吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

医疗器械通知

吉林省食品药品监督管理局关于印发《2016年医疗器械(医疗器械生产洁净环境)监督抽验计划》的通知

吉食药监发〔2016〕156号

2016-04-08| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:499

各市(州、长白山)食品药品监督管理局,梅河口、公主岭、珲春市市场监督管理局,省医疗器械检验所,省药品稽查总队:

为加强医疗器械产品质量监督管理,保证公众使用医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,结合医疗器械工作重点,省局制定了《2016年医疗器械(医疗器械生产洁净环境)监督抽验计划》,现印发给你们,请遵照执行。

   

吉林省食品药品监督管理局

201648

 

2016年医疗器械(医疗器械生产洁净环境)监督抽验计划

 

一、抽验工作原则

全省医疗器械质量监督抽验工作遵循客观公正、科学严谨、依法行政的原则,坚持监督检查与现场抽样相结合,提高抽验工作的针对性和有效性。

二、抽验品种、数量及范围

(一)抽验品种、数量

2016年,全省医疗器械监督抽验计划完成640批(含日常监督抽验64批),其中无源产品355批、有源产品200批、医疗机构在用设备65批、医疗器械环境监测20批(详见附件1)。

1.无源产品

主要品种为:注射器类、输液器类、针类、一次性使用无菌阴道扩张器、无菌产品、乳胶制品、计生用品、卫材类产品等8大类。

2.有源产品

主要品种为:特定电磁波治疗器、热垫式治疗仪、神经肌肉刺激器、超声雾化器、助听器(可编程类除外)、半自动生化分析仪、半自动凝血分析仪、干化学尿液分析仪、血液分析仪、尿沉渣分析仪、血糖仪等11种。

3.医疗机构在用设备

主要品种为:微波治疗仪、神经肌肉刺激器、掺钦忆铝石榴石激光治疗机激光治疗机、二氧化碳激光治疗机、婴儿培养箱、婴儿光疗设备。

4.洁净区环境监测

20家无菌医疗器械生产企业进行洁净区环境监测。

(二)抽验范围

对全省范围内医疗器械生产、经营企业和使用单位进行产品抽样。注射器类、输液器类、一次性无菌阴道扩张器等重点品种做到省内生产企业全覆盖。

抽验工作要求详见《2016年医疗器械质量监督抽验抽样工作要求》、《2016年医疗器械质量监督抽验检验工作要求》(附件45)。

三、任务安排

 2016年全省医疗器械质量监督抽验工作由省局统一组织实施。

(一)职责分工

省局稽查处负责抽验计划制定和组织实施工作,负责抽验不合格产品案件的核查、督办、发布质量公告。必要时,可针对不合格医疗器械在全省采取紧急控制措施。

各市(州)局负责按照抽验计划要求进行现场监督检查和抽样工作;负责所抽样品《检验报告书》的送达、不合格产品《检验报告书》案件查处、余样和样品返还工作。 

省医疗器械检验所负责样品检验并出具检验报告书;负责异议受理及复验;完成年度医疗器械质量监督抽验工作总结和质量分析报告。

(二)时间安排

1.计划抽样:2016520日前完成。

2.日常监督抽样:2016830日前完成。

3.检验完成时间:20161030日前完成。

四、具体要求

(一)加强监督抽样与现场检查相结合

在现场抽样的同时,对生产、经营、使用单位进行现场监督检查,发现违法违规行为立即立案查处。要将辖区不合格产品涉及的生产、经营企业及使用单位列为重点监控对象,加大抽样和检查频次。

(二)突出靶向性,提高监督抽样效能

对人体有潜在危险、其安全性及有效性须严格控制的、市场上反映有质量问题的、2015年抽验不合格以及其他需重点监控的产品进行重点抽样,提高抽样靶向性。

(三)严格标准规范,增强检验公信力

严格执行检验标准,切实按检验规程开展检验工作,杜绝因采标和方法错误而导致检验结果错误的现象发生,确保检验结果公平公正、科学严谨。

(四)加强不合格产品案件的核查查处

按照“谁抽样、谁核查、谁查处”的原则,及时向不合格产品生产企业所在地食药监局核查相关信息,对一经确认的不合格产品要依法立案查处。

(五)加强协调配合,确保抽验工作联动

进行现场抽验时,各相关局行政机关或稽查部门要主动靠前,积极配合,与检验单位密切协同,确保各环节无疏漏,共同实施好抽验工作。

(六)及时沟通,搞好样品返还处理工作

省局《医疗器械质量公告》发布三个月后,各相关局持抽样单原件、抽样信息表到省器械所办理样品返还手续并取回样品。超过6个月仍未取走的,由省器械所自行销毁处理。

(七)复验工作

监督抽验的复检工作严格按照国家总局《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监〔2013212号)执行。

1130前,各地局上报抽样及案件查处工作总结,省器械所上报抽验工作总结,经省局汇总确认后发布《医疗器械质量公告》。

联系人:省局稽查处牛淑静,电话:0431-81763175;吉林省医疗器械检验所党贵玲,电话:0431-878330650431-87833066(业务技术管理办公室);地址:吉林省长春市绿园区崇文路669号,邮编:130062

 

附件:1.表12016年质量监督抽验抽样品种、数量、检验标准(无源产品)

22016年质量监督抽验抽样品种、数量及检验标准(有源产品)

32016年质量监督抽验抽样品种、数量及检验标准(医疗机构在用设备评价性抽验)

4 2016年质量监督抽验抽样品种、数量及检验标准(洁净区环境监测)

2.2016年吉林省医疗器械质量监督抽验抽样任务分配表

3.2016年医疗器械质量监督抽验(   )地区抽样基本信息表

4.2016年医疗器械质量监督抽验抽样工作要求

5.2016年医疗器械质量监督抽验检验工作要求 

 

附件:
监发156附件.doc

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