吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

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松原市食品药品监督管理局抽查定制式义齿使用单位的监督检查

2017-01-06| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:16

确保2017年“两节”期间,人民群众用械安全,过一个祥和安全的“两节”。为进一步规范医疗机构口腔科、个体牙科诊所使用医疗器械行为,近日,该局利用三天时间重点对市辖区车站、农贸市场附件6家个体牙科诊所及2家医疗机构口腔科进行了监督检查。本次检查的内容涵盖:牙科诊所(口腔科)是否对牙科材料供货方和义齿定制商进行资质审核,所用产品是否具备有效的产品注册证,是否对牙科材料和义齿进行质量验收,是否保存相关的票据和证明材料,并对牙科材料的使用、储存、养护进行重点检查。经检查,个体牙科诊所均能从合法正规的企业购进义齿和牙科材料等医疗器械产品,未发现无注册证的医疗器械产品。但发现存在一些不规范现象:一是个别单位未按照要求及时对供货商资质及牙科材料证件进行审核,部分证件过期,牙科材料和义齿的验收台账不完整,进货凭证和义齿加工单保存不全。二是未及时对牙科材料进行养护并进行登记。

该局提醒,义齿属于医疗器械,生产企业需具有《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证书》使用义齿的医疗机构、口腔诊所应具有《医疗机构执业许可证》。市民如果发现无证无照生产、经营、使用义齿产品等违法违规行为,可向所在地的食品药品监管部门举报,举报电话为12331

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