吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

医疗器械通知

吉林省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督检查工作的通知

吉食药监械〔2017〕116号

2017-03-23| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:15

 各市(州)食品药品监督管理局、各省管县(市)市场监督管理局:

  根据《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)的要求,结合医疗器械产品首次注册审批进度情况,省局将适时开展医疗器械临床试验核查工作,现将有关情况通知如下:

  一、全省所有医疗器械注册申请人(代理人)和临床试验机构应按要求开展自查。对发现的临床试验数据存在真实性问题,按相关程序撤回注册申请或申请注销已注册的医疗器械产品。

  二、省局按照医疗器械临床试验现场检查程序和医疗器械临床试验现场检查要点开展监督检查。对发现问题的机构和申请人将按《通告》要求严肃处理。12月底省局将公布医疗器械临床试验检查项目。

  三、各级局要高度重视医疗器械临床试验检查工作,督促辖区内注册申请人(代理人)和临床试验机构认真自查,并做好接受检查的准备。

 

 

                       吉林省食品药品监督管理局

                            2017323

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