吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

省内动态

省食品药品审评中心新年伊始培训忙

2017-01-04| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:187

新年新气象,元旦后上班第一天,省食品药品审评中心组织全体员工开展业务培训。此次主要针对仿制药质量与疗效一致性评价展开专题培训。

推进仿制药一致性评价,是我国药品科学监管的一大进步,对于提高我国制药工业发展质量和国际竞争力、减轻社会医药费负担、促进健康中国建设具有十分重要的意义。在国家推进一致性评价的大环境下,审评中心针对评价内容主动提高专业认知,提升业务水平,为国家推进一致性评价工作做好准备。

培训会围绕“仿制药质量与疗效一致性评价”进行了集中学习,内容包括:仿制药一致性评价相关工作文件的介绍;仿制药一致性评价工作程序;仿制药一致性评价参比制剂选择和确定;仿制药一致性评价申报资料要求;仿制药一致性评价生物等效性研究指导原则;仿制药一致性评价现场检查要求等。会议还对仿制药质量与疗效一致性评价目前工作进展做了总结。

作为技术审评人员,在仿制药一致性评价中如何找准位置,与会人员进行了交流讨论。大家一致认为,一是要加强政策宣传。对于国家的相关政策规定,及时传达到药品生产企业,准确解读,引导企业合理安排工作进度,加快推进一致性评价工作;二是要加强技术指导。充分利用本地药品技术资源,指导企业做好市场潜力大、临床急需品种的一致性评价工作;三是要加强协作配合。主动加强与相关部门的沟通协调,为企业开展仿制药质量一致性评价工作创造良好的外部环境。

附件:

吉林省食品药品监督管理局版权与免责声明

1、凡本网注明本网原创的所有作品,版权均属于吉林省食品药品监督管理局,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:吉林省食品药品监督管理局”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

2、凡本网注明“来源:XXX(非吉林省食品药品监督管理局)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。

3、如因作品内容、版权等需要同本网联系的,请在作品在本网发表之日起30日内联系,否则视为放弃相关权利。