吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

审批业务通知

省食品药品监督管理局行政审批项目一览表

2014-05-20| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:3420

序号

实施部门

项目名称

主要依据文件

1

省食品药品监管局

核(换)发药品批发企业《药品经营许可证》及变更事项审批

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)

2

省食品药品监管局

药品经营批发企业、零售连锁企业《药品经营质量管理规范》(GSP)的认证

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)

3

省食品药品监管局

药品、医疗器械及保健食品广告的审批

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号);《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号);《保健食品广告审查暂行规定》(国食药监市[2005]211号)《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》357

4

省食品药品监管局

药品委托生产的审批

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)

5

省食品药品监管局

药品补充申请的审批

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号);《药品注册管理办法》(国家食品药品监管局第28号令)

6

省食品药品监管局

核(换)发《药品生产许可证》及变更事项审批

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)

7

省食品药品监管局

药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)的认证

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)

8

省食品药品监管局

核(换)发《医疗机构制剂许可证》及变更事项审批

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)

9

省食品药品监管局

医疗机构制剂注册的审批

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)

10

省食品药品监管局

核(换)发《医疗器械生产许可证》及变更事项审批

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

11

省食品药品监管局

核(换)发《化妆品卫生许可证》及变更事项审批

《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)

12

省食品药品监管局

核(换)发《保健食品生产许可证》及变更事项审批

《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)《保健食品管理办法》(卫生部令第46号)

13

省食品药品监管局

第二类医疗器械产品注册审批

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

14

省食品药品监管局

麻醉药品和精神药品生产经营资质的审批

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院442号令)

15

省食品药品监管局

互联网药品信息服务、交易服务的审批

《互联网药品信息服务管理办法》国家食品药品监督管理局令第9号;《互联网药品交易服务审批暂行规定》国食药监市[2005]480号;《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》354 

16

省食品药品监管局

特殊药品的审批

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》348 ;《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》351 ;《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院442号令)

17

省食品药品监管局

已有国家标准的药用辅料审批

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 356 《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]61号)

18

省食品药品监管局

核(换)发食品生产许可及变更事项的审批

《中华人民共和国食品安全法》(主席令十一届第九号);《食品生产许可管理办法》(质检总局令第129号)

19

省食品药品监管局

核(换)发食品添加剂生产许可及变更事项的审批

《中华人民共和国食品安全法》(主席令十一届第九号);《食品添加剂生产监督管理规定》(总局令第127)

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