吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

审批业务通知

关于执行2010年版《中国药典》修改说明书、包装标签有关事宜的通知

2010-09-08| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:453

国家食品药品监督管理局公告“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告”2010年第43号)已于六月十七日正式下发,公告中第三条明确规定:药品生产企业应根据中国药典的增修订内容,按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010101日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品,其原名称可作为曾用名过渡使用。

为了顺利开展此项工作,结合我省实际情况,现就我省根据《中国药典》2010年版修订药品说明书、标签备案具体工作要求和程序通知如下:

一、工作原则:以充分体现简化审批程序,创新审批方式,切实提高审批工作效率为原则,开展此次备案工作。

二、工作方式:此次备案工作采取两种申报方式同步进行,企业可自主选择。

第一种方式 统一申报、集中审核、统一下发备案结果。

适用情形:如在原24号令包装备案基础上仅就2010年版药典收载标准所涉及文字内容进行修订,其它内容(包括图案和格式)不发生变化的,可采取此种方式进行备案。

具体程序:

1、药品生产企业按要求认真如实填写需备案品种的有关信息(见附表一),将汇总表纸质文本及有关证明性资料一并报送到省食品药品监督管理局行政审批办公室;汇总表的电子版通过邮件形式发送到dongkuiran@jlda.gov.cn

 2、我局经审核同意后,以正式文件形式统一下发备案结果,并在省食品药品监督管理局网站公布,此次备案结果与原包装备案内容配套使用。

3、企业根据省局网站公布的备案结果,自行对药品说明书、包装标签有关内容做相应修订。处方药药品说明书在原核准日期基础上,加修改日期为2010101;非处方药药品说明书修订日期订为2010101

第二种方式 按药品补充申请报省局备案项办理

适用情形:如药品生产企业拟在此次修订药品说明书和包装标签文字内容的同时对图案、格式进行变更的,应采取此种方式。

我局将按现行程序予以备案,核准日期(修改日期或修订日期)以省局网站公布的具体日期为准。

三、根据《中国药典》2010年版修订药品说明书、包装标签备案工作时间紧,任务重,请各药品生产企业高度重视,积极努力开展工作,在实施过程中遇到问题,请及时与我局沟通联系。

 

                                 吉林省食品药品监督管理局

OO七月十四日

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