吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

药品

麻醉药品、第一类精神药品经营单位经营资格的审批(区域性批发企业)

2017-05-03| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:97

一、项目名称

    麻醉药品、第一类精神药品经营单位经营资格的审批(区域性批发企业)

二、审批程序

(一)办理程序

1、申请

申请人持申报材料向吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

2、受理

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室受理。

3、审查

由吉林省食品药品监督管理局药品流通监管处组织现场检查

4、决定

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室签发、制作决定文件。申请符合法定条件的,作出准予变更的决定;申请不符合规定的,出具不予变更书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、发放

申请人持受理通知单领取决定文件及《药品经营许可证》副本或直接邮寄申请人。

(二)办理时限

法定时限:35个工作日

承诺时限:35个工作日

(三)联系方式

联系单位:吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室

电话:(043182752811;传真:(043182752981

地址:长春市人民大街9999号省政务大厅吉林省食品药品监督管理局11号窗口;邮编:130000

联系单位:吉林省食品药品监督管理局药品流通监管处

电话:(043181763151;传真:(043181763151

地址:长春市经济技术开发区湛江路657号;邮编:130000

三、前提条件

(一)申报对象

申请麻醉药品、第一类精神药品经营单位经营资格的单位

(二)有关要求

1、有《药品经营企业许可证》、《药品经营质量规范认证证书》;

2、有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定储存条件和相应的安全管理设施;

3、 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

4、有保证精神药品安全和销售管理制度;质量负责人及麻醉药品和第一类精神药品经营管理专门人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;

5、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

6、连续3年经营规模、效益等综合指标评价在吉林省药品经营行业中位居前列;

7、已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络;

8、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局;

9、区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力,并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

四、收费标准

0元。

五、申报材料

(一)申报资料内容

1、《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》;

2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

3、连续3年经营规模、效益等综合指标评价在吉林省药品经营行业中位居前列的证明材料,并附最近3年企业财务报表(资产负债表、利润表、现金流量表)和加盖税务部门收讫印章的所得税报表;

4、具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成吉林省经营网络的说明材料;

5、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;

6、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况;

7、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度;

8、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

9、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);

10、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;

11、会计师事务所出具的财务资产负债表;

12、经办人身份证明复印件、法人委托书;

13、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担相应法律责任的承诺。

(二)申报资料格式要求

1.企业以A4纸准备资料,资料文书格式要求如下:

行数和字数:一般每面排22行,每行排28个字,

标题:一般用2号小标宋体字

正文:一般用3号仿宋体字

文中结构层次序数依次可以用“一、”“(一)”“1.”“(1)”标注;一般第一层用黑体字、第二层用楷体字、第三层和第四层用仿宋体字标注。

以上资料按要求依顺序编制目录和页数,装订成册(避免使用金属书钉);同时提供与纸质申报材料相同的电子材料(非文本制式可采取扫描或照片形式)。

2.申报资料为复印件或打印件的,应加盖公章;申报资料中的证明材料复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

3.申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,应加盖公章;

4.需企业法定代表人签字处,请先打印或用正楷书写其姓名后,再在后面签名;

5.《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

六、相关部门

吉林省食品药品监管局。

七、审批和收费依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十二条、第二十三条、第二十四条、第五十六条;

《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第三条、第四条、第六条、第七条、第八条。

八、数量限制

无限制。

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