吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

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延吉市场监管局开展年度无菌和植入性医疗器械专项监督检查

2017-08-10| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:11

为切实加强无菌和植入性医疗器械的监管,进一步提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识,促进无菌和植入性医疗器械监管水平提升,年初以来,延吉市场监管局组织开展了全市范围内无菌和植入性医疗器械监督检查工作。上半年,已对1家无菌医疗器械生产企业、12家经营企业和8家医疗机构进行了重点监督检查。

一是重点突出、强化监管。检查重点为无菌和植入医疗器械生产、经营、使用环节,生产企业主要查采购控制、洁净室控制、灭菌过程、生产过程、不良事件收集等方面情况,经营企业主要查购销渠道、进货查验、运输储存、技术培训和售后服务情况,使用环节主要查辖区内所有的二、三级医院医疗器械质量管理机构、采购、使用记录、信息可追溯性等情况。

二是科学统筹,扎实推进。要求各分局根据专项方案的工作安排,结合各自监管实际,有计划、有步骤、有重点地开展无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位监督检查。对监督检查中发现的问题,督促相关单位限期整改,并积极开展复查,确保整改到位,且复查家次不得少于监督检查单位数的20%

三是正本清源,标本兼治。坚持以问题为导向,找准抓牢无菌和植入性医疗器械各环节存在的突出问题,采取切实有效措施加以解决。同时,按照风险管理和过程控制的要求,督促医疗器械生产、经营、使用单位建立健全质量管理体系,确保产品安全有效。

下半年,该局将继续加强对医疗器械生产经营使用单位的日常监督检查,加大对拒不改正或整改不到位单位的检查频次,严厉查处违法生产经营使用行为,努力使我市医疗器械市场秩序进一步规范。

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