吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

意见建议

对省政协十二届五次会议第36号委员提案的答复

2017-05-11| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:8

尊敬的潘巍委员:

您在省政协十二届五次会议上提出的《关于支持医药企业开展仿制药品一致性评价的建议提案》(第36号)收悉,经认真研究办理,现答复如下:

感谢您对药品安全工作的关注。您在“提案”中提出的建议很好,提高仿制药质量水平是一件大事,关乎人民群众的身体健康,关乎人民群众能否用上优质廉价的仿制药。党中央、国务院高度重视药品质量问题,中央有关部门不断加强政策指导及监管力度,推动提高仿制药质量和标准。您所提出的建议包括增加仿制药评价财力支持和延长仿制药评价时间都是做好仿制药评价的关键,对提高仿制药质量具有较强的指导意义。作为主办单位,我局领导给予高度重视,对提案进行了专题研究,提出了进一步的工作措施。

我局对仿制药质量和疗效一致性评价工作高度重视,于20167月召开了一致性评价启动会议,成立了仿制药质量一致性评价工作领导小组,并下设办公室和5个工作组,负责全省范围内一致性评价的具体工作。

20166月,我局邀请三位国家级专家,在通化地区召开部分药品生产企业负责人座谈会,对仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关政策进行解读,分析国内外一致性评价发展状况,为企业现场把脉诊断,解惑答疑。20167月,邀请国家药典委等资深专家,组织开展了仿制药质量和疗效一致性评价培训班,对省内所有药品生产企业和市(州)局的具体工作人员进行集中培训,指导企业尽快把握行业发展趋势,按照国家要求正确开展相关的药学研究和临床试验,使相关人员对一致性评价工作有了更加清晰的了解和认识。

201611月至今年4月,我局先后组织调研组,由分管局长带队先后对长春、吉林、通化等地区进行实地调研,听取企业汇报,询问参比制剂选择、购买、使用等具体环节,了解企业开展评价遇到的各种问题,帮助企业解决实际发生的困难,因地制宜适时对企业进行引导、指导。

目前,全国2018年必须完成一致性评价的品种全国共涉及289个品种,19797个批准文号,约2000家企业。批准文号数量大于300的品种有17个,文号总数达到8980个,占必须完成评价的文号总数的46.3%,充分说明了我国仿制药重复建设、重复申请,市场竞争严重的情况比较突出;289个品种中,片剂占193个,占总数的66.78%,剂型比较单一。从销售情况看,排在前10位的药品中有4个是抗生素,2个是降压药,从产品对应的厂家看,抗微生物用药的厂家数量明显偏高;平均销售额居前10位的药品对应的生产企业数量多在10个以内,体现出产品市场集中度整体较高。批准文号数量和生产企业数量最多的10个品种,有6个是抗生素,用药结构不甚合理。

20173月,在所有已申请备案的参比制剂中,属于“289品种的参比制剂条数占备案总量的34%。从品种上看,尚有54个基本药物品种没有企业申报参比,从药学评价和BE评价需要的时间成本推算一下,这些品种,极有可能因无法按时完成一致性评价,将从市场上消失。与此相反,有66%的参比制剂信息涉及289之外的品种,是企业追捧和积极备案的品种。

我省化学药品企业没有一户进入全国二十强。四大类(抗生素药、抗肿瘤药、降血压药、降糖药)289个基药品种市场占有率前10强企业也无吉林省企业,但是我省涉及一致性评价的企业数量全国最多(140户),文号数量全国第四(1154个),但在产率倒数第三,相关企业和品种在全国一致性评价工作中竞争力较弱。

早在2013年,吉林省食药监管局就已经委托省药检所配合省内部分企业,对个别仿制药品种探索性的开展了一致性评价的相关工作。2016年以后,需要进行仿制药一致性评价的药品企业,在吉林省局的培训和指导下,进一步建立了理性思维,从企业经营情况,品种所占市场比重和未来发展方向,参比制剂获取难易程度,研究需要的经济成本等方面,认真对评价品种进行筛选,避免盲目性的开展有关研究和试验。对于符合申请参比制剂的品种,我局正积极与国家总局沟通,帮助企业尽快申报;对于能够进一步优化工艺的品种,我局及时派专家亲临企业进行指导,开辟老品种的新活力。

一致性评价要求完成体外溶出和生物等效试验研究,工作量巨大,需要药品企业投入大量资金。为了避免企业少走弯路,节省时间和资金,省局正积极协调吉林大学等有关研究机构,搭建生产企业、研发机构、临床试验机构三方合作平台,与省内有关药品企业联合,开展一致性评价药学研究和BE试验。目前,我省部分企业率先开始了参比制剂备案、药学研究和BE试验工作。

在仿制药一致性评价工作中,我们坚持踏实推进,既要淘汰落后品种,促进工艺优化,做好供给侧改革,也要力争省内药品企业在一致性评价工作中不掉队,将我省的相关品种做大做强,弥补289品种竞争力不强的短板。因地制宜适时对企业进行引导、指导,通过一致性评价工作,淘汰落后品种,大胆促进工艺优化,增加优势品种的市场份额,使竞争力强的企业率先抢占市场,调整我省企业的整体布局,达到国家供给侧改革的目的,实现去腐存新,促进我省医药产业的发展战略目标。

我们非常认可您提出的对一致性评价期限进行适度放宽的建议,并已经打电话与国家总局仿制药一致性评价办公室进行了沟通,但由于这项工作的时限是国务院发文规定的,国家总局会根据一致性评价的总体推进情况进行统计,报国务院决定是否放宽仿制药一致性评价期限。

我局正在找机会向省政府汇报参照兄弟省份经验做法,向国家和省财政部门争取资金支持,并拿出资金对一致性评价品种给予奖励,来鼓励省内企业尽快完成一致性评价工作。

今后一段时间,我局会一直推动省内仿制药质量和疗效一致性评价工作。采取主动上门特别是主动走向重点生产企业,通过面对面的交流,发挥我们的“帮促”作用,对完成评价后需要省局现场检查的,及时安排开展现场核查,也可以对先期完成企业提前进行现场指导,引导企业理清发展思路,了解、帮助他们解决实际工作中存在的问题和困难,当好参谋和助手。

今后我们在按照规定贯彻国家仿制药质量和疗效一致性评价的基础上,继续贯彻以下措施,鼓励和支持我省仿制药一致性评价工作:

一是做好竞争激烈品种的引导工作。通过调研和市场分析,我们发现生产企业有6-10户、文号有10-20个的品种,将是一致性评价竞争最为激烈的品种。我们将适时邀请国家级专家进行座谈和培训,使企业少走弯路,引导企业正确开展工作,从大队伍中脱颖而出,率先完成一致性评价,是省局下一步工作的重中之重。

二是加大宣传力度,全省各市州工作协调发展。医药产业相对发达地区,一致性评价工作进展相对较快,长春、吉林两地速度上处于明显领先地位。省局将在今后进一步加大对国家政策的宣贯力度,深入各地对企业进行帮扶引导,适时召开企业见面会,分享经验,先进带动后进,全省协调发展。目前吉林省现有临床试验机构12家,其中2家具有Ⅰ期临床研究资质,已经开始承接BE研究。还有3家刚刚通过了机构认证的现场检查,预计5月份前将获得GCP证书,届时全省共有15家机构可开展临床试验研究。一旦国家对BE试验机构的资质放开,这15家机构均可承担BE项目,经过省局的座谈及宣传,上述机构已经做好承接准备。

三是争取国家和省的资金及政策支持。全国有山东、福建、宁夏等8个省份已经出台相应鼓励政策,对通过一致性评价的品种给予50万至400万不等的现金支持。我局将积极向省政府汇报,对我省开展一致性评价的品种给与适当的资金补助和政策倾斜。

在此,再一次对您提的宝贵意见表示感谢,并请您继续关注我们药品安全工作,多提宝贵意见,以促进我们工作进步。                

 

 

吉林省食品药品监督管理局

2017511

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