吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

审批业务通知

关于印发《吉林省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》的通知

2010-02-23| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:249

各市(州、长白山)食品药品监督管理局:

为加强我省医疗用毒性药品经营管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)和《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号)等法律法规规定,结合本省实际,省局制定了《吉林省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

特此通知。

 

 

OO九年七月二十日

 

吉林省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)

 

第一章    

第一条  为加强我省医疗用毒性药品经营管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号)和《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第六号)等法律法规规定,结合本省实际制定本办法。

第二条  医疗用毒性药品(以下简称毒性药品),是指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的管理品种,以国家确定并公布的品种目录为准(见附件1)。

第三条  在本省行政区域内从事毒性药品经营的企业,必须遵守本办法。

第二章   经营管理

第四条  《药品经营许可证》经营范围中具有与经营毒性药品品种相应类别的药品批发企业,可以依法申请变更药品经营范围、增加医疗用毒性药品经营范围(毒性中药品种、毒性西药品种)。

第五条  药品批发企业申请变更药品经营范围、增加毒性药品经营范围,由省食品药品监督管理局(以下简称省局)批准。未经批准,任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。

第六条  药品批发企业申请变更药品经营范围、增加毒性药品经营范围,应当向省局提出申请,并报送申请增加医疗用毒性药品经营范围批发企业须提供的申报材料(附件2)和增加医疗用毒性药品经营范围企业初审表(附件4)。

省局接到企业申报申请后,应于5日内对企业申报资料进行审核,决定是否受理。受理的,应当于15日内派出检查组,按照《批发企业验收标准》(附件3)对申报企业实施现场检查,检查通过的,按照相应程序变更《药品经营许可证》,增加医疗用毒性药品经营范围。

第七条  药品监督管理部门做出不予受理或者不予批准决定的,应当分别下达不予受理通知书和不予批准决定书。

第八条  批准经营毒性药品的药品批发企业名单应当及时向社会公布。

第九条  毒性药品批发企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》规定从事毒性药品经营管理工作。

第十条  毒性药品批发企业必须从具有毒性药品生产、经营(批发)资格的企业采购毒性药品。

第十一条  毒性药品批发企业必须建立健全采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等专项规章制度。

第十二条  毒性药品批发企业销售毒性药品时,应当建立购买方资质档案,并要求购买方提供以下证明材料。

1.加盖公章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》复印件;

2.加盖公章的购买授权书,授权书应当注明授权经办人姓名、购买毒性药品的品种、数量、用途。

3.经办人的身份证复印件。

4.对毒性药品属剧毒化学品的,需提供公安机关核发的剧毒化学品购买凭证或准购证。

以上资料应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第十三条  毒性药品批发企业必须设置毒性药品专库或专柜,严禁与其他药品混放,专库或专柜必须双人双锁,并有安全报警、防盗措施。

第十四条  毒性药品批发企业应当建立治安保卫机构或设立专职治安保卫人员,负责对毒性药品储存的安全保卫工作;毒性药品经营人员应当相对固定,企业每年对相关管理人员和直接业务人员进行培训,并建立培训档案。

第十五条  毒性药品运输过程中,应当严格遵守国家有关公路、铁路、航空运输管理规定,采取有效措施,防止发生事故。

第十六条  毒性药品批发企业发现毒性药品被盗、丢失,应当立即报告当地公安机关和药品监督管理部门。

第三章  监督检查

第十七条  县(区)以上药品监督管理部门应依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和本办法的有关规定加强对本辖区内医疗用毒性药品批发企业安全管理,并对本辖区内医疗用毒性药品批发企业进货和销售渠道,采购、运输、进库、在库、销售是否按照规定建立严格的规章制度及制度执行情况,有无完整准确的记录及账物相符情况进行监督查。

第十八条  药品零售企业禁止经营医疗用毒性药品

第四章    

第十九条  经营A型肉毒毒素制剂的企业需取得毒性药品经营资质,并符合国家相关规定。

第二十条  国家对医疗用毒性药品的监管有新规定与本规定不一致的,依照其规定执行。

第二十一条 本办法由吉林省食品药品监督管理局负责解释。

第二十二条  本办法自二OO二月九日起执行。

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