吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

审批业务通知

关于换发医疗器械生产企业许可证的通知

2010-04-19| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:167

各有关医疗器械生产企业:

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)和《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》(国食药监械[2004]521号)的有关规定,我局将在全省范围内组织开展2010年《医疗器械生产企业许可证》换证工作。现将有关事项通知如下:

一、凡吉林省行政辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》且许可证书有效期截止到20101231以前的医疗器械生产企业应按照本通知要求和相关规定申请换发《医疗器械生产企业许可证》。

二、医疗器械生产企业应在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前6个月,提出换证申请。企业在申请换证时,对于涉及《医疗器械生产企业许可证》变更的,企业应同时申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更。

三、换发《医疗器械生产企业许可证》需提交以下材料,(请在www.jlda.gov.cn办公系统查询)。三类生产企业申请换证资料提交到省局。二类生产企业申请换证资料提交到市州局。

四、由于近年来医疗器械相关法规和要求不断深化和调整,因此《医疗器械生产企业许可证》换证工作不是对当年取证时审查工作的重复,各有关医疗器械生产企业应对此次换证工作予以高度重视,充分了解、理解现行政策和法规,认真做好换证相关工作。

对于不符合现行医疗器械有关法规和政策的企业及未达到审查标准的企业,我局将不予换发其《医疗器械生产企业许可证》,并在省局网站公告换证及注销企业情况。《医疗器械生产企业许可证》被注销后,医疗器械注册证书也随之失效。

 

吉林省食品药品监督管理局

二○一○年三月二十九日

附件:

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