吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

审批业务通知

吉林省食品药品监督管理局关于药品经营企业证书有效期延续问题的通知

2013-07-25| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:457

吉食药监稽[2013]286

市(州、长白山)食品药品监督管理局:

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知”(食药监药化监〔2013〕32号),现就药品经营企业证书有效期延续问题通知如下:

一、职责分工

省局负责药品批发企业、零售连锁总部证书有效期延续的审批,由行政审批办公室具体实施;市(州、长白山)局负责药品零售企业证书有效期延续的审批。

二、证书有效期延续申请

根据《通知》要求,2013年12月31日前,证书到期但无法完成改造的企业,可以申请证书有效期延续。

申请企业应填写《药品经营质量管理规范认证申请书》,在“企业基本情况”栏内企业基本情况后面,填写申请有效期延续理由,并按《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条要求提交相关资料。

三、审查和现场检查

市(州)局负责辖区内药品批发企业、零售连锁总部申请资料的审查;组织所辖县(市、区)局对药品零售企业申请资料进行审查。审查合格的,按原《GSP认证现场检查评定标准》并结合“两打两建”有关要求进行现场检查,同时对有效期延续的理由进行核查,一并出具现场检查报告。现场检查合格的,审查部门签署意见后将资料与现场检查报告一并递交上级部门审批。资料审查与现场检查应符合《认证管理办法》规定的程序和时限等要求。

四、审批

审批部门对收到的企业申请资料和现场检查报告进行审核,做出证书有效期延续的决定。

请各市(州、长白山)局对辖区内药品经营企业证书有效期情况进行统计,督促相关企业及时办理证书有效期延续事项。

特此通知。

                             吉林省食品药品监督管理局

                            2013年7月25

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