吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

审批业务通知

吉林省食品药品监督管理局在全省范围内开展医疗机构制剂品种再注册工作的通知

2013-06-06| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:221

吉食药监审〔2013〕190号

 

各市、州(长白山)食品药品监督管理局:

国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(局20号令)自2005年8月1日公布实施以来,我省及时制订了相关细则,加强了医疗机构制剂注册管理工作,对医疗机构制剂从质量标准、功能主治、批准文号等各方面加以规范和约束,取得了良好的效果。但是,因为历史原因,尚有1500余个医疗机构制剂品种不同程度地存在着质量标准偏低,缺乏定性定量检测指标,功能主治用语不规范,批准文号格式混乱的问题,为了彻底解决这些问题,经省局研究决定,从即日起,在全省范围内开展医疗机构制剂再注册工作,对上述品种进行彻底全面的清理和规范,统一换发批准文号。现将具体实施方案下发给你们,接到通知后,请立即组织辖区内相关医疗机构开展再注册申报工作。

此项工作涉及的品种数量多,时间紧,任务重,为了顺利实施,省局将于近期举办全省医疗机构制剂再注册工作部署会议,届时将对具体实施方案,工作步骤、工作要求进行详细的部署和讲解,请随时关注省局网站通知。

附件:吉林省医疗机构制剂再注册工作实施方案

 

吉林省食品药品监督管理局

2013年5月20日

 

吉林省医疗机构制剂品种再注册工作实施方案

 

为认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂注册管理办法》有关规定,加强对医疗机构制剂的监督管理,将其纳入科学化、规范化、标准化轨道,经研究决定,从2013年5月20日起,依法对我省医疗机构制剂品种进行再注册工作,有关实施方案如下:

一、再注册品种的范围

凡经省级药品监督管理部门批准或注册登记过,且批准文号不在有效期内的医疗机构制剂品种均应参加此次再注册工作。

二、原则和目标 

此次再注册工作,是我省《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂注册管理办法》颁布实施以来,进行的首次医疗机构制剂再注册工作,本着公平、公正、公开的原则,遵重历史,实事求是,按照统一的程序要求,依据明确的技术审查原则进行审核。通过再注册,使我省医疗机构制剂注册、配制、使用符合法律法规的要求,全面规范质量标准、包装、标签、说明书,确定有效期,并按统一编制的格式颁发制剂批准文号,确保制剂安全、有效、可控,建立完整的吉林省医疗机构制剂数据库。

考虑到此项工作可能存在的复杂性,为了适应不断出现的新问题、新变化,省食品药品监督管理局可根据实际情况适当调整方案。

三、事权划分

市、州食品药品监督管理局负责形式审查,对材料的规范性、完整性、真实性进行初审。

省食品药品监督管理局受理、组织实施,行政审批,具体工作由省局行政审批办公室承担。

省食品药品审评中心负责技术审评。

省药检所负责对修订的质量标准进行复核及样品的检验。

四、审查原则和审批标准:

1、属以下情形者不予再注册,注销其批准文号:

(1)市场上已有供应的品种;
(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;
(3)除变态反应原外的生物制品;
(4)中药注射剂;
(5)中药、化学药组成的复方制剂;
(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

(7)其他不符合国家有关规定的制剂。

2、审批标准:

(1)提交的证明性文件真实有效,能充分证明该品种及申报机构的合法性;

(2)名称符合国家有关命名原则和要求;

(3)处方组成合理,符合中国药典有关用量要求;

(4)质量标准格式应符合附件一之附件1的要求;

(5)说明书、包装标签内容应符合附件一之附件3的要求;

(6)临床使用总结显示该产品具有一定的疗效,且无明显不良反应;

(7)稳定性研究资料表明该产品在有效期内质量稳定合格。

       五、工作方法及程序

(一)召开全省实施布署工作会议。

(二)申报

申报时间截止到2013年6月30日,以报送到省局行政审批办公室时间为准。

(三)筛选和淘汰:各医疗机构要对本院制剂品种进行筛选,主动淘汰临床长期不用、疗效不确切、不良反应大的制剂、市场上有相同品种供应的制剂,以及不符合上述再注册审查原则的品种,填报《吉林省医疗机构主动淘汰制剂品种目录表》,加盖医疗机构公章。可随品种再注册申请时一并提交。

(四)提交申请:需要再注册的按品种填报《吉林省医疗机构制剂再注册申请表》,并提交有关申报资料(申报资料要求见附件一),报送各市、州食品药品监督管理局进行形式审查。签署形式审查意见,报省食品药品监督管理局行政审批办公室受理。

(五)受理    

省局行政审批办公室收到医疗机构的申请及申报材料后,进行受理审查,分类界定。

(六)办理和审批

1、对于属《医疗机构制剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局20号令)第十四条规定情形的,也就是本方案第四条第一款规定情形的,予以注销批准文号

2、对以下两类情形,分别按如下程序办理:

(1)在申报时,已经对质量标准进行了实质性提高和完善的,将材料转审评中心,由审评中心进行技术审评。技术审评合格的,将审评报告报省局行政审批办公室,省局行政审批办公室通知医疗机构送检一批样品至指定的药检机构,对标准进行复核,样品进行检验,将复核意见及检验报告书直接报省局行政审批办公室。由省局行政审批办公室下发再注册批件,附质量标准、说明书、包装、标签样稿。

(2)在申报时,未对质量标准进行实质性提高和完善,但符合4.2审批标准的,由省局行政审批办公室审查后,先行批准,下发再注册批件,质量标准作为试行标准,试行期不超过一年。  

然后将资料转审评中心,由审评中心提出改进意见,明确完成时限(最长完成时限不得超过半年),将改进意见报省局行政审批办公室,由省局行政审批办公室统一下发改进意见。

医疗机构收到改进意见后,应及时进行标准的提高和完善工作,按补充申请提出质量标准的提高和修订工作。逾期未提交补充申请的,中止再注册批件。

(七)总结

对再注册工作所取得的成果及经验进行总结,形成总结报告。

 

勘误说明:纸质文件下发时,“事权划分写的是各市(州)药检所负责标准复核及样品的检验”,现特别更正为“省药检所负责标准复核及样品的检验”。

 

附件:

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