吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

省内动态

当药品安全卫士 做产业发展推手
——省局加强药品监管促进医药健康产业发展纪实

2016-12-28| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:316

1222,省政府召开新闻发布会,通报了省食药监局药品安全监管及促进医药健康产业发展举措及成果。省食药监局副局长曾向东作新闻发布,并回答记者提问。

 “药品安全责任重于泰山。省食药监局坚决按照党中央国务院战略部署,围绕国家食药监总局、省委省政府安排和要求,全面强化监管,全力促进发展。”曾向东在发布会上说。据他介绍,我省药品安全工作总的原则是:对极少数违法违规屡教不改的企业,加强监督检查,严厉打击违法违规行为;对诚信守法企业,以规范和提升为主,促进管理水平升级;对优秀企业,积极帮扶服务,助推发展,发挥其引领示范作用。

科学监管保安全

药品安全,人命关天,责任重大。

我省坚持从预防药品系统性、区域性风险入手,突出问题导向,全方位监管,多举措整治。

突出重点,实施靶向监管。一方面,突出重点品种。2015年将24个品种列入清单,2016年在2015年基础上新增22个品种。各级对重点监管品种实施全过程动态检查,对重点品种生产所需的原辅料、内包材等加强抽验,对不合格及存在质量隐患的产品,依法处理。另一方面,突出重点企业。综合考量监督检查、质量公告、投诉举报等因素,将问题较多或风险较高企业列入重点监管名单,加大监督检查频次。今年先后两次对12户麻醉药品和一类精神药品定点企业开展监督检查,限期整改3户;对32户二类精神药品定点经营企业实施专项检查,核实药品流向,防范特殊药品流弊发生。

着力规范,开展飞行检查。落实GMPGSP要求,建立“双随机”、“四不两直”飞行检查制度,并保持常态化。2015年组织生产企业飞行检查49户次,收回23户企业GMP证书;2016年已组织生产企业飞行检查55户次,收回18户企业GMP证书。在药品流通环节,今年重点检查疫苗等冷链药品经营企业40户,责令整改27户;组织挂靠、走票等专项整治行动,41户企业被责令整改。全年撤销批发企业GSP证书20户,责令整改批发企业178户。

落实责任,建立通报机制。对不合格药品协查、案件查处、飞行检查等情况进行通报,并抄送当地政府。要求企业对药品不合格原因、质量隐患等逐品种逐批次开展调查,分析原因,制定预防措施;监管部门对违法行为依法依规查处。2015年至今,省局已发布2期通报,引起了各地政府对药品安全的重视,加强了对药品安全工作的领导,为监管部门依法监管创造了有利的执法环境。

强化自律,实行约谈制度。2016年之前,约谈以通报违法违规信息、分析药品安全形势为主,督促企业提升守法意识和责任意识。约谈成效明显,企业主观故意违法的情况大为减少。2016年开始,改进约谈思路,开展技术约谈。今年已组织了5期生产企业技术约谈会,由优秀企业讲解生产质量管理经验,问题企业阐述问题原因、提出改进措施,监管部门帮助查找症结。对药品流通企业采取个别约谈、集体约谈等方法,从法律法规层面,讲清问题本质、剖析风险;从技术层面,分析解决企业存在的问题,举一反三,今年已累计约谈药品流通企业178户次。

严格执法,重惩违法行为。我省参与东北华北八省(市、区)药品稽查执法联防协作机制;与省公安厅共同成立联动执法办公室,通过人员直调、提前介入、联席会议等方式,实现案件信息共享、执法资源互补;配合省“双打办”开展严厉打击侵权假冒行动。系统内建立省、市、县三级药品案件协查机制,健全案件查办制度,大案要案注重抓源头,端窝点。2016年以来,全省食药监系统查处药品案件2738件,移送公安机关60件,捣毁制售假劣药品窝点10个,吊销药品经营许可证7个,责令停产停业99户,有力地打击了药品违法行为,较好规范了药品生产经营秩序。

精准帮扶促发展

药品安全监管,既牵系民生,又关乎产业。对于监管部门而言,企业既是监管对象,也是服务对象。发挥职能优势,推动医药健康产业振兴发展是监管部门义不容辞的责任。省食药监局通过政策扶持和专业服务,全力助推医药产业发展。

扶持企业做强做大。省局印发促进产业发展政策文件,建立新药注册跟踪服务机制和药品审评提前介入机制,推进药品一致性评价工作;推进药品审批制度改革,开辟行政审批“绿色通道”和“直通车”,提升审批效能;连续2年召开全省食品药品生产经营企业座谈会,今年还专门召开全省医药健康产业发展促进会,为企业兼并重组牵线搭桥;搭建药品和保健食品品种转让交流平台,实现药品批准文号供求见面,提供技术转让法律法规服务。

指导企业提升管理水平。一方面,组织专题业务培训。分期举办药品生产企业GMP、药品流通企业GSP专题培训,讲授药品生产经营法规、标准和要求,仅2016年一年就培训1000余人次。另一方面,深入企业现场指导。帮助企业建立质量体系管理文件,组织模拟认证,查找薄弱环节,帮助企业提升管理水平和创新能力。目前,全省已有298户药品生产企业、446户药品流通企业分别通过了新版GMP认证和GSP认证。

帮助企业解决技术难题。针对检验中发现的水分、装量/重量差异、性状等一直困扰企业的疑难问题,省局组织专家赴药品生产企业进行深入调查,了解药品生产过程中影响水分、装量/重量差异、性状的因素,并研究解决方案。经反复论证,形成了调研报告,对影响药品质量的各因素进行了系统分析,通过约谈通报、技术培训、网上共享等方式向企业讲授解决措施。

服务企业增强检验能力。省局启动了为期两年的药品生产企业检验能力提升专项行动。第一年以摸底调查和现场调研为主,主要是发现问题、分析原因、研究解决措施。第二年以技术培训和比对试验为主,以新版《中国药典》实施为契机,开展药典培训和检验操作专项培训。省药品检验所先后组织了3期检验业务培训,培训企业检验人员400余人,提升了检验理论水平;组织242户药品生产企业开展比对试验,进一步强化了实际操作能力。今年下半年,省药检所再次派出两个调研小组,分赴全省9个地区药品企业帮助解决技术难题,企业提出问题200余个,调研组专家现场解决180个。

优势产业成支柱

加快医药健康产业发展,是转方式、调结构的重要举措,是推进供给侧结构性改革的重要任务,是实现经济增长动力转化的重要途径,是改善民生的重要保障。省政府专门印发了《吉林省人民政府关于推进医药健康产业发展的实施意见》,具体作出部署安排。在省委省政府领导和各相关单位的共同努力下,我省药品管理整体质量水平稳步提升,医药健康产业规模逐步增大。从相关部门获悉,近五年来,我省医药工业产值、销售额等经济指标年均增长率在20%左右。2016年我省规模以上医药工业企业总产值预计达到2111亿元,同比增长12%,销售收入预计达到1800亿元,同比增长15%,医药健康产业已逐步成为我省的支柱行业。

现有药品批准文号13455个,数量位居全国第一。其中,中药文号7169个,化药文号6190个,生物制品96个;有药品生产企业298户;药品经营企业13771户,其中,药品批发企业466户、零售连锁企业72户、零售连锁门店2010户、零售企业11223户。

据了解,我省医药健康产业具备独特发展优势。一是资源优势明显。我省长白山区有药用生物资源2790种;在全国重点普查的363个药材品种中,吉林省有137种;蕴藏量占全国50%以上的药材品种有40余个。二是集聚效应突出。我省是国家生物技术及产业四大“聚集区”之一,形成了以“通化(中药)、长春(生物制品、化药)”2个核心区域为中心,以梅河口、延边、辽源、白山、吉林、四平等6个医药特色产业基地(园区)为补充的产业基地建设格局。三是科研基础雄厚。我省拥有长春生物制品研究所、吉林大学等18个生物技术实验室、教研室、中试基地。四是拥有技术领先品种。近年来,我省化药和生物制药发展迅猛,成为发展速度最快、潜力最高的产品类别,重组人胰岛素、重组人生长激素、冻干人用狂犬病疫苗等生物制品在全国位居领先地位;甘露聚糖肽、感康、注射用核糖核酸Ⅱ、脑苷肌肽注射液等化学药物竞争优势明显,在国内同类产品市场竞争中处于领先地位;在中药方面,我省继续保持中药大省的优势,无论是中药企业规模还是中药品种均位居全国前列。

 

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