吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

双随机一公开

吉林省食品药品监督管理局关于双随机抽查比例相关情况的说明

2017-09-25| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:33

省政府法制办公室:

按照《吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省全面推行“双随机一公开”监管工作实施方案的通知》(吉政办发〔201718号)(以下简称《方案》)文件要求,我局认真研究部署和推进“双随机、一公开”工作,建立了随机抽查事项清单、检查对象名录库和执法人员名录库,制定双随机抽查实施细则并上报了年度抽查计划。在我局组织实施过程中,发现按照《方案》要求“随机抽查比例涉及人民生命财产安全的不得低于检查对象的20%”,并不符合食品药品监管执法的工作实际,特将理由说明如下:

一、检查对象数量大、种类多。按照三定方案要求,食品药品监督管理部门负责组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品方面的监督检查。就我局直接许可的企业而言:(1)全省有食品生产企业4000余户,按照20%的比例抽查,全年需抽检800余户。按照《食品生产企业监督检查要点表》要求,每户企业常规检查不得少于1天,每个检查组不得少于2人,共需要8001600人次。(2)全省有药品生产企业312户,按照20%的比例抽查,全年需抽检62户。按照《药品生产监督管理办法》规定,每户企业常规检查不得少于3天,每个检查组不得少于2人,需要186124人次。(3)全省有药品流通企业480余户,按照20%的比例要求,全年需抽检96户。按照《吉林省食品药品监督管理局GSP跟踪检查》规定,每户企业常规检查不得少于3天,每个检查组不得少于3人,需要288288人次。(4)全省有医疗器械三类和二类生产企业200户,按照20%的比例要求,全年需抽检40户。按照《医疗器械质量管理规范》规定,每户企业常规检查不得少于3天,每个检查组不得少于3人,需要120120人次。

二、执法人员少。由于市(州)、县(区)级也需要建立本级的两单一库,为避免工作交叉重复,市(州)、县(区)级符合条件的执法人员无法再列入省局检查人员名录库。因此,省局每个抽查事项的检查人员名录库基本上就是本业务处室的工作人员,按照人员编制各业务处室人员设置平均67人,他们既要承担机关日常的工作任务,又要进行双随机工作监督检查,在工作上不胜负荷。

三、政策上有交叉。按照国家食品药品监督管理总局的相关规定,目前食品生产许可正处于新证与旧证的交替期,大部分企业已经按要求完成了换证(SC)工作,但旧证(QS)在201810月前依然有效,且原QS证是按照品种发证。因此,在我省目前的食品生产许可证管理系统中,企业名称登记重复现象较多,按照当前企业名录进行抽查,抽检企业重复的现象会普遍存在。按照省、市、县三级许可权限进行抽检,目前食品生产许可实行的是一企一证制度,一张许可证上有可能存在省、市、县三级许可的品种。如按许可权限抽检,也易造成三级监管部门重复对企业临检的现象。按照《医疗器械生产企业监督管理办法》中的要求,省局对吉林省的医疗器械生产企业进行了分类分级监管,按照属地监管原则,年初下发了《2017年医疗器械生产企业监管计划》,规定了企业的分类分级和监管频次,此项工作目前在各地正在进行中,与双随机工作会有交叉重复。

四、食品药品监管的特殊性。餐饮食品、药品、保化品作为特殊的商品,其监管也具有特殊性,点多面广情况复杂,某些特定的“以问题为导向”的针对性监督检查工作无法纳入双随机抽查事项,而这部分监督检查内容占据食品药品监督检查的主导地位,直接关系到食品药品安全,包括飞行检查、跟踪检查、投诉举报检查、行政许可检查,食药总局安排省级局必须完成的针对性检查、督查等,监管任务十分繁重。作为省级食品药品监管部门如果安排的双随机抽查比例过高,将严重冲击这些“以问题为导向”的针对性监督检查工作。

综上所述,我局认为“双随机、一公开”抽检比例确定为3%比较符合当前食品药品监管工作的实际,正是基于此,我局才按照3%的抽查比例制定并上报了2017年抽查计划。

以上情况,特此说明。

 

 

吉林省食品药品监督管理局

2017925

 

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