吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

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省食品药品认证中心举办全省第一批药品GMP骨干检查员制药装备实地培训班

2017-08-07| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:109

    为进一步提升药品GMP检查员队伍的专业水平及综合检查能力,使GMP检查员了解制药机械设备结构及工作原理,掌握制药机械设备对产品质量的内在影响,引导我省企业通过更新和改造制药生产设备达到优化生产工艺,探索破解中药制剂品种现有生产工艺与批复工艺不一致问题,使企业严格按照国家法律法规及药品GMP规范组织生产。中心于2017725日至28日在江西宜春万申制药机械有限公司,举办吉林省第一批药品GMP骨干检查员制药装备实地培训班,全省共30名骨干检查员参加了此次实训。

培训前,认证中心经过充分的调研,一是吉林省是中药制剂大省,现有中药生产企业约190,部分企业中药制剂品种存在现有生产工艺与批复工艺不一致问题,面对此问题,大多数企业没有相应有效的解决办法。中心在监管实践中发现,更新先进的制药生产设备能够优化生产工艺,从而部分解决此类问题;同时也发现我省药品GMP检查员对制药机械设备知识缺乏基本的了解和掌握,不能对企业在生产设备使用方面进行有针对性的指导。二是我省制药机械设备工业发展严重滞后,缺少具有一定规模且成熟的制药机械设备厂家。宜春万申是国内著名的制药装备生产厂家,集研发、生产、销售、服务为一体,具有较强的科技开发能力,主要生产制粒-干燥-混合-周转(提升)-包衣等系列设备,在制药装备行业处于领先地位。中心经过认真梳理和比对,最终选择了江西宜春万申制药机械有限公司作为本次现场实训的基地。

本次培训请到江西中医药大学伍振峰博士和江西宜春学院物理与工程学院黄寰武博士、宜春万申公司的多名工程师进行授课。通过老师们从理论讲解到实践经验介绍,再到现场实际观摩,使检查员受益匪浅。此次培训得到了全体参训人员的高度评价,检查员纷纷表示这次培训是最有实效的一次培训。实地培训,打破以往培训模式,深入制药机械设备生产车间,使受训检查员更直观掌握设备配置及参数调整对产品质量的影响,便于检查员在日常监管中有针对性地指导企业合规生产。

本次培训充分契合了毕井泉局长725日在全国食品药品监督管理工作座谈会上提出的“政、企、校”合作培训的精神。今后中心将继续探索理论紧密结合实践的新的培训方式,切实做到培有所得,学有实效。努力提升全省检查员整体业务素质,为我省医药产业发展提供坚强的技术支撑。

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