吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

医疗器械警戒

医疗器械不良事件信息通报(2015年第3期)关注低频电磁治疗设备的电能危害风险

2015-11-12| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:76

  低频电磁治疗设备是利用频率1000Hz以下低频电流产生的电脉冲效应来治疗疾病的医疗器械。该类产品主要由主机、导联线、电极等组成。临床上用于缓解疼痛、兴奋神经和肌肉、改善局部血液循环等。

  20101月至2015630日,国家药品不良反应监测中心共收到该类产品有效可疑不良事件报告768份。经统计,此类产品的不良事件主要以电能危害为主,其中表现为人员伤害的报告358份,占46.6%,主要伤害表现为皮肤过敏、烫伤、灼伤、刺痛、疼痛及肌肉麻木等;表现为器械故障的报告410份,占53.4%,主要表现有:漏电,无输出或输出不稳定,电极片、导联线损坏等。典型案例如下:

  案例1:患者男性,65岁。2012926日低频治疗仪治疗后,腰部皮肤灼伤,皮肤潮红、触痛。分析原因,可能是由于电极板老化导致输出功率过高所致。

  案例2:患者男性,24岁。2014112日使用低频脉冲治疗仪治疗约10分钟,患者突然感受强烈刺激,有刺痛及触电感。分析原因,可能由于电脉冲刺激强度过大所致。

  案例3:患者男性,6岁。使用低频电子治疗仪3分钟后发现肌肉无明显的节律性收缩,停止治疗检查器械,发现电极片处无电流输出,更换器械。

  为加强低频电磁治疗设备的安全使用,减少不良事件的发生,提醒使用者:1.严格控制适应症及禁忌症,按照产品使用说明书正确使用,切勿超输出功率、超时长等非正常使用,确保设备的使用环境和使用条件符合要求;2.加强设备的日常检查和维护保养,及时更换易损、易耗件。提醒生产企业:1.进一步优化产品设计(如提高电极接触可靠性,加强电击伤害的防护等),提高产品安全性;2.加强产品的售后维护保养服务工作和对使用者的技术支持。

 

附件:

吉林省食品药品监督管理局版权与免责声明

1、凡本网注明本网原创的所有作品,版权均属于吉林省食品药品监督管理局,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:吉林省食品药品监督管理局”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

2、凡本网注明“来源:XXX(非吉林省食品药品监督管理局)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。

3、如因作品内容、版权等需要同本网联系的,请在作品在本网发表之日起30日内联系,否则视为放弃相关权利。