吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

医疗器械通知

吉林省食品药品监督管理局关于印发鼓励创新促进医疗器械产业发展的若干规定(试行)的通知

吉食药监械监管〔2017〕541号

2017-12-20| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:247

各市(州、长白山)食品药品监督管理局,梅河口、公主岭、珲春市市场监督管理局:  

为鼓励医疗器械技术创新,促进全省医疗器械产业健康快速发展,全面贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)文件精神。根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,制定了《吉林省食品药品监督管理局关于鼓励创新促进医疗器械产业发展的若干规定(试行)》,已经局办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

 

 

吉林食品药品监督管理局

20171220

 

 

 

吉林省食品药品监督管理局关于鼓励创新促进医疗器械产业发展的若干规定(试行)

 

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,深化“放管服”改革,鼓励和支持医疗器械研究与创新,推动医疗器械新技术推广和应用,促进我省医疗器械产业快速健康发展,根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章,制定本规定。

第一条  对省内符合下列条件之一的第二类医疗器械注册申请,开设审评审批绿色通道,按照早期介入、专人负责、跟踪服务、科学审评审批的原则,实行优先检验、优先审评审批:

(一)申报产品为国内首创、首仿或属于重大技术创新的;

(二)申报产品为诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控突发公共卫生事件急需的,产品技术为国内领先,且具有显著的临床应用价值的;

(三)申报产品为省内首创,产品技术国内领先,且具有重大临床应用价值,涉及的核心技术发明专利已公开或者授权的;

(四)申报产品为列入国家、省级科技重大专项和重点研发计划的。

第二条对省内重大招商引资项目、千人计划人员创办企业项目等,开辟绿色通道,在产品检验、注册和生产许可等环节实行优先检验、优先审评审批。

第三条优化审评审批流程。第二类医疗器械注册技术审评、注册体系核查、临床试验核查同时并联开展。医疗器械注册体系核查和生产许可检查合并为一次现场检查。

第四条缩短行政审批时限。压缩第二类医疗器械注册审批时限。在法定时限的基础上压缩10%

第五条鼓励第三类医疗器械注册申报。对申报企业实行“一对一”对接,精准服务,全过程跟踪。优先安排国家总局委托的第三类医疗器械体系核查,现场核查完成时限由30个工作日缩短为15个工作日。

第六条加强技术咨询服务。省医疗器械检验所、省食品药品审评中心设定咨询日,组织开展技术咨询和业务指导工作。开展注册申报资料预审评和技术咨询,加强对注册申报的指导,提高申报资料质量,缩短技术审评资料补正时间。

第七条拓宽注册检验渠道。注册申请人可以委托具有资质的医疗器械检验机构进行检验。

第八条加强监管信息化建设。构建“互联网+医疗器械”智慧监管服务平台,逐步实现网上受理、网上办理和网上反馈,提高监管效能,提升服务水平。

第九条支持第三方现代物流企业建设。允许医疗器械生产、经营企业和使用单位委托具备条件的第三方物流企业开展贮运和配送工作。

第十条积极推进上市许可人制度实施。制定上市许可人制度实施意见和配套规定,加强法规培训和技术指导,完善技术审评体系和制度,加强审评检查能力建设,建设职业化检查员队伍,促进医疗器械产业结构调整和技术创新。 

第十一条加强医疗器械全生命周期监管。全面推进医疗器械生产、经营和临床试验质量管理规范实施,规范生产经营行为,提高医疗器械质量安全保障水平。

第十二条依法打击违法违规行为。保持对医疗器械违法违规行为打击的高压态势,营造公平、有序和促进医疗器械产业快速、健康发展的市场环境。

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