吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

药品通知

吉林省食品药品监督管理局关于印发全省中药材中药饮片专项整治方案的通知

2017-04-20| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:273

各市(州、长白山)食品药品监督管理局,梅河口、公主岭、珲春市市场监督管理局:

为进一步整顿和规范我省中药材、中药饮片生产流通和使用秩序,全面排查质量风险隐患,严厉打击制售假劣中药材、中药饮片违法行为,省局制定了《全省中药材中药饮片专项整治方案》,现印发给你们,请遵照执行。

 

 

吉林省食品药品监督管理局

2017420

 

 

全省中药材、中药饮片专项整治方案

 

为进一步整顿和规范我省中药材、中药饮片生产流通和使用秩序,全面排查质量风险隐患,严厉打击制售假劣中药材、中药饮片违法行为,保障人民群众用药安全有效,制定本方案。

一、工作目标

通过专项整治,严格实施药品生产、经营质量管理规范,规范生产经营行为,严厉打击制售假劣中药材、中药饮片行为,实现药品市场秩序进一步好转。

二、工作重点

(一)强化生产监管。鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料,严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。督促企业建立常用中药材、中药饮片标本室,增强鉴别假劣药材能力。重点检查中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物,是否按标准进行质量检验,是否在非GMP条件下生产,是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品,是否不按炮制规范或超出核准范围炮制生产中药饮片,是否在中药饮片前处理中染色增重和掺杂使假,是否外购非法加工的中药饮片进行“贴牌”销售或用于中成药生产。

(二)规范经营使用行为。加强经营企业和使用单位购销行为监管,落实经营企业和使用单位中药材、中药饮片经营使用溯源,杜绝购销来源不明中药饮片,重点检查是否从非法渠道购入中药材中药饮片,中药材、中药饮片购销渠道和购销票据的合法性、规范性,严禁经营企业分包装饮片行为,依法查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为,打击非法购买、自制饮片包装袋从事饮片改换标签等行为,净化市场流通秩序,确保中药材中药饮片流向清晰可追溯。

(三)加大抽验力度。充分发挥技术监督的作用,对生产经营使用各环节容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的,以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象,大力开展有针对性的监督抽验。结合2017年监督抽验计划,切实加强生产经营企业和使用单位中药材中药饮片的抽验力度。

(四)严惩违法行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为,严厉打击药品生产企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点、外购非法中药饮片进行分包装或改换包装出售的行为,严厉打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、非法提取物从事中药饮片和中成药生产等行为,及时查处曝光典型案例,有力震慑犯罪分子。

三、时间安排

专项整治分3个阶段进行。

(一)动员自查阶段420520各级食品药品监督部门要开展宣传动员,明确职责分工,细化工作重点,迅速落实部署。各生产经营企业要认真开展自查自纠工作,质量负责人(或质量受权人)要切实履职,采取企业内部自检、互查及外部审计等多种形式进行自查,发现问题要立即整改,形成自查自纠总结报告并报所在地食品药品监督管理局。各市(州)、省管县(市)局请于520之前将动员自查阶段情况上报省局。

(二)集中整治阶段5201020各市(州)食品药品监督管理局对辖区内生产经营企业进行现场检查和监督抽验。各地对发现的问题或隐患,要依法责令企业整改,并对整改情况进行复查,确保整改落到实处。各地对检查中发现的违法违规行为,要依法严厉查处。省局采取飞行检查、跟踪检查的方式,对各地整治工作进行督导。

(三)总结阶段1020115各市(州)、省管县(市)食品药品监督管理局对此次专项整治工作以及案件查处等情况进行总结并形成文字材料,于20171130日前上报省局。

(四)督查考评阶段115-12月30省局对各地整治工作的开展情况组织开展督查考评,考评结果全省通报并纳入年终考评内容。

四、工作要求

(一)强化组织领导。省局成立专项整治领导小组(见附件),领导小组成员由各相关处室和有关直属单位负责人组成,省局专项整治办公室设在省局药品流通监管处(联络员:孙文超,电话:0431-81763151)。药品生产监管部门负责开展的中药材中药饮片生产监管;药品流通监管部门负责开展针中药材中药饮片流通使用环节监管;稽查部门负责针对性抽验和组织查处违法行为;其余部门和直属单位依各自职能职责承担相应工作。各地要围绕工作目标和重点,逐级分解任务、落实责任,强力推进专项整治。省局负责专项整治的部署协调、督查督办,以及信息收集。市(州)局、县(市、区)局依据各自分工负责辖区内监督检查,对违法违规行为立案查处。

(二)狠抓工作落实。要高度重视此次整治行动,将其作为今年药品监管的重点工作,制定有针对性的实施方案,明确重点领域、重点品种、重点环节,细化各阶段的工作部署和要求,加强部门间、上下级间协调配合,形成监管合力。专项整治行动期间,要对辖区内中药饮片生产企业现场检查覆盖率要达到100%;对经营中药材、中药饮片批发企业现场检查覆盖率要达到100%;对经营中药材、中药饮片的零售企业,以及使用单位按不低于20%的比例进行现场抽查,检查原则上以飞行检查方式开展,抵达现场前应注意保密,确保检查的有效性和结果的真实性。

(三)严格案件查处。畅通投诉举报渠道,认真调查案件线索,集中查处典型案件。对非法染色增重、掺杂使假的中药材和中药饮片,要追根溯源直至源头;问题品种要查清流向,依法召回,并监督销毁;暂停问题品种的生产,在未查清原因和彻底整改到位前,不得恢复生产。对极个别严重违法的,要坚决依法取消企业生产经营资格同时公开曝光。加强行政执法与刑事司法的衔接,依法严惩违法犯罪行为。

(四)强化舆论宣传。充分发挥舆论宣传作用,采取活动专题报道、典型案例发布等形式,警示引导消费,曝光违法行为,宣传行动成效,展示食品药品监管系统执政为民、改善民生、服务社会、保障人民群众饮食用药安全的形象。案件处理结果按规定向社会公开。

 

附件:

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