吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

医疗器械

第二类医疗器械产品注册证登记事项变更(注册人名称和住所、生产地址等)

2016-12-30| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:365

一、项目名称

第二类医疗器械产品注册证登记事项变更(注册人名称和住所、生产地址等)

二、审批程序

(一)办理程序

1申请

申请人持申请材料向吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

2、受理

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室受理。

3、审核

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室审核。

4、决定

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室制作决定文件。申请符合法定条件、标准的,依法作出准予变更;经审查不符合规定的,出具不予变更书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、发放

申请人持受理通知单领取决定文件。

(二)办理时限

法定时限:10个工作日

承诺时限:10个工作日

(三)联系方式

吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室

地址:长春市人民大街9999  省政府政务大厅2楼省食品药品监督管理局10号窗口。

电话:(043182752007

三、前提条件

申报要求:

1.已取得第二类医疗器械产品注册证 。

2.相对应前置变更已完毕。

四、收费标准

不收费

五、申报材料

(一)申报材料内容:

1.申请表(吉林省食品药品监督管理局网站—许可服务—软件及表格下载,网址http://www.jlfda.gov.cn/ruanjxtbg/index.jhtml

2.证明性文件

1.企业营业执照副本复印件。

2.注册人关于变更情况的声明

3.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

4.关于变更情况相关的申报资料要求

注册人名称变更:企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。

境内医疗器械生产地址变更:应当提供相应变更后的生产许可证。

代理人变更:

1)注册人出具变更代理人的声明。

2)注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。

3)变更后代理人的营业执照副本复印件。

代理人住所变更:变更前后营业执照副本复印件。

6.符合性声明

1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

2)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。

(二)申报资料格式要求

1.企业以A4纸准备资料,资料文书格式要求如下:

行数和字数:一般每面排22行,每行排28个字,

标题:一般用2号小标宋体字

正文:一般用3号仿宋体字

文中结构层次序数依次可以用“一、”“(一)”“1.”“(1)”标注;一般第一层用黑体字、第二层用楷体字、第三层和第四层用仿宋体字标注。

以上资料按要求依顺序编制目录和页数,装订成册(避免使用订书钉);同时提供与纸质申报材料相同的电子材料(非文本制式可采取扫描或照片形式)。

2.申报资料为复印件或打印件的,应加盖公章;申报资料中的证明材料复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

3.申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,应加盖公章;

4.需企业法定代表人签字处,请先打印或用正楷书写其姓名后,再在后面签名;

5.《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

六、相关部门

吉林省食品药品监督管理局

七、审批和收费依据

《医疗器械监督管理条例》第十一条、第十二条、第十三条、第七十七条

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

八、数量限制

无限制

附件:

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