吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

医疗器械通知

吉林省食品药品监督管理局关于在全省开展医疗器械监管工作专项督查的通知

吉食药监械〔2016〕608号

2016-11-04| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:522

各市(州、长白山)食品药品监督管理局,梅河口、公主岭、珲春市市场监督管理局:

    为加强医疗器械监管,今年省局陆续在全省组织开展了定制式义齿、无菌植入性医疗器械、体验式销售、流通领域整治等专项整治工作,为确保专项整治各项措施落到实处、取得实效。省局决定,在全省开展医疗器械监管专项督查工作,现就有关要求通知如下。

    一、督查范围

   全省各市(州)食品药品监督管理局(包括长白山局)、梅河口、公主岭、珲春市市场监督管理局。

    二、督查内容                                 

(一)督查定制式义齿专项检查工作情况。(《吉林省食品监督管理局关于集中开展定制式义齿生产使用环节监督检查的通知》吉食药监械【2016172号)  

(二)   督查无菌植入性医疗器械专项检查工作情况(《吉林省食品药品监督管理局关于印发吉林省2016年医疗器械生产企业日常监督检查计划的通知》吉食药监械【2016162号)

(三)督查体验式经营专项检查工作情况。(《吉林省食品药品监督管理局关于加强对体验式医疗器械经营企业监督检查的通知》吉食药监械【2016335  

(四)督查医疗器械冷链贮存、运输专项检查工作情况。(《吉林省食品监督管理局关于开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查的通知》吉食药监械【2016228号)   

(五)督查医疗器械流通领域违法违规专项整治工作情况。(《吉林省食品药品监督管理局关于在全省开展医疗器械流通领域违法经营行为专项整治的通知》吉食药监械【2016334号)

(六)督查《医疗器械使用质量监督管理办法》实施情况。(《吉林省食品药品监督管理局关于印发吉林省贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法实施方案的通知》(吉食药监械【2016160号)

(七)督查第一类医疗器械产品备案工作。督查是否严格按照国家有关法规、规范性文件开展行政审批,彻底清查高类低批、含药器械审批、超范围审批、超权限审批的行为。

    三、督查方法

(一)本次督查工作由省局组织,抽调各市(州)监管人员交叉检查,通过查阅文件和相关资料、现场等方式对各市(州)局专项整治工作完成情况进行督查。每个市(州)局随机抽取生产、经营企业及使用单位开展现场检查,其中:生产企业3家(一、二、三类生产企业各1家,),经营企业3家(零售、批发和冷链经营企业各1家),使用单位3家(其中包括1家口腔诊所)。

四、时间及人员

(一)时间:117日上午1000,全体督查组成员在省局六楼会议室进行集中培训和廉政教育,117日—1118日,各督查组分赴各地开展督查工作。

(二)督查组人员:本次专项督查工作由省局统一组织,抽调全省各市(州)及医疗器械处监管人员共组成5个督查组,组长由省局器械处人员担任。(具体分组见附件一)。

五、督查依据

    《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理办法》等法规、规章。

    六、工作要求

(一)各市(州)局要做好督查前的准备工作,如实全面反映相关监管工作组织实施、工作进展及存在问题,及时提供相关材料,配合督查组做好督查工作。

(二)督查组采取组长负责制,在检查中,以问题为导向,严格按督查内容开展督查工作,着力发现问题,解决问题。客观真实地记录检查情况。对要求限期整改的,移交企业所在地食品药品监管部门进行跟踪复查;对存在违法违规行为的,由企业业所在地食品药品监管部门依法严厉查处,涉嫌犯罪的,及时移送公安部门,确保督查工作取得实效。

    (三)督查组在督查工作期间,严格执行工作纪律、廉政纪律,遵守“八项规定”和食宿、接待方面的规定。认真履行职责,坚持原则,坚持落实“四个最严”的要求,保证现场检查严肃规范,公平公正,依法高效。严防走过场、走形式,不得隐瞒,徇私舞弊。

(四)督查工作结束后,督查组对督查工作进行认真总结,客观反映工作开展情况及存在的问题。1121日,各督查组组长集中进行督查工作情况汇报。

(五)本次督查工作结果作为各市、县局年度医疗器械绩效考核依据。

联系人:果永才、刘刚

    联系电话:0431-8176313781763156

 

         

 

吉林省食品药品监督管理局

2016114 

附件:

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