吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

医疗器械通知

吉林省食品监督管理局关于开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查的通知

吉食药监械〔2016〕228号

2016-05-03| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:800

各市(州、长白山)食品药品监督管理局,公主岭、梅河口、珲春市市场监督管理局:

    为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械(以下简称冷链医疗器械)的质量管理,确保冷链医疗器械在贮存、运输过程符合有关规定要求,按照国家总局工作部署,省局决定开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查,现将有关工作通知如下:

    一、工作目标

    通过加强对医疗器械经营企业冷链管理的监督检查,督促医疗器械经营企业落实冷链医疗器械验收、贮存、出入库、运输管理制度,确保冷链医疗器械贮存运输管理无缝对接,保证医疗器械质量安全。同时,通过监督检查,构建有效的风险防控体系,建立健全长效监管机制,使医疗器械经营企业冷链管理更加规范、严谨有序。

    二、检查内容

    各地要根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定,对本辖区内从事冷链医疗器械经营企业开展全面监督检查。重点检查以下内容:

    (一)资质。所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件;医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;供货者的医疗器械生产(经营)许可证(备案凭证)、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;销售人员的授权书是否符合要求。

(二)验收管理。是否建立进货查验记录管理制度,是否索取保存供货方冷链运输过程的温度记录。

(三)仓储管理。是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度;冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整;备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转;产品贮存状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求;产品包装有否破损;效期预警记录是否建立。

    (四)冷链运输。是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度;是否有途中应急预案;设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械贮存过程中对温度控制的要求;运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求;计量器具使用和检定记录是否准确和完整。

    (五)质量追溯。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整;在冷链类医疗器械收货时,是否核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录的;对销后退回的产品是否核实售出期间的温度记录,每批产品贮存、运输相关信息是否可追溯。从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。

    (六)人员培训。质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。

    三、时间安排

    (一)4224月30,各地结合本辖区实际,制定具体实施方案。

    (二)4305月30,各地组织对医疗器械经营企业冷链管理开展监督检查。同时,医疗器械经营企业进行自查并向当地食品药品监管部门提交自查报告。

    (三)61前,各地将本地监督检查的总结报告及《医疗器械经营企业冷链管理监督检查情况统计表》(见附件)电子版和纸质版报送省局医疗器械注册和监管处。

    各地应督促监督检查中发现问题的企业完成整改。省局将适时组织对医疗器械经营企业进行飞行检查,对部分地区监督检查工作完成情况进行抽查。

    四、工作要求

    (一)严格落实属地监管责任。要提高认识,高度重视冷链运输、贮存环节的安全风险,做好风险防控工作。结合本辖区具体情况,制定监督检查计划,明确工作分工,细化工作内容,认真组织开展监督检查工作。

    (二)严格落实主体责任。要督促经营企业认真开展冷链管理的自查自纠,建立完善经营质量管理体系,确保本企业的冷藏冷冻贮存、运输设备设施符合法规要求,及时淘汰普通冰箱(柜),更换医用制冷设备,严格落实温度实时监测记录制度,保证冷链医疗器械产品全过程可追溯。

    (三)严把行政审批标准。各地要加强冷链医疗器械经营许可审批和备案工作,严格审批标准,加大现场检查和核查力度,对不能保证特殊冷藏冷冻要求、不具备冷库贮存和冷链运输设备条件的,不得核发《医疗器械经营许可证》或备案。

    (四)摸清底数,彻底排查。各地要对本辖区内的冷链医疗器械经营企业进行全面摸底排查,按照分类分级监管要求,建立和完善日常监管档案。对不具备条件的经营企业,要责令其暂停经营该产品,限期整改,逾期不改的,在经营许可或备案凭证中核减经营范围。对检查中发现的擅自降低经营条件、擅自变更经营贮存场所、超范围经营等违法违规行为,要依法严厉查处。

  (五)强化社会共治。要加大冷链管理宣传普法力度,积极协调公安、卫计委、工商等部门联动,保持高压态势,严厉打击非法流通和不按医疗器械产品说明书和标签标示进行贮运行为,主动接受社会监督。

(六)加强信息上报。各地要指派专人负责信息上报工作,对发现的重大案件要及时上报。并于65日前将工作总结及监督检查相关信息(见附件12)上报省局医疗器械注册和监管处。

联系人:果永才,联系电话:0431-81763137,传真:0431-81763152

 

附件:1.医疗器械经营企业冷链管理监督检查情况统计表

      2.冷链医疗器械经营企业基本情况表

 

                             

吉林省食品药品监督管理局

201653

附件:
监械228号附件.doc

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