吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

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2017年全省药品GMP检查员继续教育培训班在长春召开

2017-11-21| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:241

为满足新形势下药品GMP检查及监管工作需要,不断提升药品GMP检查员的专业水平和综合检查能力,强化药品GMP检查员队伍建设,由省食品药品审核查验中心主办的全省药品GMP检查员继续教育培训班于111416日在长春举办。来自全省已聘任的药品GMP检查员和拟聘任药品GMP检查员近150人参加了此次培训。省局党组成员、副局长曾向东出席开班仪式并讲话。

会议分析了当前面临的监管形势,就机构改革、药品检查事权划分、药品医疗器械监管新政层出不穷、职业化检查员队伍正在构建等进行了解读,针对现阶段我省在药品生产监管中存在的突出问题以及药品GMP检查面临的形势,对每一位药品GMP检查员提出了殷切期望:希望药品GMP检查员一方面应加强学习,不断提升自身业务水平,既要向企业学习,又要不断加强自我学习,对产业政策的变化要有高度的敏感性,鼓励检查员多参加行业交流,拓宽视野;另一方面,身为检查员应加强道德修养、加强党性修养、坚定理想信念,严格按法律和制度规定履职尽责,认真贯彻落实习总书记“四个最严”要求,坚持原则、坚持标准、严格执行廉洁自律规定和认证工作纪律。

省审核查验中心为了办好此次培训,精心设计了培训课程。通过回顾几年来的药品检查工作,结合我省药品生产企业的现状,针对我省药品GMP检查员多数存在对制药机械设备知识缺乏了解、对制药设备发展状况掌握不够、对企业在生产设备使用方面缺乏有效指导等问题,此次培训安排检查员去提取装备企业吉林惠利现代轻工装备有限公司进行了实地培训,使检查员进一步掌握了设备对产品关键质量因素的影响。此次培训还请到省稽查总队的孙威总队长亲自讲解药品稽查与审核查验工作衔接的相关问题,让检查员在GMP检查过程中对违法证据的获取及线索的固定有了新的认识和收获;德国舒美有限公司中国区经理黄侠老师讲授了洁净区卫生的法规要求与应用,使检查员对在洁净厂房如何应用消毒剂有了充分的了解;省药品检验所资深检查员于文静老师讲解了药品质量控制相关问题,强化了检查员对药品生产质量管理规范关于质量控制方面的要求。通过一系列理论和实践相结合的培训,使检查员既掌握了GMP相关知识,又通过现场实地教学,实现了感性认识到理性认知的升华。

本次培训取得学员的一致好评,大家一致认为此次培训形式新颖,内容丰富,效果突出,有效提升了大家的药品检查能力。

 

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