督管理局

2018110


不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表(2017年第5期,总第8期)

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

处置情况

电脑中频电疗仪

吉林美好医疗器材有限公司

北京祥云佳友医疗器械有限公司

FK998

998160D053

吉林省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

设备或设备部件的外部标记-标记的耐久性。

没收违法经营的医疗器械

一次性使用医用橡胶检查手套

建平县红山康健医疗器械经销公司

吉林省金昊医疗器械有限责任公司

201702

10

辽宁省食品药品监督管理局

黑龙江省食品药品检验检测所

尺寸小、老化前和老化后扯断力不够

罚款人民币2.25万元

一次性使用鼻氧管

吉林大学中日联谊医院

苏州市日月星塑胶有限公司

单鼻

20151221

吉林省食品药品监督管理局

国家局济南医疗器械质量监督检验中心

漏气

没收“一次性使用鼻氧管”45

一次性使用无菌阴道扩张器

长春市医用高分子有限公司

长春市医用高分子有限公司

中号(推拉式)

2017.4.18

吉林省食品药品监督管理局

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

环氧乙烷残留量超标

1.没收违法生产的医疗器械;     2.罚款人民币2万元。

一次性使用洞巾

吉林弗朗医疗科技有限公司

吉林弗朗医疗科技有限公司

100cm×

200cm

20160405

吉林省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

胀破强度、拉伸强度

1.没收违法生产的医疗器械;     2.罚款人民币2万元。

电脑中频经络通治疗仪

吉林市吉林东市商贸经济示范区红伟大药房

广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

QX2001-

A

0158969

吉林省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

设备或设备部件的外部标记-标记的耐久性。

没收电脑中频经络通治疗仪

一次性使用无菌注射器带针

长春金康源医用器具有限公司

长春金康源医用器具有限公司

5ml 0.6

20170208

吉林省食品药品监督管理局

国家局天津医疗器械质量监督检验中心

注射针针管长度

1.没收违法生产的“一次性使用无菌注射器带针”35800支;  2.罚款人民币3.06万元。

 

附件:

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