吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

药品

药用罂粟壳经营单位(批发)资格的认定

2017-05-03| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:149

一、项目名称

药用罂粟壳经营单位(批发)资格的认定

二、审批程序

(一)办理程序

1、申请

申请人持申报材料向吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

2、受理

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室受理。

3、审查

由吉林省食品药品监督管理局药品流通监管处组织现场检查

4、决定

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室签发、制作决定文件。申请符合法定条件的,作出准予变更的决定;申请不符合规定的,出具不予变更书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、发放

申请人持受理通知单领取决定文件及《药品经营许可证》副本或直接邮寄申请人。

(二)办理时限

法定时限:40个工作日

承诺时限:20个工作日

(三)联系方式

联系单位:吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室

电话:(043182752811;传真:(043182752981

地址:长春市人民大街9999号省政务大厅吉林省食品药品监督管理局11号窗口;邮编:130000

联系单位:吉林省食品药品监督管理局药品流通监管处

电话:(043181763151;传真:(043181763151

地址:长春市经济技术开发区湛江路657号;邮编:130000

三、前提条件

(一)申报对象

申报药用罂粟壳经营单位(批发)资格的认定的单位

(二)有关要求

符合国家食品药品监督管理局关于罂粟壳经营布局的要求并具备《二级麻醉药品经营单位(麻醉药品中转站)验收标准》条件的药品经营企业(罂粟壳按麻醉药品管理)。

四、收费标准

0元。

五、申报材料

(一)申报资料内容

1、《吉林省药用罂粟壳经营单位申请表》一式二份;

2、附以下材料(1份):

1)药品经营企业许可证、营业执照复印件;

2)《药品GSP证书》复印件;

3)罂粟壳经营管理人员名册(包括姓名、性别、年龄、职务、职称、专业、学历、毕业学校);

4)自查报告(对照验收标准);

5)罂粟壳经营管理制度;

6)罂粟壳营业场所、仓储平面图;

7)企业自身情况简介(包括近三年经营业绩情况、不良记录情况等)。

3法定代表人出具的申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担相应法律责任的承诺。

(二)申报资料格式要求

1.企业以A4纸准备资料,资料文书格式要求如下:

行数和字数:一般每面排22行,每行排28个字,

标题:一般用2号小标宋体字

正文:一般用3号仿宋体字

文中结构层次序数依次可以用“一、”“(一)”“1.”“(1)”标注;一般第一层用黑体字、第二层用楷体字、第三层和第四层用仿宋体字标注。

以上资料按要求依顺序编制目录和页数,装订成册(避免使用金属书钉);同时提供与纸质申报材料相同的电子材料(非文本制式可采取扫描或照片形式)。

2.申报资料为复印件或打印件的,应加盖公章;申报资料中的证明材料复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

3.申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,应加盖公章;

4.需企业法定代表人签字处,请先打印或用正楷书写其姓名后,再在后面签名;

5.《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

六、相关部门

吉林省食品药品监督管理局。

七、审批和收费依据

《罂粟壳管理规定》第八条、第十一条。

八、数量限制

无限制。

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