吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

医疗器械

第二类医疗器械产品注册证许可事项变更(产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等)

2016-12-30| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:925

一、项目名称

第二类医疗器械产品注册证许可事项变更(产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等)

二、审批程序

(一)办理程序

1申请

申请人持申请材料向吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

2、受理

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室受理。

3、审查

技术审评中心负责组织技术审评,并对技术审评阶段出具审评意见。器械处出具审查意见转交行政审批办公室。

4、决定

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室制作决定文件。申请符合法定条件、标准的,依法作出准予注册;经审查不符合规定的,出具不予注册决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、发放

申请人持受理通知单领取决定文件。

(二)办理时限

法定时限:83个工作日

承诺时限:83个工作日

(三)联系方式

1、联系部门:吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室

电话:(043182752007  

地址:长春市人民大街9999号省政务大厅2楼吉林省食品药品监督管理局10号窗口;邮编:130000

2、联系部门吉林省食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处

电话:(043181763152

地址:长春市经济技术开发区湛江路657号;邮编:130000

3、联系部门:吉林省食品药品审评中心

电话:(043187833027

地址:吉林省长春市朝阳区东中华路580号;邮编:130000

三、前提条件

已取得第二类医疗器械产品注册证,且在有效期内。

四、收费标准

28785

五、申报材料

(一)申报材料内容:(一式两份,一份原件一份复印件,并刻录光盘两个:其中一个包含质量体系考核)

1、申请表(吉林省食品药品监督管理局网站—许可服务—软件及表格下载,网址http://www.jlfda.gov.cn/ruanjxtbg/index.jhtml

2、证明性文件

企业营业执照副本复印件。

3、注册人关于变更情况的声明

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、变更申请项目申报资料要求

根据具体变更情况选择提交以下文件:

(一)产品名称变化的对比表及说明。

(二)产品技术要求变化的对比表及说明。

(三)型号、规格变化的对比表及说明。

(四)结构及组成变化的对比表及说明。

(五)产品适用范围变化的对比表及说明。

(六)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。

(七)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

(八)其他变化的说明。

6、与产品变化相关的安全风险管理报告

7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9、符合性声明

(二)申报资料格式要求

1.企业以A4纸准备资料,资料文书格式要求如下:

行数和字数:一般每面排22行,每行排28个字,

标题:一般用2号小标宋体字

正文:一般用3号仿宋体字

文中结构层次序数依次可以用“一、”“(一)”“1.”“(1)”标注;一般第一层用黑体字、第二层用楷体字、第三层和第四层用仿宋体字标注。

以上资料按要求依顺序编制目录和页数,装订成册(避免使用订书钉);同时提供与纸质申报材料相同的电子材料(非文本制式可采取扫描或照片形式)。

2.申报资料为复印件或打印件的,应加盖公章;申报资料中的证明材料复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

3.申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,应加盖公章;

4.需企业法定代表人签字处,请先打印或用正楷书写其姓名后,再在后面签名;

5.《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

六、相关部门

吉林省食品药品监督管理局

七、审批和收费依据

《医疗器械监督管理条例》第十一条、第十二条、第十三条、第七十七条

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(总局2015年第53号)以及《吉林省物价局 吉林省财政厅关于核定药品及医疗器械产品注册费收费标准的复函》(吉省价收〔2016121号)

《关于降低部分涉企行政事业性收费标准的通知》(吉省价收〔2017〕133号)(2017年7月)。

八、数量限制

无限制

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