吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

双随机一公开

吉林省食品药品监督管理局“双随机一公开”工作实施细则(试行)

2017-01-09| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:51

第一章 总则

 

第一条 为规范食品药品监管执法行为,保证执法公平、公正、公开,确保食品药品安全,保障食品药品(含保健食品、医疗器械、化妆品,下同)生产经营者合法权益,营造公平竞争的发展环境,依据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规章及《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》要求,省委、省政府以及国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)的有关规定,结合食品药品监督检查工作实际,制定本细则。

第二条 本细则所称“双随机一公开”,是指食品药品监督管理部门对食品药品生产经营者日常生产经营行为进行监督检查,随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员、及时公布检查结果和查处结果的抽查机制。

第三条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)对食品药品生产经营者(含药品和医疗器械使用者,下同)的事中事后监管事项,应当采用“双随机一公开”方式实施监督检查,并遵守本细则。

第四条 “双随机一公开”工作应当遵循依法实施谁检查谁负责、公开透明、科学合理的原则,确保检查工作依法有序开展。

依法实施是指所有的随机抽查事项应当于法有据,严格按照随机抽查事项清单组织实施,不得在清单外设立检查事项或实施抽查。

谁检查谁负责,是指各相关处室对检查事项、检查结果、公开结果负责,并对检查中发现的问题提出并采取加强事中事后监管的措施。

公开透明,是指检查清单、检查人员名录库、检查对象名录库、检查结果、查处结果等应当依法公开。

科学合理,是指检查事项、检查人员、检查对象的确定,要实事求是,以满足检查需要、达到监管效果为根本。

第五条省局建立经省局许可的食品药品生产经营者名录库和省局执法人员信息目录,并与我省“双随机一公开”综合监管平台对接;制定省局抽查事项清单,明确抽查依据、抽查主体、抽查内容和抽查方式等,并向社会公布。

 

第二章 组织机构及职责

第六条 省局设立“双随机一公开”工作领导小组。省局党组书记、局长任组长,副局长、纪检组长和食品药品总监任副组长。小组成员由与“双随机一公开”工作相关的各处室负责人和直属单位负责人组成。

领导小组的职责包括:

(一)实施对“双随机一公开”工作的组织领导;

(二)按照省委、省政府和国家总局的要求,制定和落实全省食品药品“双随机一公开”工作实施细则;

(三)研究解决“双随机一公开”工作中遇到的重大问题和突出问题。

第七条 “双随机一公开”工作领导小组下设办公室,办公室设在法规处。

领导小组办公室的主要职责包括:

(一)协调和督促“双随机一公开”领导小组安排的各项工作;

(二)组织起草“双随机一公开”工作的实施细则和相关工作机制;

(三)研究提出解决“双随机一公开”工作中遇到的重大和突出问题的具体措施和建议;

(四)负责与省政府“双随机一公开”牵头部门沟通协调。

第八条 与“双随机一公开”工作相关的各处室和直属单位为领导小组成员单位。

各成员单位(相关处室)的主要职责包括:

(一)根据处室职责和业务范围,建立经省局许可的食品药品生产经营者名录库和省局执法检查人员名录库;

(二)依据法律、法规和规章规定及监督管理需要,制定本部门抽查事项清单,明确抽查依据、抽查主体、抽查内容等;

(三)上述内容在省局网站和我省“双随机一公开”综合监管平台上向社会公布;

(四)根据法律法规规章修订情况和工作实际,对随机抽查事项清单进行动态调整;

(五)建立“双随机一公开”工作信息系统,实现局内联通,并与我省“双随机一公开”综合监管平台对接。

 

第三章  抽查类型、内容和要求

第九条 省局按照确定的抽取比例,从食品药品生产经营者名录库中随机抽取检查对象。抽查名单在综合地理区域、食品药品生产经营者分布、食品药品生产经营者产品类型、产品所处环节、产品风险状况和抽查方案等条件后随机抽取确定。

第十条 省局对食品药品生产经营者实施检查,内容包括检查食品药品生产经营者许可情况,生产经营行为是否符合食品药品安全监管法律法规规章、管理规范和标准的情况。法律法规和规章没有规定的,一律不得开展检查。

第十一条 各相关业务处室应当根据省政府公布的权责清单,梳理本机构依法应当实施的监督检查职责,制定随机抽查事项清单,明确抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查方式等,经领导小组审核批准,通过“双随机一公开”综合监管平台及时向社会公示。

随机抽查事项清单,应当依据法律法规规章的立改废释、层级监督权限的变化和国家总局的要求等实际情况进行动态调整。

第十二条 省局对食品药品生产经营者进行监督检查,检查事项应当严格按照随机抽查事项清单实施。

第十三条 省局各相关处室应当根据食品药品质量安全实际及监管需要和有关要求,制定随机抽查年度计划,合理确定和调整被检查对象随机抽查的比例和频次。

第十四条 下列情形不采取“双随机”检查方式:

(一)食品药品注册项目以及生产经营许可等项目;

(二)需要对特定对象实施的有因检查。

第十五条 随机抽查事项清单,应当覆盖食品药品监督管理全部执法事项。

 

第四章  名单抽取和派发

第十六条 “双随机一公开”工作实行电子化管理,逐步通过我省“双随机一公开”综合监管平台——国家企业信用信息公示系统(吉林)操作和实现。

第十七条 待检查对象名单由各相关业务处室从省局食品药品生产经营者名录库中随机抽取;执法检查人员名单,由各业务处室从执法检查人员名录库抽取。

第十八条 食品药品监管部门抽查食品药品生产经营者的对象,为取得相关许可证或经登记备案且存续的食品药品生产经营者。

第十九条 检查对象随机抽取,按照下列程序进行:

(一)根据随机抽查事项清单和随机抽查年度计划,制定食品药品生产经营者抽查工作方案;

(二)采取随机摇号等方式,确定待检查食品药品生产经营者名单。

第二十条 省局建立执法检查人员名录库,并通过“双随机一公开”综合监管平台公示。执法人员名录库随人员单位变动、岗位调整等因素实行动态调整。

检查人员名单由省局根据执法检查人员执法证件编号随机抽取确定,并综合考虑执法人员职权、业务专长、人员配备等情况。

第二十一条 抽查工作要按照本细则第十三条的抽查年度计划规定抽查比例和频次进行,并可以根据实际情况或者国家总局的要求进行适时调整。

对产品风险较高、投诉举报多、有严重违法记录的食品药品生产经营者,应当实施重点抽查。

第二十二条 省局各相关处室和直属单位依据职责,按照清单规定事项组织开展抽查工作。在随机抽取名单过程中,省局纪检监察室应当全程参与监督,也可以根据实际情况邀请新闻媒体和食品药品生产经营者代表现场监督。

在随机抽取名单时,相关业务处室人员、技术操作人员、监督人员应当同时在场。确定名单后,在场人员签字确认,同时相关业务处室人员做好随机抽取记录并存档备查。

 

第五章  检查实施

第二十三条 开展随机抽查应当制定具体的抽查工作方案,遵循依法行政、科学高效的原则,统筹调配机构力量,按时保质完成抽查任务。

第二十四条 现场检查应当依照食品药品管理相关法律法规规章和工作程序进行。检查人员不得少于2人,并可实行组长负责制,检查时应当出示执法证件。检查结束后,应及时如实填写现场检查记录。检查记录应由被检查对象法定代表人、负责人或其指定人员签字或者盖章确认。

第二十五条 对食品药品生产经营者检查工作结束,检查人员应当在检查结束回到省局后5个工作日内,对被检查食品药品生产经营者逐户反馈检查结果。反馈检查结果可以采取直接送达、邮寄送达等送达方式。能够当场反馈检查结果的,检查人员可以当场反馈。

检查结果依据规章和国家总局规范性文件的有关规定出具。

检查人员应当自检查结束之日起20个工作日内,将相应的检查结果信息录入“双随机一公开”综合监管平台。

第二十六条 食品药品生产经营者现场检查记录表、检查结果反馈意见书等抽查工作制式文书及相关材料,应当及时整理归档保存,保存期限按相关规定执行。

 

第六章  抽查结果公示和运用

第二十七条 检查人员对检查中发现问题的食品药品生产经营者,应当根据实际情况依法提出处理意见;处理意见经检查人员所在处室分管负责人或者主要负责人审批后,通过“双随机一公开”综合监管平台归集于被检查的食品药品生产经营者名下,并向社会公示。

第二十八条 检查人员对检查中发现食品药品生产经营者存在违法行为的,应当按照属地管理的原则移交有管辖权的部门依法处理,处理结果由查处部门自作出处理决定之日起7个工作日内向社会公示。涉及其他部门依法处理的,应将移交情况予以公示。

第二十九条 依托“双随机一公开”综合监管平台,适时将随机抽查结果纳入食品药品生产经营者的社会信用记录,及时向社会公布随机抽查信息、企业违法信息、企业信用等监管信息,形成监管合力。

 

第六章  纪律要求

第三十条 各级食品药品监管部门开展“双随机一公开”工作,应当严格遵守法律法规规章制度,加强领导、依法行政、廉洁执法,遵守各项工作纪律。

 

第七章 附则

第三十一条 “双随机一公开”工作的具体运行机制、程序由省局依据本细则另行制定。

第三十二条 各市(州、长白山)、省直管县食品药品监督管理部门可结合工作实际,参照执行。

第三十三条 本细则由省局负责解释。

第三十四条 本细则自201711日起施行。

 

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