吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

医疗器械通知

吉林省食品药品监督管理局关于印发加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案的通知

2017-03-23| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:52

各市(州、长白山)食品药品监督管理局,各省直管县(市)市场监督管理局:

现将《吉林省食品药品监督管理局加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案》印发给你们,请结合实际遵照执行。 

 

 

吉林省食品药品监督管理局

2017323

 

 

吉林省食品药品监督管理局加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案

 

为强化无菌和植入性等医疗器械产品监管,科学防控医疗器械监管风险,根据《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(食药监办械监〔201710号),结合我省医疗器械监管工作实际,制定本方案。

一、检查目标

结合无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查,督促相关生产企业落实《医疗器械生产质量管理规范》、无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》、使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》,进一步强化企业的主体责任,提高质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。

二、检查范围和重点

(一)检查范围

生产环节:本行政区域内第三类医疗器械生产企业(见附件2无菌和植入性医疗器械监督检查任务分配表及第三类医疗器械生产企业检查目录)。

经营使用环节:本行政区域内部分无菌和植入性医疗器械经营企业和部分二、三级医院(经营使用单位检查表见附件2)。

(二)检查重点

生产环节:

对无菌和植入类生产企业重点检查:(1)采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的,相关企业一律不得采购低于相关要求的产品,并应有相应的检验或验证记录。(2)洁净室(区)的控制是否符合要求。(3)灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求,并有相应的检验或验证记录。(4)生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。(5)产品可追溯性是否符合要求。(6)是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,并及时收集了医疗器械不良信息,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。

对除无菌和植入类医疗器械产品外的其他第三类医疗器械生产企业重点检查:(1)质量管理体系是否建立健全。(2)企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备等,并确保有效运行。(3)企业是否建立供应商审核制度,并对供应商进行审核评价。(4)产品是否满足可追溯的要求。(5)是否建立并落实质量控制程序。(6)是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。

经营环节:(1)购销渠道是否合法。(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。(3)是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(4)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。(5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

使用环节:(1)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。(3)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。(4)是否严格查验供货商资质和产品证明文件。(5)是否妥善保存相关记录和资料。(6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。(7)是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。

三、方法步骤

(一)检查阶段。各地于1110日前完成相关的检查工作,并于630日前上报半年工作开展情况。

(二)督导检查阶段。8月份,省局将组织一次督导检查,并将对检查情况进行通报。

(三)总结上报阶段。各地于1115日前,分别将生产、经营和使用环节监督检查总结报告的电子版和纸质版报送省局医疗器械处。总结报告应包括检查情况、各类统计表、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。

四、工作要求

(一)加强组织领导,将监督检查工作落到实处。各地要结合工作实际,制定具体实施方案,认真组织实施,明确职责分工,一级抓一级,层层抓落实。

(二)科学统筹部署,按要求开展监督检查工作。各地要按照文件要求,结合监管实际,科学制定检查任务分解表、推进表,有计划、有步骤地对本行政区域内无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位开展深入的监督检查。在生产环节,一次性无菌、植入性类医疗器械生产企业每家每年不少于4次,除无菌、植入性的其他第三类医疗器械生产企业每家每年1次。在经营使用环节,检查经营使用单位时,应采取“双随机、一公开”方式开展工作。监督检查企业(单位)数不得少于经营使用单位检查明细中所列明的企业(单位)检查数。监督检查中发现的问题,须要求相关单位限期整改,并积极开展复查,督促整改到位,生产经营企业和使用单位复查数量不得少于监督检查企业(单位)数的20%。对检查中发现存在违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,情节严重的,应及时移交相关部门,并予以曝光。

(三)认真梳理汇总,加强信息的收集和报送。各地要加强信息报送工作,及时向省局报送相关工作进展情况,要按规定时间节点报送总结报告。

各地要以本年度中央补助地方加强无菌和植入性医疗器械监管项目为契机,细化列支,加大监督检查力度,专款专用,提高资金使用效率,优化监管手段,提升监管效能,推进监管工作有序开展。

联系人:刘刚

联系电话(传真):0431-81763156

电子邮箱:jlsfda-ylqx@163.com

附件:1.2017年中央补助地方加强无菌和植入性医疗器械监管项目生产企业重点监督检查品种目录

2.2017年无菌和植入性医疗器械监督检查任务分配表及第三类医疗器械生产企业目录

3.2017年第三类医疗器械生产企业(除第三类无菌和植入类)监督检查情况统计表

4.2017年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况统计表

5.2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

附件:
9-监械91-附件1.doc
9-监械91-附件2.doc
9-监械91-附件3.doc
9-监械91-附件4.doc
9-监械91-附件5.doc

吉林省食品药品监督管理局版权与免责声明

1、凡本网注明本网原创的所有作品,版权均属于吉林省食品药品监督管理局,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:吉林省食品药品监督管理局”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

2、凡本网注明“来源:XXX(非吉林省食品药品监督管理局)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。

3、如因作品内容、版权等需要同本网联系的,请在作品在本网发表之日起30日内联系,否则视为放弃相关权利。