吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

医疗器械通知

吉林省食品药品监督管理局关于印发吉林省贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法实施方案的通知

2016-03-30| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:596

各市(州、长白山)食品药品监督管理局,公主岭、梅河口、珲春市市场监督管理局:

根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令18号),结合我省医疗器械使用质量监管实际,制定《吉林省贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法实施方案》,现印发给你们,请遵照执行。

 

吉林省食品药品监督管理局

2016330

 

吉林省贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法实施方案

 

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令18号,以下简称《办法》),已于201621日起正式施行。为全面推进《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)的贯彻实施,规范医疗器械使用质量管理行为,保证医疗器械使用安全有效,制定此方案。

一、指导思想

深入贯彻落实“四个最严”和“四有两责”要求,全面推进《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻实施,督促使用单位建立医疗器械使用质量管理制度,落实使用环节质量管理主体责任,规范医疗器械使用质量管理行为。加强分类分级监管,强化属地监管责任,建立监管长效机制,完善日常监管和过程监管措施,确保医疗器械使用安全有效。

二、工作职责分工

    省食品药品监督管理局负责制定吉林省贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》实施方案,组织开展全省监管人员和三级医疗机构的培训,印制宣传资料和宣传单,对各地宣贯工作进行督导检查,对使用单位落实情况实施飞行检查。

各市(州)食品药品监督管理部门要结合辖区监管工作实际,成立领导机构,明确职责分工,落实责任部门,制定具体实施方案,认真组织实施,确保取得实效。

三、工作内容

   采取自查自纠,全面检查,督导检查的方式,分四个阶段进行:

(一)部署宣贯阶段。(3月—12月)省食品药品监督管理局负责制定全省贯彻实施方案,组织召开全省监管人员和三级医疗机构培训班,组织印制宣传资料和宣传单。各市(州)食品药品监督管理局负责制定实施方案,明确分类分级监管责任,组织开展法规宣传和培训指导工作,发放宣传资料和张贴宣传单。

(二)自查自纠阶段(4月至5月)。各市(州)食品药品监督管理局组织本辖区医疗器械使用单位,对照《办法》要求认真开展自查自纠工作,成立领导机构,明确质量管理机构或人员职责,建立和完善覆盖使用质量全过程的质量管理制度。对自查发现的问题,及时进行整改自纠,确保整改措施、管理责任落实到位,并根据自查自纠情况上报自查报告。

  (三)检查落实阶段(6月至10月)。各市、县食品药品监督管理局要建立监管档案,根据使用单位自查自纠情况组织开展现场检查和督导,对检查发现的问题要及时责令限期整改。逾期不整改或者整改达不到要求的,依据《办法》要求进行查处,并将检查结果记录监管档案。

  (四)督查总结阶段(11月至12)。各市(州)食品药品监督管理局对《办法》贯彻实施情况进行认真总结,对发现的问题进行分析和评估,建立和完善监管制度及行之有效的监管措施。省食品药品监督管理局组织检查组进行督导检查,并对检查情况予以通报。

四、工作要求

(一)切实加强《办法》贯彻实施的组织领导。《办法》是我国医疗器械监管法规体系的重要组成部分,是加强医疗器械使用质量监督管理、规范医疗器械使用行为、保证医疗器械安全有效的重要制度保障。全省各级食品药品监管部门要充分认识贯彻落实《办法》的重要性和紧迫性,采取切实可行的措施,认真抓好《规范》的宣传贯彻工作,加强组织领导,确保宣贯工作与整体工作统筹协调推进,确保《办法》贯彻取得实效。

(二)积极开展《办法》的学习、宣传和培训。各级食品药品监督管理部门要加强组织领导,深入开展《办法》学习宣传活动。要制定学习培训计划,统筹安排部署,明确学习任务,做到有计划、有执行、有考核,确保培训取得实效。创新学习方式,采取当面授课、网络授课、业务交流、专题研讨等多种形式,通过系统的学习和讨论,进一步提高依法行政的能力和水平。同时,要指导和督促本行政区域内的医疗器械生产、经营和使用单位认真学习贯彻《办法》,全面落实企业主体责任,确保医疗器械使用质量安全有效。

各级食品药品监督管理部门要结合本地情况,充分利用报纸、电视、电台和互联网等媒体,采取群众喜闻乐见的形式,持续广泛地宣传《办法》,营造良好的宣传氛围和执法环境,形成社会共治的良好局面。

(三)以贯彻实施《办法》为重要契机,扎实做好医疗器械使用质量监管工作。各级食品药品监督管理部门要以贯彻实施《条例》为重要契机,在《办法》落实的过程中做好引导、督促和监管工作,突出重点,分类管理,稳步推进。将《办法》宣贯同日常监管工作相结合,整合监管资源,加大对高风险品种、重点单位、重点岗位和关键环节的监管力度。要加强植入性医疗器械、体外诊断试剂的管理,加强在用医疗仪器、设备使用维护、维修管理,逐步实现医疗器械的规范管理。建立完善医疗器械使用单位监管档案,加大违法违规行为的打击力度,提升医疗器械质量安全保障水平。

各级医疗器械使用单位要认真对照《办法》要求开展自查自纠工作,建立完善内部管理制度机制,规范医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护及不良事件监测等行为,确保所使用的医疗器械产品合法、渠道可控、贮存合规、使用规范、管理科学。

(四)做好信息报送工作。各市(州)食品药品监督管理局要确定1名工作联络员,及时向省局报送工作进展、主要成效和工作中遇到的重要问题,2016年4月15日前报送各市(州)贯彻实施方案, 11月30日前报送工作总结。

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