吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

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管控风险 确保安全
省局确定2017年药品生产监管工作重点

2017-03-31| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:255

2017年,我省药品生产监管工作坚决贯彻落实国家食品药品监督管理总局和省委省政府决策部署,按照“1234的工作思路,着力解决药品生产领域存在问题。“1234即:“围绕一个核心”,紧紧围绕从严监管,风险防控这一核心;“抓住二项重点”,以扶正祛邪为原则,进一步推进医药产业升级和消除产品隐患二方面重点工作,促进医药产业整体健康发展;“统筹三个资源”,统筹注册、监管、稽查行政三方面资源,推动建立全链条管理,建立协作高效、相互支撑的监管模式;“强化四大体系”即发挥法律、认证、药检、监测四大体系功能,实现全方位综合管理。着力防范区域性、系统性风险,做到主动出击、发现问题、管控风险,抓住监管主动性,确保药品生产质量安全。

 

按照“抓大管小”的原则,实施分类监管。一手抓服务促发展。对守法合规、管理优秀的企业,以规范和服务着手,解决生产工艺、技术装备和质量体系等方面困难,在职责范围内提供技术支持和政策指导,助推企业发展。一手抓监管保安全。厘清风险隐患,继续实施靶向监管。分析整理药品抽验、收回《药品GMP证书》、行政处罚等信息,筛选风险点,对重点监管企业和重点监管品种清单进行动态调整,对违法行为较多的企业施行重点监管。

 

针对风险隐患,开展飞行检查。对以往收回《药品GMP证书》的企业,开展“回头看”。开展新修订GMP跟踪检查,做好无菌药品GMP认证工作,保证检查质量和效率。重点对两年内通过认证的企业开展跟踪检查,持续提高企业执行新修订药品GMP规范的自觉性。对国家和省级药品抽验不合格、药品质量提示函风险、外埠不合格药品协查、药品质量公告等因素进行分析,对存在较多问题和较高风险的企业开展飞行检查。对严重违反药品GMP规范的收回《药品GMP证书》;对一般性的药品质量风险(包括水分、性状、重量/差量差异),探索采取单品种停产、药品抽验、行政处罚等综合监管手段;对违法情节严重涉嫌犯罪的,依法移送司法部门,追究刑事责任。

 

聚焦突出问题,开展专项整治。做好中药生产整治,严厉打击中药生产中不按处方投料、擅自改变工艺、以非药用部位投料等违法违规行为;开展中药饮片生产专项检查,严厉打击不按标准检验、不按工艺炮制、增重染色、掺杂掺假、出租出借证照、走票挂靠等行为;开展中药提取物专项检查,严厉打击企业在提取环节出现的违规行为。

 

加强日常巡查,提高监管效能。加强对生物制品、多组分生化药品、注射剂等药品生产企业的监管,加大日常监督检查频次,督促企业排查隐患、消除风险;加强医疗机构制剂、药用辅料和特殊药品日常监管,加强日常巡查,严厉打击不按处方投料、改变工艺、不按规定渠道销售等违法违规行为,防范特殊药品流失;强化对药品监测工作的指导,及时掌握、分析、判断全省的监测信息,推动各生产企业和医疗机构的采集上报工作,为上市后的药品安全有效提供保证。

 

加强队伍建设,开展多层次培训。一是培训企业法人和企业负责人,增强守法生产经营意识,鼓励正面积极的企业文化,以座谈会的形式开展培训,提高守法意识。二是对企业从业人员继续开展技术培训,提升从业人员素质。三是对监管人员分层次开展培训。探索案例教学、现场实习、技术交流等培训模式,使监管人员具备既能发现问题,又能解决问题的能力,提升监管能力。拟选定部分药品生产企业作为监管人员实训基地,开展中药制剂、中药饮片、中药提取和无菌制剂的实训基地培训。四是开展督导检查,提升基层监管能力。省局选派督导组赴各地,选定当地企业,以属地检查人员为主开展跟踪或飞行检查,省局督导组对属地检查人员进行评估,提升基层监管能力水平。

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