吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

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省食品药品监督管理局组织推进药品审评审批制度改革培训

2017-12-19| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:28

1212-14日,为贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)精神,推进我省审评审批制度改革,提高药品质量,保证药品注册工作顺利进行,吉林省局在帝豪宾馆组织了推进药品审评审批制度改革培训。省局副局长曾向东出席会议并讲话,全省注册监管人员、临床试验机构及部分生产企业相关人员150人参加专题培训。

会议指出,深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新,是党中央国务院部署的全面深化改革重点任务。20158月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号),确定了以提高药品质量为核心,以提高审评效率和水平为重点,以鼓励创新为导向的改革目标。我省也出台了《关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见》(吉政办发〔201610号),对改革的各项工作进行部署和落实。此次,两办出台深化改革鼓励创新的政策,是对两年来全国审评审批制度改革经验的全面总结和深化,是做好食品药品监管工作的基本遵循,为修订《药品管理法》指明了方向。这对于落实党的十八大提出的建设创新型国家战略,激发医药产业创新发展活力,推进医药产业供给侧结构性改革,提高我国药品医疗器械质量和国际竞争力,推进健康中国建设,都具有十分重大的意义。

会议强调,针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出了改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施共6部分改革内容,具体涉及36项改革措施。每一部分内容都很重要,对产业发展将产生深远影响。比如:改革临床试验管理方式,共提出8项改革措施。主要是针对我国临床研究资源短缺的问题,提出将临床试验机构管理由资格认定改为备案管理,鼓励社会力量投资设立临床试验机构,支持临床试验机构和人员开展临床试验。改进伦理审查方式,伦理审查前置,接受组长单位伦理审查结论。优化临床试验审批程序,将临床试验审批由明示制改为默示制,接受境外临床试验数据,支持拓展性临床试验,严肃查处数据造假行为等。在加快上市审评审批方面,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械、罕见病治疗药品医疗器械研发,可附带条件批准上市,严格控制药品注射剂审评审批,实行药品与原辅料和包装材料关联审批,支持中药传承和创新,建立专利强制许可药品优先审评审批制度。这些制度和措施都是对原有审批制度的改革,将大大提高审评审批效率。进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价工作,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。全面实施上市许可持有人制度,修订《药品管理法》,实行上市许可与生产许可分开,由上市许可持有人对药品医疗器械研发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。

会议强调,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是药品医疗器械监管改革的纲领性文件,这里既有法律法规调整问题,也有制度重建问题,还涉及到产业政策、医改政策以及能力建设等方面的要求。各地区各有关部门要充分认识深化改革鼓励创新的重要意义,高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作,抓住改革机遇,加强协调沟通,完善配套政策,凝聚各方力量,形成工作合力。省局正研究贯彻落实的实施意见,细化分解任务,积极协调有关部门,出台鼓励扶持政策,统筹推进改革各项任务落实。

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