吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

审批业务通知

关于印发修订药品说明书及包装标签备案结果的通知

2010-09-29| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:522

全省相关药品生产企业:

2010年版《中国药典》将于2010101正式实施,根据国家食品药品监督管理局“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告”(2010年第43号)要求药品生产企业应根据中国药典的增修订内容,按照相关规定及程序修改药品说明书及包装标签。

为严格执行国家有关要求,省局决定开展我省修订药品说明书和包装标签备案工作,并于2010714下发了“关于依据2010年版《中国药典》实施药品注册补充申请省级食品药品监督管理局备案事项有关事宜的通知”(吉食药监审[2010243号),明确了申报程序及申报要求,我省药品生产企业反响积极,按照文件要求及时提交了本企业涉及品种的备案信息汇总表。

经我局组织有关人员对企业上报的有关内容进行认真的核对及审查,目前,已基本完成审核工作。经决定,对符合要求的予以统一备案,现将备案结果以企业为单位公布如下(见附表)。

自公布之日起,各药品生产企业可依据备案结果自行修改药品说明书和包装标签有关内容,其中处方药说明书统一增加修改日期为2010101,非处方说明书直接将修订日期改为2010101。此备案结果与原备案批件配套使用。

执行过程中,如有问题和困难,请及时与我局沟通联系,以便我局及时做出调整和帮助解决。

特此通知。

 

吉林省食品药品监督管理局

OO九月二十五日

附件:

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