吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

药品通知

吉林省食品药品监督管理局关于滴眼剂生产企业专项检查的报告

2016-10-09| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:345

食品药品监督管理总局:

按照《食品药品监管总局关于安徽艾珂尔制药有限公司等三家药品生产企业违法生产滴眼剂产品的通告》(2016年第121号)要求,我局对辖区内滴眼剂生产企业组织开展了专项检查,现将情况汇报如下:

一、基本情况

我省现有6户药品生产企业生产滴眼剂,长春有5户,通化有1户,分别是长春普华制药股份有限公司、修正药业集团长春高新制药有限公司、长春迪瑞制药有限公司、长春生物制品研究所有限责任公司、长春长庆药业集团有限公司、吉林省集安益盛药业股份有限公司,上述6户企业有36个滴眼剂药品批准文号。按照总局文件要求,对上述企业滴眼剂生产情况,重点检查了滴眼剂生产工艺是否与注册申报的工艺相一致,以及生产管理、质量保证和质量控制、数据可靠性等方面内容。

二、检查情况

(一)长春迪瑞制药有限公司。

该公司部分滴眼剂产品无注册批准工艺。该公司现有氯霉素滴眼剂等药品文号共计13个,其中2015年以来生产的11个滴眼剂品规中4个滴眼剂品种(氯霉素滴眼液、硫酸卡那霉素滴眼液、硫酸庆大霉素滴眼液、牛磺酸滴眼液)无法提供原始的工艺资料,企业只能提供其余7个滴眼剂品种的《制剂处方与工艺的研究资料及文献》资料。检查中发现,该公司复方托吡卡胺滴液注册申报资料中规定“将配制量30%的注射用水加热至沸腾,投入处方量的三氯叔丁醇”,而该公司现行的工艺规程规定“按处方称取三氯叔丁醇加入到注射用水(约80℃)”,上述描述不一致。

现场检查发现一般缺陷项6项。

(二)长春普华制药股份有限公司。

 该企业现有复方熊胆滴眼液等药品文号共计3个、11个品规,其中2015年以来生产的滴眼剂品种有复方熊胆滴眼液、近视乐眼药水、苄达赖氨酸滴眼液等9个品规,2015年以来生产的9个滴眼剂品规中,共计为3个药品文号。抽取该3个产品的批生产记录与企业现行的生产工艺规程及企业提供的注册申报的《制剂处方与工艺的研究资料及文献》资料进行比对,生产工艺基本一致。

现场检查发现一般缺陷项3项。

(三)修正药业集团长春高新制药有限公司。

该企业只有奈敏维滴眼液1个药品批准文号,其中2015年以来生产的滴眼剂品规共计3个。抽取该产品的批生产记录与企业现行的生产工艺规程及企业提供的注册申报的《制剂处方与工艺的研究资料及文献》资料进行比对,生产工艺基本一致。

现场检查发现一般缺陷项4项。

(四)长春生物制品研究所有限责任公司。

    该企业只有重组人干扰素α1b滴眼液1个药品批准文号,其中2015年以来生产的滴眼剂品规共计1个,2016年未生产滴眼剂。抽取该产品3批生产记录与企业现行的生产工艺规程及企业提供的注册申报的《制剂处方与工艺的研究资料及文献》资料进行比对,生产工艺基本一致。

    现场检查未发现违法违规问题。

    (五)长春长庆药业有限公司。

该企业现有复方熊胆滴眼液等药品文号共计13个、14个品规,其中2015年以来生产的滴眼剂品种有氯霉素滴眼液、牛磺酸滴眼液、阿昔洛韦滴眼液、诺氟沙星滴眼液、利巴韦林滴眼液、熊胆粉滴眼液等6个品种。抽取氯霉素滴眼剂、牛磺酸滴眼剂和熊胆粉滴眼剂的批生产记录与企业现行的生产工艺规程及企业提供的注册申报的《制剂处方与工艺的研究资料及文献》资料进行比对,生产工艺基本一致。该企业目前处于停产状态。

(六)吉林省集安益盛药业股份有限公司。

该企业现有氧氟沙星滴眼液、盐酸环丙沙星滴眼液、依诺沙星滴眼液、盐酸洛美沙星滴眼液。滴眼剂生产工艺与注册工艺基本一致。企业自2014年以来一直未生产。现在企业滴眼剂车间已拆除。

三、检查结论及采取措施

现场检查未发现企业擅自改变生产工艺、批记录和验证数据造假、编造检验记录等问题。

长春市食品药品监督管理局对3户存在一般缺陷的药品生产企业下达了责令改正通知,并对辖区企业所有库存的滴眼剂品种进行现场抽样并送检,将依据检验结果进行后续跟踪检查。

特此报告。

 

 

吉林省食品药品监督管理局

2016109

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