吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

行政处罚案件信息公开

2018年第二期食品药品行政处罚案件信息公开表(医疗器械类)

2018-01-30| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:77

 

序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业组织机构代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

作出处罚的机关名称和日期

备注

1

吉食药监械行罚[2017]3

北华大学附属医院使用未依法注册的“一次性使用手术洞巾”案

北华大学附属医院

12220000412754693L

孙博谦

该医院使用的标示新乡市华西卫材有限公司生产的“一次性使用手术洞巾”(生产批号:76170326、注册证号:豫食药监械(准)字20142640526号、规格:50*50、型号:A型),经承检单位北京市医疗器械检验所与标示生产单位新乡市华西卫材有限公司确认,上述产品不是该公司生产。

违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条。参照《吉林省食品药品监督管理系统行政处罚裁量基准三(器械类)》第六条第一款第一项。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条:没收涉案物品;并处罚款。

未履行2018711

吉林省食品药品监督管理局2018111

 

2

吉食药监药行罚[2017]5

长春爱尔眼科医院采用互联网交易方式直接向公众销售处方药案

长春爱尔眼科医院

91220102697784588P

陈邦

该医院开设的网络店铺“爱尔视光中心微店”采用互联网交易方式直接向公众销售“复方樟柳碱注射液、玻璃酸钠滴眼液”等处方药品。

违反了《药品流通监督管理办法》第二十八条。依据《药品流通监督管理办法》第四十二条:警告;并处罚款。

未履行2018711

吉林省食品药品监督管理局2018111

 

3

吉食药监械行罚[2017]9

长春金康源医用器具有限公司生产不符合强制标准的“一次性使用无菌注射器带针”案

长春金康源医用器具有限公司

91220183593398674G

刘军

该公司生产的“一次性使用无菌注射器带针”(规格型号:5ml 0.6,产品编/批号  批号:20170208,经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验,所检项目“注射针针管的长度不符合”GB 15811-2001的要求,复经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心复检,检验项目“注射针针管的长度”,检验结论所检项目不符合YZB/1701-2014《一次性使用无菌注射器 带针》标准要求

违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项,参照《吉林省器械监督管理条例》第六条第一款第(二)项:没收违法生产的医疗器械;并处罚款。

未履行2018711

吉林省食品药品监督管理局2018111

 

4

吉食药监械行罚[2017]10

吉林省精能眼镜有限公司经营不符合强制性标准的“柔性亲水接触镜”案

吉林省精能眼镜有限公司

912201010736237272

周恒生

该公司经营的标识(台湾)精能光学股份有限公司生产的“软性亲水接触镜”(批号:(0904P165209C10912P165209C10928P165209B1)、注册号:国食药监械(许)字20123220132号(更)、规格/型号:ilens Daily、标示生产企业:(台湾)精能光学股份有限公司),经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验,所检项目“总直径”不合格,检验结论:被检样品按食药监办械监〔201676号文件附件12016年国家医疗器械抽验(中央补助地方项目)产品检验方案》中30370.软性接触镜产品检验方案的规定判定,结论为不合格。20161011吉林省精能眼镜有限公司向广东省医疗器械质量监督检验所提出复验申请,20161222国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心签发检验报告(报告编号:JD16100078),检验项目“总直径”,检验结论被检样品所检项目不符合GB11417.3-2012YZB/国(台)4378-2012《软性亲水接触镜(型号:iLens Daily)》的标准要求,根据监督抽验方案的综合判定原则,该样品综合判定为不合格。

违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项,参照《吉林省器械监督管理条例》第六条第一款第(二)项:处以罚款。

未履行201879

吉林省食品药品监督管理局201819

 

 

附件:
北华、爱尔、金康源、精能处罚决定书扫描件.zip

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