吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

双随机一公开

省食药监局随机抽查事项清单

2017-12-01| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:165

序号 检查事项 检查主体 检查对象 检查内容 检查依据 备注
1 大型高风险食品生产企业生产经营行为 吉林省食品药品监督管理局 大型、高风险食品生产企业 生产环境条件、进货查验生产过程控制 、产品检验 、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置、 《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第23号)第四条:国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。第八条:食品生产环节监督检查事项包括生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、储存和交付控制、不合格品管理和召回、从业人员管理、食品安全事故处置等。  
2 保健食品专项监督抽查 吉林省食品药品监督管理局 保健食品生产企业 生产者及产品合法性 1.《吉林省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(吉政办发〔2013〕33号〕)二、主要职责(一)组织实施食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理方面的法律、法规,起草相关地方性法规和省政府规章草案,拟订政策规划,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立省食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,防范全省区域性、系统性食品药品安全风险。
2.《中华人民共和国食品安全法》第三十五条:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。第七十四条:国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
产品标签标识情况 《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第21号)第七十八条:保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。
产品按照注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产 《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第21号)第八十二条:保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录,并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。
质量管理体系运行情况 《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第21号)第八十三条:生产保健食品,特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业,应当按照良好生产规范的要求建立与生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。  
3 化妆品专项监督抽查 吉林省食品药品监督管理局 化妆品生产企业 生产者及产品合法性 1.《吉林省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(吉政办发〔2013〕33号〕)二、主要职责(一)组织实施食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理方面的法律、法规,起草相关地方性法规和省政府规章草案,拟订政策规划,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立省食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,防范全省区域性、系统性食品药品安全风险。  
2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(中华人民共和国卫生部令(第13号)第二十八条:地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业,组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次;审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构,并抄送企业主管部门。
生产过程、卫生质量、生产环境、生产人员以及化妆品标签标识情况等; 《化妆品卫生监督条例实施细则》(中华人民共和国卫生部令(第13号)二十九条:对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是:(一)监督检查生产过程中卫生状况;(二)监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品;(三)每批产品出厂前的卫生质量检验记录;(四)产品卫生质量;(五)产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定;(六)生产环境的卫生情况;(七)直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。
4 药品生产监督检查 吉林省食品药品监督管理局 持有《药品生产许可证》的药品生产企业 药品生产企业执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《吉林省药品监督管理条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法律、法规及规章的情况。 1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)第九条:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第  
六十三条:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十七条:药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。                                                           
2.《药品管理法实施条例》(中华人民共和国主席令第四十五号)第五条:省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第五十一条:药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。                                                                              
3.《吉林省药品监督管理条例》(吉林省人民代表大会常务委员会公告第82号)第二条:凡在本省行政区域内从事药品研制、生产(配制)、经营、使用和监督管理活动的单位和个人,均应当遵守本条例。                                                                第三条:县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
4.《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第四十条:监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产
质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质
量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。                                                                 
5.《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第二条:本办法所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条:国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
5 药品批发企业的经营行为 吉林省食品药品监督管理局 药品批发企业 1.企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;  
2.企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
4.需要审查的其它有关事项。
1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)第六十三条:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒;药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。第六十七条:药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
 
2.《药品管理法实施条例》(中华人民共和国主席令第四十五号)第五十一条:药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
 
3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第二十条:(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。二十一条监督检查的内容主要包括:
 (1)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
 (2)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
 (3)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
 (4)发证机关需要审查的其它有关事项。
                      
 
4.《药品医疗器械飞行检查办法》第三条:国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
   
第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查:
(1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;
 (2)检验发现存在质量安全风险的;
 (3)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
 (4)对申报资料真实性有疑问的;
 (5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
 (6)企业有严重不守信记录的;
 (7)其他需要开展飞行检查的情形。
6 第二类、第三类医疗器械生产企业生产行为 吉林省省食品药品监督管理局 第二类、第三类医疗器械生产企业 医疗器械生产质量管理规范 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第三条:县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业监督管理工作。第三十八条:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。                                                         

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