吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

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省食品药品认证中心质量管理体系建设走上新台阶

2017-03-28| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:164

    省食品药品认证中心自2006年开始,按照国家标准《质量管理体系  要求》(GB/T19001)建立了以《质量手册》为核心,由管理制度、程序文件和记录文件为支撑的三级文件体系,制定各类文件77份,初步建立了系统性的质量管理制度,并于201412月通过了中国方圆标志认证集团审核组对2008版的认证检查,同年取得《质量管理体系认证证书》。并于2015年和2016年通过了年度监督审核检查。通过建立、持续完善以及切实执行各项管理制度,以及适当的调整科室职能,人员职责和运行机制,中心各项工作的质量保证水平和质量管理体系的完善程度不断提高。

一直以来,中心致力于机构建设以保障工作运行的合理化、有效性,不断的加强权利的制约和各部门之间的互相监督,以保障各项工作事事有落实、层层有监督,不断提升中心的质量管理体系建设工作走上新台阶。

中心建立了以质量方针、质量目标、质量手册,程序文件,记录文件的三层文件系统,一直以“勤政高效、求真务实、诚挚服务、科学监管”为中心的质量方针,2014年按ISO9001的体系文件的要求和中心的实际工作情况需求,我们建立了18个程序文件,64个支持性文件,156个记录文件,并于2015年编制了8个新文件,并对不适合当前工作需要的38个文件进行了修订;2016年编制了2个新文件,并对不适合当前工作需要的6个文件进行了修订;至此,已有受控文件程序文件18个,支持性文件76个,记录文件176个。明确了业务资料在各种情形下流转达控制的具本标准,重点改善了药品GMPGSP检查业务流程、检查员培训和考核、药品检查结果评审和质量控制查验等方面的管理工作,基本实现了中心各项工作达到标准化管理。

中心每年定期组织全体人员对体系及相关文件的修订和改进进行培训和研讨,使各科室人员能够正确、充分理解这些制度规定,融会贯通于实际工作中,力争使我们的体系建设处于持续改进行状态,在制度执行层面上,中心严格执行体系文件受控发放要求,确保现场文件的准确并能及时获取,防止新文件与旧文件混淆误用风险;其次通过采取内审、管理评审、外审、内部质量控制等方法和手段,积极主动识别现存问题或潜在风险,提出实际有效的纠正预防措施。

质量管理体系的完善始终离不开全体职工的共同努力和不懈追求。2017年中心将迎来第2次质量管理体系再认证,同时迎接国家标准的再次换版(即2015版)。中心高度重视对2015版国标的学习理解,在认真寻找差距的基础上,积极、扎实开展各项准备工作,使2015版国标的要旨得到正确消化吸收、融会贯通在自身质量管理体系当中,让整个单位和全体职工真正受益,并以高质量的体系运行表现一次通过2017年再认证,继续提高药品监督检查工作的质量保障能力。

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