吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

在线访谈

发挥职能作用 促进医药产业健康发展
2017-05-25| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:91
医药产业是我省的优势产业,为全面落实好“三抓”会议精神,省食药监局将充分发挥职能作用,扮演好“园丁...

  • 主持人

     

      各位网民朋友,大家好,欢迎收看吉林省政府门户网站在线访谈。今天来到访谈直播间的是吉林省政府食品药品安全委员会办公室副主任,省食品药品监督管理局副局长、党组成员曾向东,将介绍省食药监局发挥监管职能作用,助推医药产业健康发展方面的情况,并对网友提出的有关问题进行答复。首先,请曾向东副局长介绍一下省食药监局在促进医药产业健康发展方面的工作情况。

     

    2017-05-25 09:00:00
  • 曾向东

     

       主持人好,各位网民朋友好!非常高兴通过省政府门户网站介绍省食药监局发挥职能作用,助推医药产业健康发展方面的情况,并回答广大网民朋友关心的问题。当前省委、省政府和人民群众最关心关注的问题就是发展。继汽车和石化产业之后,医药产业已经成为拉动全省经济增长的第三个重要“引擎”。强大的产业催生强大的监管。为有效助力医药产业健康发展,我们加强监管,净化市场,为好企业创造公平公正的市场竞争环境,防止劣市驱逐良市现象的发生。医药工业产值逐年递增:2014年 1639.5亿元、2015年2128.8亿元、2016年2253.6亿元,年均增长速度14%。

      一是我局成立了推进食品医药产业发展领导小组,选派一名处长和一名专业骨干到医药产业相对集中的通化市医药高新区挂职,为通化医药高新区发展提供智力支持和人才保障。

      二是提请省政府办公厅出台了《关于贯彻落实国家药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见》,加快推进药品供给侧改革。

      三是制定《关于进一步完善监管机制促进医药健康产业发展的指导意见》,出台20多条实打实的支持政策,重点对企业产品研发、项目审批、检验检测、资源转让等生产经营活动给予政策支持、工作帮助和跟踪服务。

      四是开发建设药品文号转让信息平台,2016年3月末正式建成运行,首批展示新药临床批件和闲置文号转让类信息102条。

      五是开展走访调研。仅2016年,局领导班子就集体深入到3个市(州)、6个县(市)、3个医药健康产业园区和14户企业上门服务、把脉会诊,开展“落实年里抓落实”调研活动。共召开14次现场办公会议,向企业及时通报国家药品评价性抽验风险信息,提示企业了解国家监管政策动态变化和检验技术手段,告诫企业守法经营,并对企业提出的产品标准和工艺先天不足、部分对照品采购困难、品种技术转让和药品再注册等10个方面30多个具体问题逐一解答,帮助解决药业公司的处方药转非处方药、再注册审批问题,使企业轻装上阵,加快发展。

     

    2017-05-25 09:01:00
  • 主持人

     

      针对我省医药产业的现状,围绕做好“放管服”,倾力促进药品供给侧改革,推动产业健康发展方面我们主要做了哪些工作?

     

    2017-05-25 09:06:00
  • 曾向东

     

       吉林省医药工业有“多、小、散、低”的特点,即“企业数量多、中小企业比重占到三分之二以上、产业集中度不够、品种低水平重复现象突出”,医药产业总体而言“大而不强”,和发达省份存在差距。为促进我省医药产业健康发展,我们围绕做好“放管服”工作,立足部门职能,寓服务于监管中,通过开展调研交流、专业培训、项目论证等多种方式,为诚信守法企业服务,解决企业发展过程中遇到的困难和问题,助推医药健康产业发展。

      一是培训提升监管及从业人员素质。2016年5月,举办了“2016年全省无菌药品监管人员及生产企业从业人员专题培训班”,培训240人次;2016年8月,在长春市、吉林市、通化市分三地举办了“2016年吉林省非无菌药品GMP培训班”,培训1200余人次。全省系统干部监管素质和制药企业从业人员素质得到显著提升。在培训中,我们邀请仪器供应商把试验样机(HPLC、GC)放到现场进行指导,讲授原理和操作,对仪器的数据可靠性进行专门讲解。

      二是是深入基层一线开展调查研究。组织相关人员赴长春、通化等地对部分药企进行调研和技术交流,探讨从包装材料、生产工艺过程控制、质量检验、设备选型等方面完善,改进药品水分、装量/重量差异、性状的控制措施,提升质量管控水平。2016年福州制药机械会上,大批吉林省药企购置密封性检测仪用于固体制剂的密封性检验,进一步凸显出监管部门技术引导对企业规范管理的导向作用。

      三是开展约谈,消除风险隐患。2016年,我们以解决质量问题为目的,开展涉企技术约谈,帮助企业查找问题症结,降低质量隐患。省局先后组织5次技术约谈会,专题讨论如何影响药品质量的因素和解决措施,由先进企业讲解生产质量管理经验,由问题企业阐述问题原因、提出改进措施。监管部门和企业对影响药品质量的因素从原料购入、生产过程控制、中间产品检验及成品放行进行全面梳理,逐一分析,采取有针对性的措施,通过交流分享好的经验和做法,帮助企业查找症结,规范生产,提高产品质量。通过开展技术约谈,监管部门和企业受益匪浅,开拓思路,取长补短,为消除质量隐患,实现质量与效益双赢起到积极作用。

      四是主动帮扶、提前介入、提供支持。省局药品生产监管处、药品认证中心等部门在项目论证、厂房设计、工艺路线规划等方面,为企业提供技术支持和法规政策指导。2016年,应企业邀请,省局为亚泰集团、神华集团、施慧达药业、通化东宝、吉林康乃尔、通化中新玉金等召开了专题项目论证会,并派员赴现场调研,为企业排忧解难,在合法合规的前提下实现工艺优化、质量可控,解决生产质量管理中的瓶颈问题,使企业少走弯路,节约成本,避免投资浪费。

     

    2017-05-25 09:07:00
  • 主持人

     

      食品药品监管部门的主要职责是监管,公平公正的监管能保障产业的良性发展发,2017年,我们食药监管部门在药品生产监管方面有哪些重点工作?

     

    2017-05-25 09:17:00
  • 曾向东

     

      2017年,吉林省药品监管工作坚决贯彻落实国家食品药品监督管理总局和省委省政府决策部署,按照“源头严防、过程严管、风险严控”的原则,坚持问题为导向,着力防范区域性、系统性风险,做到主动出击、发现问题、管控风险,抓住监管主动性,确保药品生产质量安全。一是继续开展新修订GMP跟踪检查,尤其要做好无菌药品GMP认证和跟踪检查工作。二是继续开展飞行检查,力度不减,保持监管的高压态势,严厉打击药品生产领域违法违规行为。开展飞行检查“回头看”,对以往收回《药品GMP证书》的企业开展追踪检查。三是针对药品生产监管存在的难点热点问题,继续开展专题调研,探求问题解决之道。四是继续完善重点监管企业和重点监管品种清单,保持监管的动态靶向性。五是开展中药饮片生产领域的专项检查,严厉打击不按工艺炮制、增重染色、掺杂掺假、走票挂靠等行为,规范中药饮片生产秩序,2017年重点飞行检查中药饮片生产企业。六是对企业实施分类监管,对存在违法行为较多的施行重点监管,对自觉守法、管理优秀的企业,以规范和服务着手,解决困扰药品生产质量的问题。七是继续开展培训,提升监管队伍素质。

     

    2017-05-25 09:18:00
  • 主持人

     

      强监管的同时,更要促进发展,我们食药监管部门2017年在促进企业发展方面将采取哪些有利措施呢?

     

    2017-05-25 09:23:00
  • 曾向东

     

      一直以来,在药品监管工作方面我们都奉行“两手抓”,即一手抓监管保安全,一手抓服务促发展。2017年,对问题企业,我们继续保持监管高压态势,严厉打击违法违规行为。对守法合规企业,继续做好帮扶服务,在职责范围内提供技术支持和政策指导,一如既往地助推产业发展。

      第一,扮好“园丁”角色,积极许可,为实现企业“无中生有、有中生新”铺路搭桥。在推进简政放权方面,结合全省及各地产业发展需求,持续深化行政审批制度改革,以“能放则放、能放尽放、方便企业、服务发展”为原则,确保权力“放得下、接得住、管得好”。在降低市场准入门槛方面,把握好执行政策的原则性与灵活性,在相关国家政策及法律法规允许范围内,许可、审批、注册条件就“低”不就“高”,为促进新开办经营企业尽快入市减负松绑,为药品和保健食品生产企业盘活注册文号搭建平台,减少不必要的环节。在提高许可审批效率方面,严格执行首问责任制、限时办结制、责任追究制,为企业开辟“绿色通道”,优化审批流程,缩短审批时限,提升审批效率。同时,积极探索“严谨标准、积极许可、依法监管”三位一体的行政理念,积极破除许可阻碍发展的瓶颈问题,急企业之所急、特事特办,为休息日急需办理审批事项的企业,提供网上预约审批服务,不让企业跑冤枉路、办窝心事。

      第二,扮好“医生”角色,遵循“有病治病、无病保健”的原则,因企制宜,强化指导,为实现企业由弱变强、由强变大提供优质服务。一是主动参与企业项目论证,对企业立项可行性、项目设计等提供技术及法规咨询服务;二是突出加大涉企教育培训力度,组织开展针对性专题培训,帮助企业拓宽视野,了解食品医药健康产业发展新趋势,提升质量管控水平;三是开展涉企技术约谈,从技术层面分析解决企业生产质量管理方面存在的问题,指导企业依法依规组织开展生产经营活动;四是鼓励省、市级检验机构与药品生产企业建立帮扶对子,互派人员进行学习锻炼和现场指导,提升药品生产企业检验能力;五是定期召开信息通报会,及时对企业存在的问题进行风险预警。同时,我们还将依托省食品药品安全专家委员会人才技术优势,鼓励专家发挥专长,免费为企业重点项目建设、重点品种开发提供智力支持,助推企业创新发展。

      第三,扮好“警察”角色,严格执法,倒逼问题企业变好、好企业变优,为诚信守法企业营造公平竞争的市场环境。认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,坚决打击制假售假等恶意违法行为,坚决杜绝系统性、区域性食品药品安全风险的发生,确保百姓饮食用药安全,全力维护党和政府在人民群众中的公信力,全力为优秀企业创造更大、更宽松、更公平的依法健康发展软环境。

     

    2017-05-25 09:24:00
  • 主持人

     

      感谢曾向东副局长,感谢网民朋友的参与,本次访谈到这里,我们下期再见!

     

    2017-05-25 09:34:00

 

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